婦科門診中成藥臨床應用分析

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【摘要】目的調查某醫學中心門診婦科中成藥處方臨床使用情況，以提高婦科中成藥合理用藥水平，保障婦女用藥安全。方法采用回顧性調查分析方法和分層定比抽樣法隨機抽取海南省婦女兒童醫學中心2019年1～12月門診婦科中成藥處方，按照有關規定進行點評。結果婦科中成藥單張處方中使用2種藥品聯用比例較高(57．00%)，未發現有5種及5種以上藥品聯用的情況;發現不合理處方32張，主要為臨床診斷不規范(50．00%)、無理由使用超過7d用量(25．00%)、用法用量不適宜(12．50%)等。婦科中成藥藥品不良反應主要為消化系統和生殖系統，一般較為輕微。結論該醫學中心門診廣泛應用中成藥治療婦科疾病，婦科中成藥總體使用情況安全，但仍應加強西醫師、西藥師合理應用中成藥知識培訓。

【關鍵詞】中成藥;處方不當;合理用藥;婦科

據世界衛生組織(WHO)不完全統計，我國各類婦科疾病的發病率高達65%以上［1］。近年來隨著人們生活方式、工作壓力、社會環境等多方面因素的影響，婦科疾病年輕化趨勢明顯，其臨床用藥也在不斷改進和調整。中醫藥是中華民族的瑰寶，《中醫藥發展戰略規劃綱要2016-2030年》中提出，到2030年中醫藥應在治未病中發揮主導作用，在重大疾病治療中起到協同作用，在各類疾病康復中發揮核心作用［2］。中藥在婦女健康領域具有獨特優勢，在各類婦科疾病的防治和女性孕前、孕期、產后的養生保健等方面，具有深厚的理論基礎和廣泛的實踐應用。特別是在改善婦科月經疾病、婦科炎癥、更年期綜合征和產后調理方面具有較好的臨床療效［3］。中成藥是在中醫藥理論指導下，結合現代技術制成的成品藥劑，具有便于攜帶、使用方便、不良反應少等優點，近年來在臨床上應用越來越廣泛［4］。調查顯示長期服用中藥的患者對中成藥接受程度更高［5］。中藥的不良反應或毒性是在千百年臨床應用中不斷發現和總結出來的，也是現代技術應用不斷深入研究的結果［6］，正確合理使用中成藥對減少不良反應或毒性具有重要意義。傳統上對于中成藥上市后的療效再評價的缺點較多，其客觀性、科學性難以讓人信服［7］。本次通過調查海南省婦女兒童醫學中心2019年門診婦科中成藥應用情況，分析研究，總結經驗，從而指導臨床合理用藥，提高臨床療效。

1資料與方法

1.1一般資料。采用分層定比抽樣法隨機抽取海南省婦女兒童醫學中心2019年1～12月婦科門診中成藥處方1200張，每月抽取100張，上、中旬各抽取30張，下旬抽取40張。1.2方法。采用回顧性研究分析方法，對抽樣的婦科中成藥處方相關數據進行統計，計算構成比。調查分析該院婦科中成藥使用現狀，包括單張中成藥處方應用品種數量、不合理中成藥處方等信息、婦科應用中成藥藥物不良反應(adversedrugreaction，ADR)情況等。

2結果

2.1單張處方中成藥品種數量分布情況。婦科中成藥單張處方中使用2種藥品聯用比例較高，未發現有超過5種藥品聯用的情況。符合《醫院處方管理規范》的要求，詳見表1。2.2中成藥不合理處方情況。根據《醫院處方點評管理規范》及《中成藥臨床應用指導原則》規定，對抽樣的1200張處方進行點評，共發現有32張不合理處方，占2.67%。該醫學中心使用醫院信息系統開具處方，不合理處方主要體現在臨床診斷不規范、無理由超過7d用量、用量用法不適宜等情況，詳見表2。2.3婦科應用中成藥不良反應情況。1200張處方中發現20例婦科中成藥ADR數據，ADR發生率為1.67%。發現婦科中成藥ADR最多發生于消化系統，臨床主要表現為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、便秘等;其次為生殖系統，臨床主要表現為局部灼熱感、腫脹、瘙癢、疼痛等，詳見表3。

