手術機器人質量分析與風險控制

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[摘要]目的：提升達.芬奇手術機器人臨床應用質量與效果，以加強臨床應用風險控制。方法：結合達.芬奇手術機器人臨床應用管理的實際，從臨床使用、護理配合、技術保障及器械洗消等臨床技術流程環節為醫療機構提出相應的管理策略。結果：通過醫、護、技等多部門配合，提升了手術機器人的臨床應用質量與效果，梳理了維護管理典型案例，為2017年成功開展各類機器人手術539例提供了技術保障。結論：基于達.芬奇手術機器人臨床應用的技術流程諸環節開展質量分析、精準落實風險控制措施，有利于降低其潛在安全風險，提升臨床應用質量與水平。

[關鍵詞]達.芬奇手術機器人；應用質量分析；風險控制；預防性

維護達.芬奇(DaVinci)手術機器人具有精確度高、操作靈活及無生理顫抖，實時反饋三維立體視野等諸多優點。機器人手術由于對患者具有術后感染率低、疼痛輕、恢復快、住院時間短等優勢，目前在臨床中的應用日益廣泛[1-2]。截止2017年底，中國大陸地區累計裝機69臺，68臺為臨床應用，1臺為培訓專用，且國內全年完成手術26765例，平均每臺達.芬奇手術機器人完成手術393.5例/年、7.6例/周，較2016年增長48.9%[3]。陸軍特色醫學中心于2016年7月引入了國內最新的第三代DaVinciSiIS3000型達.芬奇手術機器人(美國IntuitiveSurgical公司)，先后開展了西南地區第一例膀胱癌的根治手術，國內第一例術中熒光顯影的機器人直腸癌根治術，世界首例機器人肺動脈瓣下室缺修補術等復雜手術。根據2017年國內達.芬奇手術統計情況，醫院2017年開展各類機器人手術539例，位于全國醫療機構前列，其中心外科、胸外科開展的手術例數均位列全國前三、西南地區第一，并取得了較好的臨床應用效果。為有效提升達.芬奇手術機器人臨床應用質量與效果，加強臨床應用風險控制，本研究對達.芬奇手術機器人臨床應用進行質量分析，落實風險控制措施。

1手術機器人應用現狀分析

隨著國家新版《醫療器械使用質量監督管理辦法》和《醫療器械監督管理條例》的修訂和實施，進一步強化了醫療器械的使用監督管理[4]。由于達.芬奇手術機器人屬于三類高風險醫療器械，其使用環節監管尤為重要。達.芬奇手術機器人是交叉學科的新型產物，與傳統的醫療器械相比其精密性和復雜性程度更高，在臨床使用、護理配合、技術保障及器械洗消等環節具有更高的專業化要求，且各環節的質量均會影響該設備的整體應用效果。因此，積極開展手術機器人的應用質量分析與風險控制具有重要的臨床應用價值，也已逐漸成為醫院管理部門重點關注的內容。

