藥品審評制度的行政法論文

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一、健全與完善藥品審評的行政治理網絡

（一）厘清政府部門與技術審評機構的關系

在現代行政國家下，行政活動呈現出多機關、多程序、多處分的現象。③在藥品審評中，通常是由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心做出技術審評意見，形成綜合意見，國家食品藥品監督管理總局則根據技術審評意見和綜合意見，作出具有法律效力的審批決定。④作為事業單位的國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心做出的技術審評意見，不具有外部的法律效力，其更多是行政體系內部的意見交換。當爭訟出現時，國家食品藥品監督管理部門有可能成為行政訴訟的被告。⑤在藥品審評過程中，國家食品藥品監督管理部門依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給批準文件；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。⑥美國食品藥品管理局有藥品評價和研究中心，其負責藥品上市前審評和藥品上市后監管，⑦該中心2013財政年度工作人員共3603人。⑧反觀中國，當下國家食品藥品監督管理部門內設的藥品化妝品注冊管理司負責相應的藥品審評管理工作，該司下設六個處室，除化妝品處外，化學藥品處、綜合處、中藥民族藥處、生物制品處、藥物研究監督處等五個處室都與藥品審評管理職能有關，⑨但該司相關人員總計不到20人。未來應進一步充實藥品化妝品注冊司的藥品審評管理隊伍，并做好藥品審評中的規制協調工作。⑩做好事前規制與事后規制部門的協調，即加強國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊司與總局藥品化妝品監管司、稽查局及藥品評價中心的協調。加強總局藥品化妝品注冊司與藥品審評中心之間的協調，加強藥品化妝品注冊司與總局食品藥品審核查驗中心、國家藥典委員會等部門的協調，強化藥品化妝品注冊司與地方藥監部門相關處室的協調。

（二）強化技術審評機構建設

在中國，“事業單位”是指沒有生產收入，經費由國家開支，不實行經濟核算，提供非物質生產和勞務服務的社會組織?！笆聵I單位”應與“公共利益”聯系在一起，應將事業單位定性為以提供公共服務為目的、根據公法或特別法規定具有相對獨立性的行政組織。目前國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心作為具有法人資格的事業單位，①負責對藥品注冊申請進行技術審評。②作為具有較強技術性、專業性且具有公益性的技術支撐機構，在未來不宜將藥品審評中心直接歸并為行政機構的一部分，而應令其獨立履行法定任務，承擔相應的法律責任，并恪守透明、公開等行政程序法原理的要求。③有效開展藥品審評的前提，在于強化藥品技術審評機構的能力建設。我國目前制藥企業數量眾多，藥品注冊申請申報量大，僅2013年國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心完成審評任務4491個，而藥品審評中心編制合計約僅120人，平均每人每年要審結37.425個申請，但藥品審評中心2013年積壓量仍有3038件之多。④因此應努力增加藥品審評中心人員編制，適度擴大藥品審評中心規模，并可適當引入聘任制人員。應為人員提供更有競爭力的待遇，以吸引更具豐富經驗、學識和資歷的人員加盟藥品審評隊伍，使藥品審評機構能勝任日趨復雜、更具風險性的藥品審評工作。⑤在條件允許時，藥品審評機構可逐步建立自己的實驗室，使審評機構和審評人員能更好地開展相關技術研究，為藥品審評提供科學數據和技術支撐。

（三）藥品審評的地方分權

在我國目前藥品審評實踐中，以新藥生產申請為例，申請人向省級藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，省級藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，并在受理申請之日起5日內組織現場核查，對申報資料進行初步審查，之后再將審查意見、核查報告及申報資料送國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。⑥由是觀之，地方藥品監管部門在藥品審評中更多扮演著形式審查、初步審查及“下情上達”的“二傳手”角色，這不利于充分調動地方藥品監管的積極性，不利于整合藥品審評資源，使國家藥品審評機構面對過高的工作負荷，過度強化了中央層級的監管和審評責任，影響了審評效率。就規范層面而言，省、自治區、直轄市的人民政府的各工作部門“依照法律或者行政法規的規定受國務院主管部門的業務指導或者領導”。⑦上級部門可以委托下級部門承辦有關事項?！端幤纷怨芾磙k法》第172條規定國家食品藥品監督管理部門“可以委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術審評或者審批工作?！蹦壳皣沂称匪幤繁O督管理總局在廣東先行先試藥品審評審批機制改革，授權對廣東省行政區域內藥品生產企業提出的新藥技術轉讓申請和藥品生產技術轉讓申請，由廣東省食品藥品監督管理局組織技術審評和行政審批。⑧在藥品監管技術審評力量相對較強、醫藥產業相對發達的省份，通過藥品審評中的地方分權，通過委托地方藥品監管部門承擔藥品審評中的更多技術性工作，將有利于調動起中央和地方兩個積極性，更好地提高審評效率。在未來的《藥品管理法》修改中，也應對藥品審評的事權劃分予以體系性思考，思考哪些事項本質是中央事務，哪些事項本質是地方事務。

