醫療器械化妝品安全突發事件應急預案

導語：醫療器械化妝品安全突發事件應急預案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

1總則

1.1編制目的

有效預防、積極應對和及時控制藥品（含醫療器械、化妝品，下同）安全突發事件，建立健全藥品安全突發事件的救助體系和運行機制，最大限度地減少藥品安全突發事件對公眾身體健康和生命安全造成的危害，結合我縣實際，編制本預案。

1.2編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規和《省藥品突發性群體不良事件應急預案》《省藥品安全突發事件應急預案》《市突發公共事件總體應急預案》《市突發事件應急預案管理辦法》《市藥品安全突發事件應急預案》等編制。

1.3適用范圍

本預案適用于縣行政區域內突然發生的或縣外發生涉及我縣的藥品安全突發事件的防范應對、應急處置工作。

1.4工作原則

縣藥品安全突發事件應急處置堅持以人為本、統一領導、分級負責，預防為主、平急結合、快速反應、協同應對、依法規范、科學處置的原則。

2應急指揮體系及職責

藥品安全突發事件發生后，縣人民政府成立應急指揮部（以下簡稱縣指揮部），統一領導組織協調藥品安全突發事件的應急處置工作。

2.1縣指揮部組成

指揮長：縣政府分管市場監管工作的副縣長

副指揮：縣政府辦副主任、縣市場監督管理局局長、縣應急管理局局長、縣衛生健康和體育局局長

成員：縣委宣傳部、縣市場監督管理局、縣應急管理局、縣工業和信息化管理局、縣公安局、縣財政局、縣發展和改革局、縣衛生健康和體育局、縣民政局、縣融媒體中心及各鄉（鎮）人民政府等有關單位負責人。（指揮長根據事件性質和應急處置工作確定需要抽調的相關單位負責人為成員）

縣指揮部下設辦公室，辦公室設在縣市場監督管理局，辦公室主任由縣市場監督管理局局長兼任。

2.2主要職責

2.2.1縣指揮部職責

（1）貫徹落實中央、國務院、省委省政府、市委市政府、縣委縣政府關于處置藥品安全突發事件的決策部署；

（2）制定藥品安全應急總體規劃，統籌組織協調全縣藥品安全突發事件防范、預警和處置工作，指導藥品安全突發事件風險防控、監測預警、調查評估和善后工作；

（3）啟動、實施、終止應急響應，應急指令；

（4）領導、組織、協調藥品安全突發事件應急救援工作；

（5）負責應急救援重大事項的決策；

（6）按照上級要求負責藥品安全突發事件重要信息；

（7）審議批準縣藥品安全應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告等；

（8）向縣政府及上級有關部門報告突發事件情況。

2.2.2縣指揮部辦公室職責

（1）承擔縣指揮部日常工作；

（2）貫徹落實縣指揮部的各項工作部署和指令；

（3）收集匯總分析上報藥品安全突發事件應急處置信息，根據縣指揮部指令通報應急處置工作情況；

（4）按縣指揮部要求，組織協調藥品安全突發事件應急處置工作；

（5）完成縣指揮部交辦的其他任務。

2.2.3縣指揮部成員單位職責

（1）縣委宣傳部：負責及時、準確、全面、客觀地做好藥品安全突發事件應急處置宣傳報道工作，協調組織媒體輿情監測和引導宣傳工作。做好藥品安全突發事件網上信息、宣傳報道，對縣指揮部認定存在網絡銷售藥品違法違規行為的網站依法予以處置。

（2）縣市場監督管理局：負責縣指揮部辦公室日常工作。牽頭組織開展藥品安全突發事件的應急處置，依法采取應急處置措施；組織開展相關檢驗及技術鑒定；負責對事件中涉及違法違規的行為查處；負責收集、匯總報送縣人民政府的重要信息，向相關部門通報。

（3）縣應急局：指導應急預案修訂工作，指導藥品安全突發事件應急處置。

（4）縣工信局：負責組織協調各電信運營企業做好應急通信保障工作，保障通信指揮暢通。

（5）縣公安局：負責藥品安全突發事件現場治安秩序的維護工作；做好事發現場周邊道路交通管制、保障應急救援道路暢通；對涉嫌違法案件依法進行查處。

（6）縣財政局：負責藥品安全突發事件應急處置所需經費的保障及監管。

（7）縣發改局：負責協調、落實縣級應急救災物資與應急生活必需品的動用計劃和指令。

（8）縣衛健體局：負責組織協調相關醫療機構，做好藥品安全突發事件患者醫療救治和事件調查處置等工作；負責協助藥品不良反應相關監測和數據分析。配合做好對醫療機構使用的涉事藥品采取暫停使用等緊急措施，配合開展事件的調查、確認等工作。

