芻議藥品知識產權實物課程教學計策

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1教學模塊介紹

結合作者3年來的課程講授經驗和體會，圍繞著專利法、商標法、著作權與反不正當競爭法的核心內容展開，在講授中突出這些法律在藥品領域中的應用，并引導學生思考在制藥企業管理中如何運用上述規則。本文提出了關于“藥品知識產權實物”課程的教學模塊與內容的設計，共分為4個內容模塊，具體可簡述如下:

（1）課程概述。該部分在理論層面上介紹知識產權范疇與知識產權制度的實質，講授知識產權對于企業管理者的重要性。

（2）藥品專利實物模塊。講授專利權主體規則、專利權客體、專利權的取得規則、專利權的保護。

（3）藥品商標實物模塊。講授商標權主體規則、商標權客體、商標權的取得規則、馳名商標與商標權的保護。

（4）著作權法與反不正當競爭法模塊。該模塊中著作權法主要講授著作權客體及軟件著作權，反不正當競爭法主要講授商業秘密與商業賄賂。

2教學內容的舉例

現以專利實物模塊中專利權客體及無效程序舉例。

（1）專利權客體教學舉例。

專利權保護客體是講授我國專利法所保護的對象。了解這個規則有助于去“識別”可以形成專利權的對象。介紹這一節內容前先1個案例引出這個主題的重要性。案例是地氯雷他定——先靈葆雅的痛。這個案例介紹先靈葆雅1988年研發的氯雷他定獲FDA批準上市后（商品名：開瑞坦），以長效、速效和不良反應極小成為全球最暢銷的抗組胺藥，但先靈葆雅在專利工作中出現了重大錯誤，其在研究中發現氯雷他定的活性代謝物地氯雷他定是主要起藥效的成分，但其沒有申請地氯雷他定的專利，而被一個小公司申請了專利，地氯雷他定隨后成為第三代抗組胺藥。地氯雷他定（恩理思）市場份額逐年升高，在2006年占據該市場12.31%的份額。先靈葆雅為購買地氯雷他定花費了巨大代價，其主管知識產權的副總裁也因此事被迫辭職。通過這個案例告訴學生：先靈葆雅在活性代謝物是否可以申請專利存在猶豫，錯過申請機會，進而付出了巨額代價。通過這個案例引導同學思考：作為一個醫藥企業管理者，要有一雙“慧眼”能夠識別可專利進行保護的對象，為企業獲取盡可能多的專利權。具體知識點分為兩部分，一部分是介紹專利保護客體的分類及各自的概念；第二部分具體講授在醫藥領域可專利對象及不可專利的對象。在該節知識點講解結束后用下述案例進一步理解在醫藥領域的專利保護客體。具體案例為：某中醫三甲醫院內科主任承擔國家關于治療某病的863課題，研究出針刺的一些穴位、康復鍛煉方法、某中藥組方制成洗劑后泡腳的整體療法。該案例的問題是：該主任希望獲得專利，現找到醫院科研管理部門咨詢你，是否可以申報專利？該案例是以醫療科研管理人員的角色回答哪些具體科研成果可以進行專利保護，引導學生對于該節理論問題的興趣，也讓學生體會到具體理論問題在實際的應用，以及管理工作的專業性。

（2）專利無效程序教學舉例。

專利無效制度是自專利局公告授予專利權后，任何單位或者個人認為該專利權授予不符合本法有關規定的，都可以請求專利復審委員會宣告該專利權無效的制度。該節主要介紹程序性規則，稍顯枯燥，當對于未來企業管理者而言了解該制度是很有必要的。為引起學生以醫藥企業管理者來重視該制度，在具體規則講解之后用如下案例來實現。奧氮平案是一起典型國內企業贏了官司輸了競爭的案例。禮來2001年開始在中國市場銷售奧氮平片藥品，其得知國內XX企業同年獲得奧氮平片新藥證書和生產批件后，2002年5月禮來以其擁有的第ZL91103346.7號制備一種噻吩并苯并二氮雜化合物的方法及第ZL96192775.5號2－甲基－噻吩并苯并二氮雜的結晶形式兩項專利向法院申請訴前禁令，法院做出“責令國內XX企業停止生產和銷售奧氮平原料藥和片劑”的民事裁定。同年6月，禮來提起專利侵權訴訟。2004年10月21日鑒定機構做出鑒定意見，認為國內XX企業奧氮平片技術落入禮來第ZL96192775.5號專利保護范圍，沒有落入第ZL91103346.7號專利范圍。2004年12月國內XX企業針對禮來第ZL96192775.5號專利提出專利無效，2005年5月第ZL96192775.5號專利被宣告無效，2005年8月一審判決禮來敗訴，同時解除了對國內XX企業的臨時禁令。禮來在2002年在中國市場實現奧氮平片藥品8000萬的銷售，而2003年就實現1億5千萬的銷售。①國內XX企業在該案件中贏了訴訟是否也贏了競爭；②國內XX企業管理者根據本節學習的無效程序規則是否有減少本次訴訟帶來的競爭損失的措施；③根據前幾節所學的專利規則，本案例給國內制藥企業管理者進行仿制藥開發帶來哪些啟示。這3個問題是逐級深入引導學生體會掌握專利規則對于制藥企業管理者的重要意義，專利規則也是制藥企業管理者適應現在及未來競爭必須的知識。

作者：劉偉陳鋒佟曉輝單位：北京中醫藥大學