（四）完善藥品審評專家咨詢制度

相對于國家食品藥品監督管理總局的官員而言，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心的技術審評人員往往具有更多技術專長，他們多具有相應的醫學、藥學、化學等學科背景，其職位相對固定，逐步積累了較多藥品審評經驗，目前的藥品審評機制仍相對更為強調“主審集體負責制”。①這種以藥品審評中心及其審評人員為主的審評機制，有助于減少資源的不必要耗費，有助于明確責任，但當審評事務涉及攸關的公共利益時，當審評事務具有高度技術性、專業性和科學上的不確定性時，審評人員的專業知識也不敷實際審評之需，此時需引入專家咨詢制度。②專家咨詢會議中的問答及討論，促進了技術審評部門、審評專家和醫藥產業之間的溝通交流，為藥品審評注入了科學和民主的因素，增加了行政決定的可信性和可接受性。在2013年全年，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心集中召開咨詢會議11次，單獨品種召開咨詢會議27次，涉及200個品種，邀請專家1964人次。③未來應逐步讓藥品審評專家咨詢趨于制度化，以規章或規范性文件的形式，規定對哪些事項、哪些類型的藥品審評適用專家咨詢程序，規定審評專家的遴選機制、會議程序、權利義務、責任機制。此外，應以制度化的方式對待藥品審評專家的利益沖突。參與咨詢會議的藥品審評專家，應向藥品審評部門提交從事相關經濟活動的信息，藥品審評部門進而判斷特定專家是否和特定企業之間存在利害關系，是否應在審評中回避。還應推進藥品審評咨詢會議的信息公開制度，藥品審評咨詢會議的議程、審評專家的提問、申請人的回答、咨詢會議形成的專家咨詢意見及審批咨詢會議記錄全文，在屏蔽商業秘密后，應予公開。這是讓藥品審評專家們的意見置于陽光下，來接受學術同行的監督。這不會侵犯商業秘密和個人隱私，且有助于藥品審評質量的改進。④

二、藥品審評行政程序的優化與改革

（一）建構藥品審評的行政程序規范

只有確立并遵守行政程序，才能保障行政行為的內容合法。對于包括藥品審評在內的行政許可過程而言，需要借助申請、受理、審查、核準等程序，使得行政主體做出合法、正確的決定，保障行政相對人的權利。行政程序還可以作為多元利益溝通博弈的平臺，作為表達不同意見的窗口，在行政主體行使裁量權或需對不同利益加以衡量時，發揮重要作用，有助于行政主體做出合法、正確的決定。⑤行政法學相對更為關注外部程序。內部程序雖然不直接發生外部效力，但也存在內部效力外部化的可能性?？赏ㄟ^立法為有可能間接影響相對人權利義務的內部程序，設定最為基本的最低要求，也應鼓勵行政機關頒布程序性規范，從而實現對內部程序的自我拘束，讓相對人有相應的穩定預期。⑥以美國食品藥品管理局藥品審評與研究中心為例，它頒布了一系列《藥品審評質量管理規范》。這些“內部式”的審評規范基于藥品審評實踐，旨在促進藥品審評的質量、效率、清晰、透明及一貫性。這些《藥品審評質量管理規范》對美國食品藥品管理局并無法律上的拘束力，但除非有特定的合理正當化根據，否則行政機關及審評人員不得背離這一系列指南的約束。①我國《行政許可法》第四章規定了行政許可的申請與受理、審查與決定、變更與延續及聽證程序、時限制度?，F行《藥品注冊管理辦法》中，強調藥品注冊要“依照法定程序”審批，②強調藥品注冊工作應遵循公開、公平、公正的原則，③規定了藥品注冊信息公開制度。④國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心先后頒布了《藥品技術審評原則和程序》、《藥品審評中心審評任務管理規范》、《藥品審評中心技術審評決策路徑管理規范》以及若干會議規范。⑤藥品審評中心通過將藥品審評實踐中習得的“無言之知”予以提煉,并將其抽象化,制定出相應的基準，殊為可喜。⑥但或可借鑒美國《藥品審評質量管理規范》系列的制度及理念，對中國藥品審評的程序進行整合和流程再造，由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心頒布《藥品審評質量管理規范》系列文件，對藥品審評程序和管理做出相對更為整齊劃一的規定。在筆者看來，無論以怎樣的形式頒布中國式的《藥品審評質量管理規范》，都應對如下內容做出程序性規定：（1）藥品審評應遵循的原則：公開、透明、風險—收益衡量等；（2）規定藥品審評體系內各部門之間的程序：規定藥品審評中國家藥監部門、省級藥監部門、藥品審評機構、藥品檢驗機構、藥品認證機構的職責權限，相互間的關系；（3）規定藥品審評中心內部的程序：包括審評理念、審評原則、審評任務、決策路徑、會議管理等；（4）規范藥品審評機構與申請人之間關系的程序，規定包括回避、時限、告知、聽證、說明理由、權利救濟等在內的制度；（5）明確藥品審評程序規則制定的程序，強調藥品審評程序規則的制定應以審評實踐為基礎，以確保藥品安全和簡化審評程序為依歸；（6）明確審評部門、審評人員違反藥品法律規范、行政法律規范的責任，明確申請人欺騙、弄虛作假等行為的法律責任。