（9）縣民政局：負責藥品安全突發事件涉及人員基本生活陷入困境家庭或個人的臨時救助、死亡人員的殯葬服務等。

（10）縣融媒體中心：負責第一時間從指揮部獲得權威信息，并及時、準確、全面、客觀地進行宣傳報道。

各鄉（鎮）人民政府：根據突發事件發生地工作需要，在縣指揮部統一組織下做好相關工作。

2.2.4現場工作組及職責

本預案啟動后，根據應急處置工作需要，由縣指揮部有關成員單位及相關部門成立應急處置現場工作組，下設事件調查組、危害控制組、醫療救治組、應急保障組、宣傳報道組。在縣指揮部的統一指揮下，按預案明確的職責要求，實施應急處置，并隨時將處置情況報告縣指揮部辦公室。

事件調查組：由縣市場監督管理局牽頭，會同縣公安局、縣衛生健康和體育局等部門組成。負責調查藥品安全突發事件發生原因、對問題產品進行抽樣檢驗，評估事件造成的影響，提出事件防范的意見，并在事件結束后做出調查結論；涉嫌犯罪的由公安局立案查辦。

危害控制組：由縣市場監督管理局牽頭，會同縣公安局、縣衛生健康和體育局等部門組成。負責組派應急隊伍，監督、指導職能部門召回、下架、封存有關藥品，嚴格控制流通渠道，防止危害蔓延擴大。

醫療救治組：由縣衛生健康和體育局牽頭，負責組織協調相關醫療機構和疾病預防控制機構等，調派醫療救治和公共衛生專家，實施藥品安全突發事件患者醫療救治和相關調查工作，協助有關部門對事件現場進行相應處理。

應急保障組：由縣發展和改革局牽頭，會同縣市場監督管理局、縣財政局、縣應急管理局、縣工業和信息化局等部門組成。負責提供應急救援資金及協助征用交通工具，負責協調組織調運應急救援設施，對受影響人群進行相應安置處理，負責應急設備、物資保障工作，保障通信指揮暢通。

宣傳報道組：由縣委宣傳部牽頭，會同縣融媒體中心、縣工業和信息化局、縣市場監督管理局、縣衛生健康和體育局等部門組成（涉外、涉臺時包括縣委統戰部等部門組成）。負責組織協調新聞媒體做好藥品安全突發事件應急處置的新聞報道，正確引導輿論。

3監測、預警

3.1監測

縣市場監管部門、衛生健康主管部門及其他有關部門應當按照職責分工開展日常藥品安全監督檢查，加大對藥品抽樣檢驗、風險監測等工作，對在執法檢查、監督抽驗、醫療使用等過程中發現的藥品安全隱患，要及時進行收集、分析和研判，加強對媒體上發現有涉及藥品安全輿情的跟蹤監測。

市場監督管理、衛生健康、藥品不良反應監測等部門應當加強協調聯動，建立、健全藥品安全突發事件監測監控機制。

藥品生產、經營、使用單位應當依法落實藥品安全主體責任，建立健全風險監測防控措施，定期開展自查，排查和消除藥品安全風險隱患，當出現可能導致藥品安全突發事件的情況時，要立即報告市場監督管理部門。

3.2預警

縣指揮部根據突發事件預測、監測情況報告進行分析、研判，縣指揮部對本行政區域內藥品安全突發事件可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能造成的危害分析研判，按照事態發展的嚴重程度通報相關單位，及時發出預警，并報告縣人民政府和上級監管部門。

4事件分級

根據藥品安全突發事件的性質、危害程度、涉及范圍、可能或已經對社會造成的不良影響，將事件由高到低分為四個等級：特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）、較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）、一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）。

4.1符合下列情形之一的，為特別重大藥品安全突發事件（Ⅰ級）：

（1）在相對集中的時間內，批號相對集中的同一藥品（指同一生產企業生產的同一名稱、同一劑型、同一規格的藥品、醫療器械、化妝品，下同）引起表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在50人以上；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命的）涉及人數在10人以上，疑似與質量相關的事件。

（2）同一批號藥品短期內引起3例以上患者死亡，疑似與質量相關的事件。

（3）超出縣人民政府處置能力，需要市市場監督管理局、省藥監局、國家藥監局負責處置的。

（4）其他危害特別嚴重且引發社會影響的藥品安全突發事件。

4.2符合下列情形之一的，為重大藥品安全突發事件（Ⅱ級）：

（1）在相對集中的時間內，批號相對集中的同一藥品引起表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）涉及人數在5人以上、10人以下，疑似與質量相關的事件。

