新藥知識產權綜合保護分析論文

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摘要通過對新藥知識產權綜合保護介紹，來分析其對技術（新藥）無形資產經濟壽命的重要影響。對合理確定新藥經濟壽命，提出自己的認識。

關鍵詞技術（新藥）知識產權綜合保護經濟壽命

在我國各種約束機制不健全下的機會主義行為，是知識產權被嚴重侵犯的主要緣由。高技術的高成本、準公共物品屬性及壟斷特性，使得知識產權保護對高技術的經濟壽命與價值影響很大?？傮w而言，國內的新藥是由行政保護、專利保護、專有技術保護、藥品生產許可制度及商標等共同組成知識產權的綜合保護，對延長新藥的經濟壽命起到重要的作用。

1藥品行政保護

行政保護通常是一國在特定的時期對國外專利產品以及對本國某些比較薄弱的產業在特定時間、特定條件下給予的一種國內保護措施。藥品的行政保護在世界各國的不同時期有不同程度的應用，發展中國家和大部分的發達國家（如日本）實施專利保護的初期都有類似的規定。這是出于保護民族制藥工業等幾方面的因素考慮的。

前者如中美雙方關于保護知識產權諒解備忘錄的基礎上出臺的《藥品行政保護條例》?！端幤沸姓Ｗo條例》是對1993年1月1日以前，中國的《專利法》沒有藥品化合物專利，只有藥品制造方法專利保護的一種補充措施，若干年后會逐漸自動失去保護的意義。對國外申請人申請行政保護獲準后的藥品，提供7年零6個月行政保護期。

后者如《藥品注冊管理辦法》實施前的原《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》對國內的化學藥、中藥及生物制品實行新藥保護制度，給予6~12年的新藥保護期（一類新藥12年；二、三類新藥8年；四類新藥6年）。另外根據《中藥品種保護條例》，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度；根據2001年12月1日實施新的《中華人民共和國藥品管理法》（修訂）后，確立了新的藥品管理法規體系，對新藥設立不超過5年的監測期，以監測期取代原來的行政保護期制度，雖然新的藥品管理法規體系取消了原新藥的6~12年行政保護制度，但在不超過5年監測期內新藥仍然具有生產許可的排他性，其現實效果仍然是一種類似于行政保護的新保護方式。

2專利保護

專利是一國專利機關依照專利法的規定授予專利權的發明創造，專利權人對其發明成果，在一定時期內享有的獨占權或專有權。

我國《專利法》于1985年4月開始施行，對藥品的專利保護僅限于制造方法的保護，對產品本身不授予專利權。根據中美雙方1992年簽署的關于保護知識產權的諒解備忘錄，1992年對其作了修改。其中最主要的一條修改是把藥品和化學物質納入專利保護的范疇，并且把專利的保護期限從15年延長到20年。這樣，可以得到專利保護的醫藥領域的發明大致分為以下幾種：A藥物化合物發明；B藥物制劑(組合物)發明；C藥物化合物或制劑的制備方法發明；D藥物化合物或制劑的用途發明，即多了A，B和D三種情況。根據修改后的中國專利法第十一條的規定，產品(藥品)專利的專利權人對該產品的制造、使用、銷售和進口享有獨占權，該獨占權不受具體的制備方法和應用的限制，通常稱之為絕對保護。對產品(藥品)的這種保護幾乎完全杜絕了仿制的可能性。應當指出，至此，我國已經進入專利保護水平最高的國家行列。

據悉，迄今已有100多個國家和地區實行了藥品專利保護，比較典型的是，日本從1976年開始實施藥品專利保護，而在此之前，日本也只是對藥品制造方法給予專利保護。日本在1940~1975年的35年時間里才研制出10種新藥，而在專利法修訂后的1976~1987年的11年時間，卻研制出81個種新藥。業內人士認為，正是因為實施了藥品專利保護，日本的制藥業才在20世紀80年代初真正成為一個產業。美國2000年被FDA批準上市的生物藥品達27種，并在多個國家申請了專利保護。由此可見，對藥品實施專利保護能極大地促進新藥品的研制與開發，促進產業的健康發展。

3藥品生產許可制度

國內外普遍實施藥品生產許可制度，按照《中華人民共和國藥品管理法》的以下規定：

“第七條……無《藥品生產許可征》的，不得生產藥品?！?/p>

“第九條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書?！?/p>

“第二十九條研制新藥，......完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書?！?/p>

“第三十一條生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號......。藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。”

另外，在保護期過后，其他企業需要仿制生產該新藥，還需要通過一系列的藥品申報生產過程，一般需要1年的時間該仿制新藥才能上市，這為原生產企業贏得一定的市場時間。

從上述的規章制度可以知道，對于藥品這一特殊的商品，關系到廣大人民群眾的生命安危，國家對藥品的監督管理工作歷來十分重視。因此藥品也相應具有比一般普通商品的生產經營更高的市場準入的門檻，《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）以及“藥品批準文號”（含新藥證書及生產批件）是進行藥品生產的必備條件，其取得需要付出大量的時間與資金。