（二）建構優先審評程序

一定程度上，藥品審評是在保障藥品安全和促進藥品可及性、促進醫藥產業發展之間尋求精妙的平衡。例如在美國，自20世紀60年代后，美國各界開始批評美國食品藥品管理局的藥品審評過于審慎，使得很多藥物在歐洲國家率先上市，使得一些無藥可醫的患者被迫從國外市場購買和使用這些非法的藥物。⑦美國國會最終于1997年11月9日通過了《食品和藥品管理局現代化法案》，這部法案強調藥品監管部門的任務不僅要確保藥品安全有效，還要以及時的方式對新藥加以審評。⑧該法還確立了“快車道程序”，規定如果藥品意在診治“嚴重的狀況”，針對的是目前無法滿足的醫療需要，即可適用快車道審評程序。⑨我國現行《藥品注冊管理辦法》第45條規定了藥品注冊的“特殊審批”程序，規定對于未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑，未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品，治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥，治療尚無有效治療手段的疾病的新藥，可以實行特殊審批。2009年1月，國家食品藥品監督管理局頒布了《新藥注冊特殊審批管理規定》，①規定對特殊審批藥品，在注冊過程中予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。現實中，我國藥品審評仍存在“時滯”現象，已有的特殊審批程序規定過于簡約，可操作性不強。目前的藥品審評程序和效率，尚不能滿足我國公眾用藥可及性和可負擔性的需要，甚至使得極少數患者鋌而走險，從海外非法途徑購買使用未經批準的假藥。②在未來，針對仿制藥注冊申請，屬于臨床供應不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥等特殊人群用藥，以及其他經上市價值評估確認為臨床急需的藥品，應建立優先審評專門通道，實行優先審評。③應建構公正的審評組織及審評程序，來確定是否可對特定藥物適用加速審評程序。對于納入加速審評程序的藥品，則應適用更為明確的時限規定，適用相對更為簡化的審評程序要求。

（三）完善溝通交流機制

現代行政規制強調行政規制機構與行政相對人之間的協商?！缎姓S可法》第30條第2款規定“：申請人要求行政機關對公示內容予以說明、解釋的，行政機關應當說明、解釋，提供準確、可靠的信息?！币虼怂幤穼徳u部門有義務回應申請者的疑問。此外《行政許可法》第31條規定：“申請人申請行政許可，應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料實質內容的真實性負責。”要想讓申請人提交真實、有效、合乎要求的資料，就需要藥品審評部門在不同階段，選擇不同方式，與藥品注冊申請人進行溝通交流，通過提高溝通交流的質量和效率，促進藥品研發創新和技術審評。溝通交流可以通過溝通會議的形式展開。藥品審評部門可以與注冊申請人就與藥品注冊相關的技術問題開展討論交流會議。藥品審評部門可以根據技術審評需要，主動提出需與申請人進行溝通交流；申請人針對藥品技術審評或臨床研究過程中的技術問題，也可以提出與藥品審評部門進行溝通交流的申請。溝通會議應形成會議紀要，會議紀要應準確、全面地反映會議過程、主要討論內容和會議預期目標的實現情況。在條件允許的情況下，還應進一步拓寬溝通交流方式，例如可以通過電話、互聯網絡、視頻會議等形式進行溝通交流。還可將溝通交流的節點前移，藥品審評部門可以為相關的臨床前研究、臨床研究等提供咨詢建議。還可以增加申請人與藥品審評部門的溝通次數。