2手術機器人應用質量分析與風險控制策略

2.1臨床使用環節。(1)臨床使用管理。臨床使用環節管理是手術機器人應用質量管理與風險控制的核心內容。由于達.芬奇手術機器人缺乏觸覺反饋體系，術者無法感知術野內器官組織，不能通過觸覺直接判斷血管和腫瘤等組織的韌性、彈性、硬度以及搏動性等，對主刀醫師要求更加嚴格。如果臨床醫師缺乏相關手術經驗和上機模擬訓練，易造成機器人使用效率低下，留下醫療安全隱患。因此，必須嚴格執行手術醫師遴選標準，除參加該標準的資格培訓外，應建立健全安全風險分級管控制度[5-6]。(2)主刀醫師的遴選標準。主刀醫師應具備10年以上的外科開放手術和5年以上的外科腹腔鏡手術經驗，取得副主任醫師以上專業技術職務任職資格，赴達.芬奇機器人外科手術系統培訓基地，參加系統培訓和考核，并取得培訓合格證書，做到持證上崗。(3)建立安全風險分級管控制度。應落實好兩級管理：①一級質量控制團隊由麻醉科護士長、臨床科室主任及醫學工程科工程師組成；②二級質量控制小組由手術護士、麻醉醫師及手術醫師組成。質量控制小組每次術后進行討論和總結手術經驗，及時整理反饋至質量控制團隊，質量控制團隊每月定期召開達.芬奇手術機器人應用質量控制討論會，落實整改質量小組提出的問題，促進彼此間經驗交流，做到持續改進與提高，保障醫療質量和安全。2.2護理配合環節。達.芬奇手術機器人的主刀醫生位于控制臺控制器械和三維高清內窺鏡，實現手術切割、電凝及縫合等，手術更加精細化。該手術和傳統的腔鏡手術有本質區別，顛覆了傳統的手術模式，護理配合模式也隨之發生轉變。達.芬奇手術機器人的護理配合要求更加規范和專業，手術護士需要完成手術間布局、光纖連接、無菌罩安裝、鏡頭白平衡校對、器械的傳遞等工作，若業務不熟悉，容易造成光纖折斷及器械安裝錯誤等[7-8]。手術護士必須接受廠家嚴格的理論和操作培訓，并取得相應的操作資格證書，熟練掌握器械的使用方法和常規故障判斷處理方法，保證手術器械的合理與高效使用[9-10]。此外，手術護士還需要具有豐富的手術配合經驗，熟悉手術方式以及所需體位，具備較好的應急處理能力，手術機器人發生不可恢復故障時，能及時進行開放手術，確保手術順利完成。2.3技術保障環節。醫學工程科的預防性維護是手術機器人應用質量管理的重要環節，需要相關人員具備一定的專業知識，能及時發現隱患，排除常見故障，確保手術機器人正常運行。醫學工程科應每月對達.芬奇手術機器人進行常規的預防性維護，包括檢查電源線連接情況、外觀是否損壞、功能是否正常、電氣安全測試及視頻套件檢查等。醫學工程人員還應積極參與廠家的培訓和周期性預防維護，了解手術機器人工作原理，熟悉手術機器人常規操作，掌握常見故障的排除方法，能準確判斷故障點，降低維修響應時間[11-13]。此外，醫學工程部門還應參加每月手術機器人應用質量控制討論會，針對常規技術問題進行分析解惑，從技術層面提升主刀醫師軟實力，并定期組織培訓有關手術機器人的操作和注意事項。與達.芬奇手術機器人廠商制定周期性維護措施是安全風險管理工作的重要技術保障，通過定期專業的校準和檢定，最大限度地預防故障，保障設備的可靠性和安全性，降低設備故障率，減少潛在醫療風險。為保障手術機器人系統正常運行，廠商每半年對手術機器人系統進行一次維護保養，詳細全面的評估設備運行狀態，及時發現潛在隱患。廠商維護保養主要包括：視頻系統是否成像清晰、鋼絲松緊度測試、摩擦力檢查、配重平衡及支撐制動檢查等，防止視屏失真、鋼絲松動、機械部件磨損、電磁鎖失靈以及緊急制動失效等，確保達.芬奇手術機器人正常運作，醫學工程人員應全程參與、監督并做好記錄[14]。2.4器械洗消環節。達.芬奇手術機器人腹腔器械具有結構較為復雜、價格昂貴、器械關節端頭凹凸不平等特點，人體組織碎片容易嵌入器械縫隙、關節槽及端軸線內，若清潔不徹底，容易發生手術使用科室交叉感染。如果清洗方法不當，容易導致器械損壞，造成經濟損失。如何建立標準化規范化清洗方法，確保器械清洗質量，是開展手術的重要基礎條件[15-17]。依據達.芬奇手術機器人器械廠商的相關要求，醫院應制定標準化的清洗消毒流程，由廠商技術人員負責培訓有關理論和實際操作，每周進行不定期清洗質量抽查，并嚴禁使用廠商認證外的設備進行清洗消毒，嚴格區分高低溫滅菌，如腹腔器械采用高溫蒸汽滅菌，鏡頭、穿刺器以及光導采用低溫低離子滅菌等，確保清洗質量和效果。

3手術機器人應用效果

在達.芬奇手術機器人使用過程中，嚴格落實相關管理制度和要求，在臨床使用、護理配合、技術保障以及器械洗消方面加大了管理力度，未出現明顯安全問題，取得較好的管理效果。在醫護技協作與管理過程中，醫學工程人員梳理了典型的故障處置案例供交流。3.1應用案例分析。(1)術前或術中出現error48238，且光源無法點亮。當故障出現時，應在視頻車觸摸顯示器上點擊recoverfault，消除報警，recover后光源能夠點亮，則繼續手術，如果頻繁出現error48238，即需要更換燈泡，此時可以找一臺與達.芬奇手術機器人互相匹配腔鏡光源，將導關索插入該光源。該光源需要和達.芬奇手術機器人光源屬于互相匹配光源，可通過導光索驗證，能夠插入達.芬奇手術機器人導光索的光源即為匹配光源，打開該光源，繼續完成手術，待下次手術前更換燈泡。(2)開機或術中出現error297。當故障出現時，原則不建議進行未開始的手術，若術中出現error297，光源可以點亮，排除光源故障，應緊急轉移患者至普通腔鏡手術，等待廠商工程師維修。若出現error297，光源無法點亮，此時關閉系統進入睡眠模式，打開視頻車后部斷路器，斷開光源后部信號連接線和光源開關，閉合視頻車后部斷路器，重啟系統，觸摸顯示器出現error48238，按照消除error48238流程處理消除故障，繼續完成手術，術后等待廠商工程師現場維修。3.2質量管理措施。手術機器人的臨床應用質量管理是一項系統工程，需要麻醉科、臨床使用科室、醫學工程科、消毒供應中心等多方協作和配合才能達到理想效果。臨床使用科室應充分重視機器人使用質量控制，嚴控主刀醫師篩選和培訓，定期開展各種技術交流和培訓，確保主刀醫師實戰經驗充足，專業技術過硬，“操刀”熟練。護理配合人員應密切配合手術醫生，統籌調配資源，確保手術高效且順利進行。

4結語

醫學工程科應以預防性維護工作為重點，積極參與手術機器人臨床應用質量管理與風險控制，廠商應專注于解決設備復雜技術故障，定期開展相關人員的再培訓。消毒供應中心應規范器械消毒培訓流程，加強抽查監管，確保清洗消毒質量。同時，醫學工程科、廠商工程師、臨床科室以及消毒供應中心在手術機器人的維護保障和安全使用中的側重點各不相同，應做到優勢互補，醫護技一體化協調工作，共同推進達.芬奇手術機器人臨床的安全應用，強化風險控制，確保達.芬奇手術機器人的高效運行。

作者:張和華 魏安海 楊勇 單位:重慶陸軍特色醫學中心