4專有技術保護

專有技術(Knowhow)，它是指未公開的技術，不受專門的知識產權法律（如《專利法》）保護，但可以通過《合同法》、《反不正當競爭法》、《刑法》及《民法通則》等有關條款來進行保護。所有人僅以保密來維持其存在和價值，并對其占有。專有技術一旦泄露公開，則成為公開技術，任何人都可以運用。

在藥品的研發中，藥物化學成分的篩選、合成是耗費極大的一個過程，國內的新藥絕大多數通過仿制國外專利藥品，雖然免去了藥物的篩選過程，但藥物化學成分的合成是不可或缺的環節，不僅要在實驗室小試，還要經過中試放大，直到規模生產，其中會有大量專有技術的運用，要成功地商業化生產，不僅要使藥品生產穩定地保質保量地完成，還要使生產成本不斷下降，這樣才能使得產品更加具有市場競爭力。通常在化學原料藥及生物制品的生產中需要較多及較高水平的技術支持，在專利/行政保護期/監測期內或者其后都要依靠專有技術來確保質量與成本優勢來參與市場競爭，并繼續獲取超額利潤。

另外，新《辦法》中有關新藥的原藥品注冊申請人未披露試驗數據將受6年保護規定，這里的未披露試驗數據就是專有技術。6年的保護要比不超過5年的監測期為長，體現了對專有技術的重視與保護程度。

5商標保護

按照《商標法》規定，人用藥品實行強制商標注冊。所有人用藥品（包括普通藥及新藥）均有注冊商標，另外新藥還可以擁有商品名稱（須經國家藥品監督管理局批準后方可使用）；每個新藥除通用名稱（一般指國際性的非專有名稱，即在全世界都有通用的名稱，如阿司匹林就是通用名稱）外還有商品名稱（即品牌名，生產廠家或企業為樹立自己的形象和品牌，往往給自己的產品注冊一個商品名，以示區別，如巴米爾為阿司匹林的商品名之一）。消費者對商品名比較熟悉，選購藥品時，會注意選擇質量好、信譽高的品牌；在專利/行政保護期結束后，藥品生產經營企業常常需要以其商品名來保護其藥品，以便與其他相同產品相區別開來，進而獲得持續的利潤，延續藥品的經濟壽命。

6新藥知識產權的綜合保護對其經濟壽命的影響

一般的技術專利，其經濟壽命一般要遠遠短于專利保護期。如德國的專利保護期為20年，但統計數字表明，實際專利權保護年限平均只有9年，在全部專利權中，只有3.7％保持到18年。專利的經濟壽命很少能達到保護期限，往往由專利生產的產品在未到保護期限就失去了其市場價值。

作為一種特殊的商品，新藥開發成本高、周期長，這兩個因素相結合使知識產權保護顯得至關重要。西方發達國家對藥品有完善的知識產權保護制度，形成了以專利保護為核心，商標、商業秘密（包括專有技術及經營秘密）為輔的一體化保護體系及經營模式。因此創立一種新的藥品種類意味著制藥商的壟斷，可以為以研究為基礎的制藥公司提供了所需的保護，使其能夠彌補研發投資并產生回報，與其他行業相比，專利在制藥業尤為有效。實踐表明，絕大多數的專利藥品的經濟壽命不僅能達到保護期限，而且在保護期后收入下降的情況下依然能通過非專利的其他知識產權的綜合保護獲取超額收益，延續其經濟壽命。

由于我國制藥行業一直是以仿制為主發展起來的，具有自主知識產權的藥品少之又少，統計表明近20年來國內生產的藥品97%以上為仿制。許多公司近期推出的所謂上市新藥，幾乎都是93年我國政府對國外申請專利實行行政保護以前的新藥。因此，目前國內的新藥大多數以新藥行政保護方式為主。與國外藥品專利保護期滿后的情況相仿，國內新藥在行政保護期滿后通過其它知識產權的綜合保護獲取超額收益，延續其經濟壽命。按一般的經驗，應該還有1~3年，對于特別的新藥，其經濟壽命有可能延續3年以上。

綜上所述，新藥的知識產權綜合保護比起一般技術型無形資產的保護作用要強得多。因此，國內外新藥的發展經驗都表明，藥品的技術更新周期與一般的高新技術相比是較長的，相應地經濟壽命也較長，絕大多數藥品的經濟壽命一般能延續到專利/行政保護期滿后，專利/行政保護期滿后，其帶來超額利潤的能力雖會大為減弱，但尚能通過商標保護及專有技術保護使超額利潤得以有效延續。即藥品在其專利/行政保護期滿后，尚存有一定的剩余經濟壽命。

在評估實踐中，新藥作為一項無形資產，通常是按照專有技術或者籠統的新藥技術進行定義，容易忽略了新藥是一種受到多種知識產權綜合保護的比較特殊的技術無形資產。機械地套用行政保護期限來確定新藥的經濟壽命使之被低估，這一點是必須予以關注和矯正的。