（四）恪守行政審評時限

“遲到的正義等于非正義”。時限制度是對行政法律關系雙方的行為給予時間上的限制，以有效保障行政效率和當事人合法權益的程序制度。④《行政許可法》第42條規定：除可以當場作出行政許可決定的外，行政機關應當自受理行政許可申請之日起20日內作出行政許可決定。但是法律、法規另有規定的，依照其規定?！缎姓S可法》第45條則規定：行政機關作出行政許可決定，依法需要聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審的，所需時間不計算在本節規定的期限內。行政機關應當將所需時間書面告知申請人。在藥品注冊過程中，國家食品藥品監督管理總局依據法律、政策，考慮相關的裁量因素，做出具有法律意義的最終決定?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤饭芾矸▽嵤l例》①并未對藥品行政許可時限作出專門規定，因此總局的行政審評時間應為20日。之前國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心“組織藥學、醫學及其他技術人員”，對新藥進行技術審評，可被視為《行政許可法》第45條規定的“專家評審”，其期限不計算在《行政許可法》規定的期限內。根據《行政許可法》第45條的規定，行政機關仍應“將所需時間書面告知申請人”。現行《藥品注冊管理辦法》第十二章題為“時限”，其從第146至153條，以8條的篇幅對藥品注冊時限做了具體規定?！端幤纷怨芾磙k法》中的時限要求，是國家藥品監督管理部門以部門規章形式，對行政程序科以的自我拘束，其規定對藥品監管部門、藥品注冊技術審評部門和注冊申請人，都具有拘束力。在保證藥品安全、有效和質量可控的前提下，盡量遵從藥品審評時限，乃至縮短藥品審評時限，有利于促進創新藥物研發，提高醫藥產業競爭力，有利于患者盡早使用相應藥物進行診療。實踐中，我國藥品審評中超時限的現象依然客觀存在。根據官方統計，在2010年，中藥品種沒有超時情況出現，化學藥品品種的超時數量為305種，比例為20.3%，超時中位數為13天；生物制品品種的超時數量為25種，比例為25%，超時中位數為35天。在我國，注冊時限得不到遵守有著多方面原因：第一，管理部門存在藥品審評效率不高、管理法規滯后、技術指導原則體系不完善、注冊申報量與審評人力資源不匹配等問題；第二，藥品注冊申請人存在研究基礎薄弱、試驗數據缺失、無法進行安全有效性評價，研發者和申報者對法規規定和技術要求學習不夠、理解不深，申報資料撰寫水平差或不齊全等問題；第三，臨床研究方面存在受試者權益保障不足、倫理審查水平不高、個別品種研究過程弄虛作假、研發方案設計不合理、研究過程的風險控制和監管能力較差等問題。在未來，應及時完善相關藥品注冊法律法規，頒布和修訂藥品審評技術指導原則，簡化與優化藥品審評程序，加強與藥品注冊申請人的溝通，通過交流、引導和培訓，使得研發者和申辦者更好地理解藥品注冊法規和技術要求，更好地準備申請資料，使得盡可能在法定時限內完成藥品審評任務，以盡量滿足公眾獲取最新治療手段的需求。

三、全球行政法與藥品審評的國際化

如德國學者指出的：“國家界限之外的行政作用也應當納入行政法的研究之中。這種研究的出發點應當是如何促進主權國家間的行政法合作?！笮姓▽W密切關注超國家、跨國或者國際的行政法”。全球行政法涵蓋了將國內、跨國和國際框架中同全球治理相關的行政法問題，全球行政法努力在全球層面發展出新的行政法機制，以應對政府間機制形成的決策和規則。全球行政法包括相應的機制、原則和管理，從而促進或影響全球行政機構的問責性，并發展出透明、參與、合理決策和合法性方面的充分標準，對全球行政所形成的規則和決定提供有效審查。1991年，由國際藥品生產企業聯合會推動，在布魯塞爾成立了首屆“人用藥品注冊技術要求國際協調會”（以下簡稱ICH）。ICH會議主要由歐盟藥品局、美國食品藥品管理局、日本厚生省等監管部門，及歐洲制藥工業協會聯合會、美國藥物研究和生產聯合會、日本制藥工業協會等產業界代表組成。會議就藥品注冊中如何確保藥品安全、質量和有效性，特別是就其中的科學技術問題，進行充分討論。中國作為ICH組織的觀察員，正在積極學習和適應ICH形成的規則，關注ICH協調會議達成的共識。在晚近中國藥品注冊改革中，相關部門還注重汲取美國、歐盟和日本在藥品審評中形成的指導原則、審評流程和審評經驗，通過和國外監管部門、跨國公司和行業協會的接觸，事實上進行著監管學習，逐步提高了中國藥品審評和藥品監管的水平，促進了藥品監管的全球化和藥品審評的國際化。