3討論

3.1該醫學中心婦科中成藥總體使用情況分析。2015年版《中國藥典》(一部)收載了125個婦科中成藥品種，占據收載全部中成藥品種1493種的8.37%［8］。中成藥經典名方眾多，新的婦科中成藥品種仍然有待進一步開發利用。隨著工作壓力、社會環境、“二孩”政策全面放開等因素影響，女性的平均生育年齡不斷推后，高齡產婦數量不斷增加，婦科保胎促孕類中成藥應用更加廣泛。從抽樣的1200張處方中成藥品種數量分布情況來看，處方中1種中成藥占比為36.00%，2種為57.00%，平均每張處方藥品1.71種，表明該醫學中心單張處方中成藥應用數量較為合理。3.2不合理處方分析。3.2.1不規范處方首先是臨床診斷不合理。。根據衛生部頒布的《醫院處方點評管理規范》(試行)，該醫學中心婦科中成藥處方主要存在不規范處方、不適宜處方兩種情況。根據《中成藥臨床應用指導原則》，臨床使用中成藥應辨證用藥、辨證和辨病相結合用藥，但不得按照西醫診斷用藥。由于西醫師普遍缺乏中醫辨證論治能力，只能依據中成藥說明書判斷為患者開具何種中成藥，抽樣的1200張處方中，發現有32張不合理處方，其50.00%為臨床診斷不規范。王蓓等［9］統計521份西醫師開具的中成藥處方，高達51.25%的西醫師認識到中成藥開具質量不高的問題。調查顯示70.00%的中成藥是綜合性醫院西醫師開具的，中成藥不合理使用比例高達40.00%［10］。有資料對600張中成藥處方進行了梳理和評估，處方合格率為94.00%，低于95.00%的規范要求，同時發現處方中明顯缺乏辨證用藥的情況［11］。1200張處方中，發現有32張不合理處方，其中有25.00%處方用量超過7d，且未標注理由。從超量使用的中成藥作用類別來看，多為調經類、安胎類、清熱利濕類。從中醫理論上來說，調經類、安胎類多為補益劑，多數病例療程需要超過7d，但處方仍應按規定標注理由。清熱利濕劑多為苦寒之劑甚至含有毒性成分，應中病即止，不應長期大量服用。有資料對北京市常用的325個中成藥品種進行分析，發現含有毒性成分中成藥比例為29.85%［12］。有毒中成藥長期應用容易造成蓄積中毒，必須加強患者用藥監護。3.2.2不適宜處方。中成藥用量不夠嚴謹規范。處方點評中發現部分中成藥用量不夠統一規范，存在一定隨意性。如處方中海墨止血膠囊等藥品用量分別存在“Bid”和“Tid”現象，不僅引起患者質疑，且給藥師審核處方帶來困難和干擾。3.2.3中成藥不合理聯合應用。處方點評中發現有2種中成藥功效類似、藥物組成部分重疊聯用情況?！吨笇г瓌t》中要求，功能相同或基本相同的中成藥原則上不能同時使用。重復用藥不僅不能增加療效，甚至會產生不良作用。提示應加強對西醫婦科醫師中成藥功效主治、聯合應用方面知識的培訓。3.3婦科中成藥藥物不良反應情況分析。WHO調查表明，全球每年有1/3患者死于不合理用藥而非疾病本身。國家食品藥品監督管理總局(CFDA)每年通報中成藥不良反應情況，經分析表明，引起中藥制劑ADR的主要原因為臨床上的不合理用藥［13］。本次調查統計的婦科中成藥ADR案例中，抽樣的1200張處方報告20例ADR數據，ADR發生率為1.67%，全部是由西醫師開具的。2019年7月1日，國家衛生健康委員會下發《關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)的通知》，通知中明確規定西醫師開具中成藥應經過1年以上培訓并考核合格，有關方面應將政策加以落實和完善［14］。有國外研究表明，中藥在美國、加拿大等北美國家運用較多，但存在患者沒有或不愿意向醫生說明自己使用中藥的情況，醫師也沒有主動詢問相關用藥信息，這些因素可能導致中藥ADR發生［15-16］。我國婦科有悠久的中藥應用歷史，從大數據的臨床樣本和長期使用情況來看，婦科中成藥不僅療效滿意，且日益得到臨床重視。從本次調查婦科中成藥ADR數據分析來看，ADR發生率低而輕微，多數為消化道反應，停藥或對癥處理后即可消失。繆睿［17］統計的連續跟蹤8年婦產科中成藥ADR報告相似，婦科口服、外用中成藥總體上安全，未出現致死性病例和嚴重不良反應。近年來國家加強對中藥注射劑的使用管理，降低了中成藥ADR的發生率。該醫學中心僅有益母草注射液一種婦科中成藥注射劑，臨床使用嚴格遵守藥品說明書，未發生嚴重的不良反應。

中藥注射劑發生ADR較多，不良反應多在用藥后1h內發生［18］。鑒于中藥注射劑成分復雜、制劑質量不穩定等原因，近年來應用中藥注射劑出現臨床不良反應的病例報告逐漸增加［19］。中藥注射劑報道最多的不良反應是“過敏反應”，其癥狀包括皮膚黏膜紅腫、瘙癢、腹痛、惡心、胸悶、呼吸困難以及血壓下降等，嚴重時可發生休克或死亡［20］。武曉紅［21］對某院中藥注射劑不良反應報告進行分析，涉及合并用藥占43.40%。臨床報道復方丹參注射液與環丙沙星、氧氟沙星等聯合使用出現絮狀沉淀或結晶［22］。藥師熟悉藥物的理化性質，對藥物的合理配伍應用具有專業優勢，應與醫師一同為患者制定最佳用藥方案［23］。此外，大多數醫院藥學部門西藥師數量占據多數，在中成藥處方審核上存在明顯弱點，僅憑機械對照藥品說明書進行估測。而我國現階段中成藥說明書存在嚴重滯后現象，中成藥單位飲片含量信息匱乏［24］，西藥師又缺乏中藥特殊服法知識［25］，因此加強醫院西藥師的中成藥知識培訓尤為必要。中成藥在婦科領域應用歷史悠久，療效顯著，無論中醫還是西醫均在臨床上廣泛應用。隨著現代婦科疾病譜的不斷增加和改變，婦科中成藥的臨床應用范圍不斷擴大，為了提高臨床療效、降低毒副作用，加強婦科中成藥臨床合理應用至關重要。特別是近年來不孕癥患者和開展人類輔助生殖技術的患者常規采用中西醫結合治療，中成藥在治療不孕癥方面更加具有重要意義，值得進一步研究探討。

作者:程華堯 程華花 徐穎 于雙雙 趙銳 單位:山東大學