（2）同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例，疑似與質量相關的事件。

（3）其他危害嚴重且引發社會影響的藥品安全突發事件。

4.3符合下列情形之一的，為較大藥品安全突發事件（Ⅲ級）：

（1）在相對集中的時間內，批號相對集中的同一藥品引起表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數在3人以上、5人以下，疑似與質量相關的事件。

（2）同一批號藥品引起1例患者死亡，疑似與質量相關的事件。

（3）其他危害較大且引發社會影響局限于本區域的藥品安全突發事件。

4.4符合下列情形之一的，為一般藥品安全突發事件（Ⅳ級）：

（1）在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數在3人以下，疑似與質量相關的事件。

（2）其他一般藥品安全突發事件。

5信息報告

5.1報告要求

藥品上市許可持有人、醫療器械、化妝品注冊人、藥品生產經營單位、醫療機構、技術機構、社會團體和個人在發現疑似發生藥品安全突發事件時，應當向所在地人民政府和有關部門報告相關信息。

藥品安全突發事件實行逐級上報，但經研判認為重大、緊急、敏感的信息，特殊情況下可越級報告。藥品安全突發事件應每日報告事件進展情況，重要情況隨時上報。

（1）藥品上市許可持有人、醫療器械申請人、以及疫苗藥品和醫療器械生產企業、經營企業，醫療機構在發現或獲知事件發生后，應在2小時內向所在地市場監管部門、衛生健康主管部門報告。

（2）接到報告的市場監管部門應在2小時內向本級人民政府和上級主管部門報告。

（3）市場監管、衛生健康、公安等部門在接到事件信息報告后，應按規定在2小時內進行部門相互通報。

（4）藥品安全突發事件信息報告涉密的，需規范定密，標注密級和保密期限等信息，按照保密相關規定進行報告。

（5）當發生涉及外賓、華僑、港澳同胞的藥品安全突發事件時，縣指揮部辦公室應及時向縣委統戰部等部門通報。

信息報送時限另有規定的，按有關規定執行。

5.2報告內容

按照事件的發生、發展和控制過程，藥品安全突發事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告。

首次報告：有關部門獲知藥品安全突發事件后，上報首次報告。內容包括：事件名稱、事件性質、所涉產品生產企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息；事件發生的時間、地點、信息來源、涉及范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征；先期處置情況、接報途徑、發展趨勢以及其他應當報告的內容等。

進程報告：市場監管部門在事件處置過程中的階段性報告。內容包括:事件的發展與變化、處置進程、事件成因調查情況和結果、產品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態評估等，并對前次報告的內容進行補充和修正，可多次報告，重要情況須隨時上報。

總結報告：市場監管部門在事件結束后，應報送總結評估報告。內容包括：基本情況、事件定性、應對情況、原因分析、處罰情況、責任追究（認定）等內容，并附流行病學調查報告；對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結并提出今后對此類事件的防范和處置建議?？偨Y報告應在事件應急響應終止后2周內報送。

5.3報告途徑

可通過信息直報系統、電子信箱、傳真等方式向縣人民政府、市市場監督管理部門報送首次報告和進程報告。緊急情況下，可先通過電話口頭報告，再補報文字報告?？偨Y報告通過書面形式上報。報告內容涉密的，應按照有關規定辦理。

6應急處置

6.1先期處置

藥品安全突發事件發生后，事發地鄉（鎮）人民政府以及市場監管、衛生健康、公安等有關部門應當立即趕赴現場，組織開展先期處置，進行調查核實，采取必要措施防止事態擴大蔓延。并對事件危害進行風險分析評估，初步判定事件級別。對涉及藥品依法封存、溯源、流向追蹤并匯總統計，并根據事態發展情況采取停止生產、銷售和使用等緊急控制措施。做好涉事藥品的抽樣送檢，及時上報有關信息。縣指揮部根據事件嚴重程度，及時組織相應救援隊伍做好擴大應急準備。

6.2應級響應

根據事件的嚴重程度和發展態勢，按照特別重大、重大、較大和一般四個級別啟動應急響應級別。藥品安全突發事件的應急啟動過程一般由低級別向高級別遞增，當出現突發緊急情況和嚴重事態時，可直接提高相應啟動級別。

6.2.1Ⅳ級響應

經事發單位報告，縣市場監督管理局及時組織相關部門研判和評估，初判符合一般藥品安全事件（IV級）標準時，按照程序向縣人民政府和市市場監督管理局報告，建議縣人民政府啟動IV級響應，成立突發事件應急指揮部，有效開展藥品安全突發事件處置工作；縣指揮部密切關注掌握事件現場動態并按要求進行報告，并按上級要求進行信息。

