化妝品衛生監督制度

導語：化妝品衛生監督制度一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

第一章總則

第一條根據《化妝品衛生監督條例》（以下簡稱《條例》）第三十四條的規定，制定本實施細則。

第二條各級地方人民政府要加強對化妝品衛生監督工作的領導。縣級以上衛生行政部門要認真履行化妝品衛生監督職責，加強與有關部門的協作，健全化妝品衛生監督檢驗機構，增強監督檢驗技術能力，提高化妝品衛生監督人員素質，保證《條例》的貫徹實施。

審查批準《化妝品生產企業衛生許可證》

第三條《化妝品生產企業衛生許可證》的審核批準程序是：

（一）化妝品生產企業到地市級以上衛生行政部門領取并填寫《化妝品生產企業衛生許可證申請表》（附件1）一式3份，經省級企業主管部門同意后，向地市級以上衛生行政部門提出申請。申請《化妝品生產企業衛生許可證》的具體辦法由各省、自治區、直轄市衛生行政部門制定，報衛生部備案。

（二）經省、自治區、直轄市衛生行政部門審查合格的企業，發給《化妝品生產企業衛生許可證》。衛生行政部門應在接到申請表次日起3個月內作出是否批準的函復，對未批準的，應當說明不批準的理由。

（三）《化妝品生產企業衛生許可證》采用統一編號，有效期四年。省、自治區、直轄市衛生行政部門應依據原申報材料每2年對企業復核1次。

第四條《化妝品生產企業衛生許可證》有效期滿前3個月應當按本《實施細則》第三條規定重新申請。

申請獲批準的，換發新證，可繼續使用原《化妝品生產企業衛生許可證》編號。

第五條已獲《化妝品生產企業衛生許可證》的企業增加生產新類別的化妝品，須報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案。

第六條跨省、自治區、直轄市聯營的化妝品生產企業，分別在所在地申請辦理《化妝品生產企業衛生許可證》。

化妝品生產企業遷移廠址、另設分廠或者在廠區外另設車間，應按規定向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請辦理《化妝品生產企業衛生許可證》。《化妝品生產企業衛生許可證》應注明分廠（車間）。

第七條《化妝品生產企業衛生許可證》不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。

化妝品生產企業變更企業名稱，必須到發證機關申請更換新證。

遺失《化妝品生產企業衛生許可證》，應及時向發證機關報失，并申請補領新證。

自行歇業的化妝品生產企業，應及時到發證機關注銷《化妝品生產企業衛生許可證》。

第八條《化妝品生產企業衛生許可證》依據《條例》第六條規定頒發。其中不具備《條例》第六條第一款第五項條件的，在規定的期限內可以委托有條件的非化妝品衛生監督檢驗機構代檢。具體期限由省、自治區、直轄市衛生行政部門根據具體情況規定。

第九條新建、改建、擴建化妝品生產場地的選址、建筑設計應符合化妝品衛生標準和要求。省、自治區、直轄市衛生行政部門應對其選址、建筑設計進行審查，并參加竣工驗收。

第十條直接從事化妝品生產人員（包括臨時工）必須依照《條例》規定實施健康檢查：

（一）化妝品生產企業負責本單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級以上衛生行政部門提交應體檢的人員名單，并組織應體檢人員到縣級以上醫療衛生機構體檢。

（二）健康體檢按統一要求、統一標準實施檢查。體檢機構應認真填寫體檢表，于體檢結束后15日內報出體檢結果。

（三）衛生行政部門應認真審查受檢人員的健康狀況，符合要求者發給"健康證"；不符合要求者，通知受檢單位將其調離直接從事化妝品生產的崗位。衛生行政部門應在接到體檢結果次日起15日內發出"健康證"或調離通知。

（四）對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核患者的管理，按國家《傳染病防治法》有關規定執行；患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療后經原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復原工作。

健康檢查的管理辦法按照國務院衛生行政部門有關規定執行。

第三章化妝品衛生質量和使用安全監督

第十一條特殊用途化妝品投放市場前必須進行產品衛生安全性評價。

產品衛生安全性評價單位由國務院衛生行政部門實施認證。

第十二條特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗，應當在產品通過初審后，在國務院衛生行政部門批準的單位進行。

上款所指單位接受企業委托進行人體試用或斑貼試驗結束后1個月內寫出總結報告報衛生部，并抄送委托企業。

第十三條特殊用途化妝品審查批準程序是：

（一）生產企業到所在地地、市級以上衛生行政部門領取并填寫《特殊用途化妝品衛生審查申請表》（附件2）式3份，經企業主管部門同意后，向省、自治區、直轄市衛生行政部門提出申請。申請時提供下列資料和樣品。

1．產品名稱；

2．產品成份、限用物質含量；

3．制備工藝簡述和簡圖；

4．育發、健美、美乳產品王要成份使用依據及文獻資料；

5．產品衛生安全性評價資料；

6．產品樣品（5至10個小包裝）及其檢驗報告書；

7．產品使用說明書（或其草案）、標簽及包裝設計、包裝材料。

（二）省、自治區、直轄市衛生行政部門進行初審。經初審同意的產品，報國務院衛生行政部門。

省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內完成初審，并作出是否上報衛生部進行復審的函復。

（三）國務院衛生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗報告后，應于6個月以內組織化妝品安全性評審組復審。國務院衛生行政部門應于復審后2個月以內作出是否批準的決定。對批準的產品，發給特殊用途化妝品批準文號和特殊用途化妝品證書；對未批準的產品，給予函復。