探究黃龍咳喘丸制備方式以及質量標準

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黃龍克喘丸是我院氣管炎?？萍嗄昱R床經驗創制的方劑。本院氣管炎?？茖⒋怂帒糜谂R床十余年，取得了較好的效果。此后，本院醫務科和藥劑科在共同進行探討后，擬訂出了此方的合理制備方法和質量標準，進而將此方制成了一種療效確切、質量可靠、服用方便的新型中藥丸劑。2002年10月份，我院將此藥注冊并取得湖北省藥品監督管理局批準的醫院自制制劑文號。

2008年，我院再次將此藥注冊并取得了批準文號。下面就將黃龍克喘丸的制備方法及質量標準介紹如下：

1處方

麻黃450g桂枝300g冬花450g細辛180g甘草600g地龍750g柴胡300g五味子450g黃芩450g川貝母300g

2制備操作規程

將三分之二處方量的桂枝、黃芩、川貝母和細辛置于烤箱中烘烤片刻后取出，粉碎成細粉。將剩下的藥物一起入鍋加適量的清水浸泡30分鐘，用小火煎煮兩次（第一次應煎煮2個小時，第二次應煎煮1.5個小時），分別去渣取汁（應將藥渣中的藥液也壓榨出來）。將兩次所得的藥液合并在一起，放入容器中靜置24個小時，取上清液加熱濃縮成稠膏。將上述的藥粉調入此藥膏中，用烤箱烘干，用中藥粉碎機粉碎成細粉，再用泛制法將其制成藥丸。待這些藥丸干燥后，去掉劣質的藥丸，將剩下的藥丸進行半成品檢驗，將檢驗合格的藥丸分別裝入藥瓶中并進行成品檢驗。將合格的藥瓶貼上標簽，入庫保存。

在制備此藥的過程中應注意以下操作要點與要求：①藥粉應過80目篩。②待稠膏冷卻后再調入細粉。③應將烘烤溫度控制在60攝氏度以下。④泛丸過程中應隨時除去較大及較小的丸粒，保證丸粒體積均勻一致。

3質量標準

3.1性狀本品為棕褐色至黑褐色的濃縮丸；味苦、辛。

3.2鑒別

3.2.1將本品置于顯微鏡下觀察時可發現本品中含有黃棕色的木栓細胞，此類細胞的表面呈類多角形，細胞壁較厚，微木質化，細胞腔內大多充滿紅棕色物（此類細胞可能源自桂枝）。本品中含有細小的草酸鈣砂晶，這種砂晶主要存在于薄壁細胞及分泌細胞中，并常會偏集于此類細胞的一側（此類細胞可能源自川貝母）。本品中含有較細長、有斜紋孔的木纖維（這種木纖維可能源自黃芩）。

3.2.2將10g的本品研成細末，用氨水浸濕，與30毫升的氯仿混合均勻，再用超聲處理20分鐘，濾出藥液。將此藥液分別置于三支試管中進行觀察。

將1～3滴的碘化鉍鉀試液滴加入到其中一支試管中可發現，試管中會立即出現紅棕色沉淀。將1～3滴的碘化汞鉀試液滴加入到其中一支試管中可發現，試管中會立即出現黃白色的沉淀。將1～3滴的硅鎢酸試液滴加入到其中一支試管中可發現，試管中會立即出現灰白色的沉淀。

3.2.3將20g的本品研成碎末，用30毫升的熱水溶解，用紗布過濾。待此濾液變冷后，在其中加入30毫升的濃氨溶液，搖勻，再加入60毫升的乙醚，振搖片刻。待乙醚液揮發干凈后，將剩下的藥渣放入1毫升的甲醇中充分溶解，作為供試品溶液備用。用甲醇將鹽酸麻黃堿制成每毫升含1mg鹽酸麻黃堿的溶液，作為對照品溶液備用。按照薄層色譜法（中國藥典2010年版一部附錄ⅥB）的試驗步驟，用點樣器將10ul的供試品溶液和對照品溶液分別點于同一硅膠G薄層板上，用在10攝氏度以下冷藏室中放置的三氯甲烷-甲醇-濃氨（5：1：0.1）下層溶液作為展開劑將這兩種溶液分別展開，取出，晾干，在斑點上噴適量0.5%的茚三酮乙醇溶液，加熱（105攝氏度）至斑點顯色清晰。在試驗觀察中可以發現，供試品溶液斑點的色譜與對照品溶液斑點色譜相同。

3.3檢查此中藥丸劑符合中國藥典2010年版一部附錄ⅠA丸劑項下的各項規定。

3.4功能與主治在此藥中，麻黃具有發汗散寒、宣肺平喘、利水消腫的功效。桂枝具有發汗解肌、溫經通脈、助陽化氣、散寒止痛的功效。冬花具有潤肺下氣、止咳化痰的功效。細辛具有解表散寒、祛風止痛、溫肺化飲、通竅的功效。地龍具有清熱、鎮痙、止喘、利尿的功效。柴胡具有疏散退熱、升陽舒肝的功效。五味子具有收斂固澀、益氣生津、補腎寧心的功效。黃芩具有清熱燥濕、瀉火解毒的功效。川貝母具有清熱潤肺、化痰止咳的功效。甘草具有補脾益氣、滋咽潤肺、緩急解毒的功效。用上述藥物配伍制成的黃龍克喘丸具有很好的宣肺平喘、化痰止咳的功效，可用于治療因痰濕壅肺而引起的咳痰、哮喘、肺脹、急慢性支氣管炎及支氣管哮喘急性發作時出現的咳痰、哮喘等癥狀。

3.5用法與用量每次服3.2克，每日服3次，在飯后服用。小兒應酌減用量或遵醫囑服用。

3.6規格2g/10丸

3.7貯藏密封、防潮。

4黃龍克喘丸的使用情況及不良反應情況總結

自將黃龍克喘丸注冊并取得醫院自制制劑的批準文號以來，本院制劑室始終按照規范的生產工藝生產此藥，并非常嚴格地管理此藥的配置過程，如配置記錄、清場記錄、物料管理、質控措施等。從選擇購進此藥的原輔料和包裝材料、審計原輔料供應商資質到對此藥進行出庫檢驗，本院制劑室都做到了一絲不茍、嚴于把關。除了本院質檢室負責對此藥進行檢驗以外，本院還將此藥的部分檢驗項目委托給湖北省黃岡市食品藥品監督檢驗所進行檢驗，以取得更準確、嚴謹的檢驗結果。至今為止，本院生產的每批黃龍克喘丸的每項檢驗項目都完全合格。本院可保證每批黃龍克喘丸都是經全檢合格后才入庫保存和銷售的，并可確保此產品的質量和患者的用藥安全。

本院平均每年生產四批黃龍克喘丸，每批約生產400瓶（20g/瓶）。本院中醫內科、氣管炎?？茝V泛使用此藥治療由痰濕壅肺引起的咳痰、哮喘、肺脹、急慢性支氣管炎及支氣管哮喘急性發作時出現的咳痰等病癥，取得了確切的療效。黃龍克喘丸是純中藥制劑，而且完全按照傳統的中藥制作工藝制成，因此本院在十余年來的臨床應用中還沒有發現它有任何毒副作用。