6.2.2Ⅲ級響應

經事發單位報告或接上級通知，縣市場監督管理局及時組織相關部門研判和評估，初判符合較大藥品安全事件（Ⅲ級）標準時，按照程序向縣人民政府和市市場監督管理局報告情況。同步成立突發事件應急指揮部，根據現場處置工作需要，調動各方應急資源和力量參與應急處置，并通報成員單位，按照各自職責權限開展應急救援工作。協調組織疾病預防控制、交通運輸、網絡通訊、物資供應部門做好應急保障。加強對事件災害波及的重大危險源、重要目標、重大基礎設施的排查，防范次生、衍生災害發生。加強應急宣傳報道，統一事件處置進展情況，并收集分析輿情，做好輿論引導。同時，縣指揮部密切關注掌握事件現場動態并按要求進行報告，并按上級要求進行信息。

6.2.3Ⅱ級響應

經事發單位報告或接上級通知，縣市場監督管理局及時組織相關部門研判和評估，初判符合重大藥品安全事件（Ⅱ級）標準時，按照報告程序向縣人民政府和市市場監督管理局報告情況。同時及時采取必要的措施，在縣指揮部的統一領導和上級指導下，開展應急救援工作。

6.2.4I級響應

發生特別重大藥品安全突發事件，縣指揮部立即向上級人民政府、市場監督管理部門、藥品監督管理部門報告，同時啟動Ⅰ級應急響應，按要求做好先期處置工作。在采取II級響應重點措施的基礎上，進一步配合上級工作組和有關部門做好應急處置及其他相關工作。

6.3響應終止

藥品安全突發事件得到有效控制后，縣指揮部按相關程序宣布應急響應終止。

6.4信息

信息方式包括舉行新聞會、組織媒體報道、接受媒體采訪、提供新聞通稿、授權新聞單位等多種形式。

藥品安全事件信息應堅持實事求是、及時準確、客觀全面、科學公正的原則。藥品安全突發事件發生后，應及時簡要信息，回應社會關切，根據事件處置發展情況，視情況開展后續信息和輿論引導工作。及時收集、匯總事件相關信息，并上報縣人民政府和市市場監督管理局。

7后期處置

7.1事件評估

縣指揮部依據有關規定和要求，對藥品安全突發事件做出調查評估，應包括以下內容：事件的基本情況，事件的起因、性質、影響、后果，應急處置基本情況和措施，調用的隊伍、資源，經驗教訓，有關意見建議和改進的措施。

7.2工作總結

藥品安全突發事件應急處置結束后，縣指揮部應對應急處置工作進行總結并上報。

8善后與恢復

縣指揮部根據藥品安全突發事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報縣人民政府，指導并協調相關部門做好善后處置工作。

9應急保障

9.1通信與信息保障

藥品安全突發事件應急指揮部、各成員單位暢通信息交流渠道，保障各部門之間信息資源共享；建立健全應急處置通訊設施系統，確保事故發生時通信暢通。

9.2技術保障

發生藥品安全突發事件時，負責現場處置的監管部門要立即進行采樣，并委托有資質的檢測機構進行技術鑒定，為藥品安全突發事件定性提供科學依據。

9.3經費保障

縣財政局將藥品安全突發事件應急救援、應急處置資金納入財政預算，確保經費及時撥付到位。

9.4物資保障

承擔物資儲備調撥職能的相關部門要保障藥品安全突發事件應急處置所需的應急物資的儲備和調撥。

9.5社會動員保障

根據藥品安全突發事件應急處置的需要，動員和組織社會力量協助參與應急處置，必要時依法調用企業及個人物資。在動用社會力量或企業、個人物資進行應急處置后，應當及時歸還或給予補償。

9.6宣傳培訓和演練

9.6.1宣傳

有關部門要加強對企業和社會公眾對藥品、醫療器械、化妝品的安全知識教育，提高風險和安全意識。

9.6.2培訓

有關部門按照分級負責的原則組織對藥品安全突發事件應急預案的學習和培訓，提高應急處置隊伍的專業化水平。

9.6.3演練

縣人民政府及有關部門每三年至少組織一次藥品安全突發事件應急演練。有關企事業單位要根據自身特點，定期或不定期組織本單位的應急救援演練。

10附則

10.1預案解釋

本預案由縣市場監督管理局負責解釋。

10.2預案修訂

本預案一般3年評估修訂一次，如所依據的法律、法規、規章、標準、上位應急預案中的有關規定發生變化；應急指揮機構及其職責發生較大調整；在事件應對或者演練中發現問題需要作出重大調整；出現應該修訂的其他情況，由縣指揮部辦公室及時組織修訂；縣指揮部辦公室定期組織對本預案評估，并根據評估結論及時組織修訂。

10.3本預案數字表述的“以上”含本數，“以下”不含本數

10.4預案實施時間

本預案自印發之日起施行。