（一）技術審評指導原則的國際化

在藥品審評過程中，藥品審評部門為提高藥品審評效率，改進藥品審評質量，減少申請人的負擔，令申請人更加明確自己應如何準備申請資料，應就特定藥品技術審評事項中的共性問題、共同內容制定技術審評指導原則。目前我國現行有效的藥品審評指導原則共120項，其中化學藥物審評指導原則51項，中藥、天然藥物16項，生物制品指導原則26項，關于藥品注冊申報資料、藥物綜述資料撰寫等綜合性指導原則8項，審評一般原則6項，關于化學藥品、中藥審評的技術要求共13項。但相對于美國和歐盟而言，中國藥品技術審評指導原則數量過少，分布也不合理。指導原則覆蓋的專業和評價關鍵環節過少，藥學、藥理毒理和臨床等各專業還缺少很多針對特定問題的指導原則，艾滋病、乙肝藥物、糖尿病等藥物審評尚缺乏相應指導原則。在藥品技術審評原則的形成過程中，譯介國外技術審評指導原則以資參考，成為相對快捷的途徑。如2009年初，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心系統啟動了翻譯和轉化國外技術指導原則的工作，2009年9月在官方網站上公布了第一批國外參考指導原則45件，均系美國食品藥品管理局頒布的指導原則，供國內藥物研發與審評參考。未來應注意藥品審評技術指導原則國際化與本土化的結合，不僅借鑒國外藥品審評技術指導原則的內容，還應充分理解國外技術指導原則形成的具體背景，結合我國藥品研究開發和藥品審評的具體情況，制定適合中國實際需要的藥品技術審評指導原則，并讓藥品監管機構、藥品審評部門、醫藥企業、科研機構和公眾都能參與到指導原則的形成過程之中。

（二）通用技術文件的引入

2003年7月以前，各國對藥品注冊文件申請并無統一格式。人用藥物注冊技術要求國際會議為解決這一問題，決定采用通用技術文件CTD格式。通用技術文件的引入，促進了藥品審評中的規制協調，減少了申請人在不同國家和地區提交不同格式申報材料而付出的成本，便于信息的搜集整理和共享。在全球化的背景下，我國藥品監管部門逐步認識到，以通用技術文件格式提交電子化、格式化的藥品申報資料，是從整體上對申報材料提出更高要求，有助于規范藥物研究開發，有助于更為合理地配置審評資源，有助于更好地開展仿制藥審評及比對工作，有助于促進監管國際化。因此國家食品藥品監督管理部門在研究人用藥品注冊技術要求國際協調會通用技術文件CTD的基礎上，于2010年9月頒布了《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》。這也凸顯了全球行政法及藥品審評國際化的趨勢。

四、結語

本文試圖以行政法研究者的視角，去審視我國藥品審評法律制度的現況與問題，試圖提出變革之道。行政法固然仍以規范解釋為基礎，以合法性關切為依歸，但在行政規制體制不斷改革，行政規制理念不斷嬗變，多元主體的多元利益日漸凸現，全球政策網絡逐步形成的背景下，不能把既存的法律制度視為靜態的、不變的常量，而應將其視為一個可以優化和修正的變量。重新探討行政法制度存在的方式，成為現代行政法學的重要課題。在中國，提出“制度改革型行政法學”，針對不同領域、不同個案，探討組織法、行為法及程序法上的制度設計與政策選擇，并逐步挖掘出其間的“元素周期律”，或許具有一定的前瞻性及現實意義。本文是對中國藥品審評法律制度改革的全景式展望，作者有與實務界展開對話的志向，作者亦仍有理論訴求。本文通過引入治理網絡理論，試圖去打破靜態的行政組織法描摹，去揭示如何通過中央監管部門、事業單位、地方監管部門和外部專家的協力，來更為有效地開展藥品審評。本文透過藥品審評的棱鏡，去探討行政程序中的自我拘束、許可加速程序、溝通交流機制、時限制度。本文更愿意作為引玉之磚，透過藥品監管部門制定技術指導原則，引入通用技術文件的努力，來為我國的全球行政法和監管國際化研究提供具體而微的素材。本文也試圖驗證筆者的一種持續努力，對具體領域行政法的研究，不僅有助于推動具體領域行政法治的點滴進步，抑或可為中國行政法學總論的研究積累點滴心得和實證素材。

作者：宋華琳單位：南開大學法學院