加強藥品市場監管工作意見

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一、必須高度重視對藥品市場的監管工作

當前，全市食品藥品監管系統面臨著機構改革的大形勢，新任務、新職能、新問題會接踵而至，但藥品市場的監管是我們的主業，不能有絲毫的松懈。通過一個月的檢查，各藥品經營企業、醫療機構基本能夠按照相關法律法規進行經營和使用，較好地保證了藥品質量，維護了藥品市場秩序。但也存在一些問題，必須加以高度重視，主要表現在：

（一）藥品批發（連鎖）企業。一是私自變更注冊內容，特別是有些企業因為規劃、折遷等原因，未經批準，擅自變更注冊地址、倉庫地址。二是銷售藥品開具戶頭不規范，有的隨便開具，有的不具。三是企業質量管理體系執行情況不到位，有的未按文件規定嚴格執行，有的未進行考核。

（二）藥品零售企業。一是購進藥品時索取票據不全，存在購進驗收記錄不完整，無法做到票、賬、貨相符。二是藥品分類管理不規范，普遍存在藥品與非藥品、處方藥與非處方藥混放現象。三是藥師不在崗現象仍較為普遍。四是部分企業存在不憑處方或造處方、造記錄銷售處方藥現象。五是拆零藥品管理不規范，有的拆堆專柜成為擺設，有的未如實填寫拆零記錄。六是需特殊儲存條件的藥品未按要求進行儲存。七是部分沒有實行微機管理的企業，銷售藥品時不開具銷售憑證。八是部分企業存在超范圍經營現象，有的超范圍經營中藥飲片，有的超范圍經營醫療器械。九是個別企業不及時申請GSP認證或遷址后不申請認證。

（三）藥品使用單位。一是絕大多數單位無培訓檔案、無查體檔案，從業人員對藥品法律法規知識了解不夠，導致執行落實不到位。二是大部分村衛生室的藥房、藥庫（櫥、柜）未與生活區、診療區和治療區進行有效的分開。三是大部分村衛生室藥品貯存條件不符合規定，未配置冷藏設備和溫濕度計、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防火等設施，致使藥品質量難以保證。四是部分單位購進藥品未索取相關資質并建立檔案，購進、驗收記錄不全。五是拆零藥品管理不規范，無拆堆專柜，拆零記錄未建立或記錄不全，拆零工具不全，易對拆零藥品造成污染。六是未按藥品屬性分類存放。藥品與非藥品、中藥飲片、化學藥品、中成藥、易串味藥品混放現象較為普遍。七是購進、驗收記錄不規范，未按要求對庫存藥品和陳列藥品定期進行檢查和養護并做好記錄。

二、要繼續加強對藥品經營和使用單位的監督檢查

（一）加強許可證和GSP認證管理。各縣市區局要按照《省藥品零售（連鎖）企業許可驗收實施標準》和《省藥品零售企業許可驗收實施標準》（2009年修訂）的要求，一是嚴格標準進行初審，特別是經營場所面積和藥學技術人員的問題，必須從嚴把關，切實保證新開辦藥品經營企業的質量；二是準確了解和掌握轄區內藥品經營企業GSP認證情況，督促新開辦企業在取得藥品經營許可證1月內申請GSP認證、到期需認證企業提前3-6個月申請認證。三是進一步加強企業認證后的跟蹤檢查，及時掌握企業執行GSP標準情況，特別是零售連鎖企業的統一管理問題、藥學技術人員在職在崗等問題，防止出現認證后管理滑坡。

（二）加強藥品購進管理，嚴格資質審核。要求藥品經營企業購進藥品時，應按照可以保證藥品質量的進貨管理程序進行，必須嚴格審核供貨單位的法定資格及質量信譽；審核所購入藥品的合法性和質量可靠性；對與本企業進行業務聯系的供貨單位的銷售人員；查驗藥品銷售人員身份證復印件，并與身份證原件對照核實，登錄省“藥品營銷人員備案查詢系統”，核實與本單位開展藥品營銷業務的營銷人員合法資格；對首營品種，要填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導審核批準，簽訂有明確質量條款的購貨合同。審核無誤后方可購進藥品，嚴禁先購進，后索取資質和發票的行為。

（三）加強藥品儲存管理，確保藥品質量。一是嚴格實行藥品質量驗收制度，并做好驗收記錄，對特殊管理藥品，應實行雙人驗收制度。二是藥品儲存時，應有效期標志，對近效藥品，應按月填報效期報表。三是根據藥品流轉情況定期進行養護和檢查，做好溫濕度的監測和控制，并做好記錄。對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。四是藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對，并做好復核記錄。五是藥品運輸時，應針對藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

（四）加強藥品銷售管理，掌握藥品流向。要求批發企業嚴格按規定建立藥品銷售記錄，嚴格開具規范戶頭，注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況，發現不良反應應按規定及時上報。藥品零售企業應按國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品，銷售處方藥不得采用開架自選的銷售方式，銷售處方藥應由藥師對處方進行審核并簽字后，方可調配銷售藥品，藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式，銷售藥品開具銷售憑證，以掌握藥品的流向。

（五）規范醫療機構藥品使用管理。按照省、市局工作要求，繼續深入開展藥品使用質量規范化管理工作，規范醫療機構藥品購進、儲存、調配和應用行為。市局市場科負責二級以上和市屬開發區醫療機構的確認，各縣市區局（分局）負責轄區內醫療機構的確認，確保到今年年底全市所有醫療機構全部得到確認。在檢查和確認工作中，特別是對未在藥品說明書規定的低溫、冷藏等條件下儲存藥品的，嚴格按照《藥品管理法》、《省藥品使用條例》等法律法規處理，以推動醫療機構藥品使用規范化管理工作的開展，保障臨床用藥安全。

（六）切實提高數字化監管水平。市局數字化監管平臺自去年運行以來，基礎數據基本完善，網格劃分明晰，監管責任明確，初步顯現數字化監管優勢。各縣市區局要充分利用好這一平臺，進一步發揮數字化在藥品監管中的作用，督促企業及時上傳數據，維護好轄區內基礎數據，做到更新及時、分類清晰、數據準確，對日常數據每周進行分析并上報，對發現的問題及時處理。市局將定期對數據進行匯總和梳理，為實際監管工作提供參數支持。

三、要繼續加大對違規違紀行為的查處力度

目前，藥品安全專項整治已進入全面監督檢查、集中整治階段。各縣市區（分）局要在前一階段企業自查的基礎上，進一步加強監督檢查的力度，督促藥品經營、使用單位全面落實藥品安全管理制度，完善質量追溯體系，嚴格執行產品召回制度，建立藥品安全風險分級管理檔案，控制、化解風險隱患。對檢查中發現的問題，要逐一提出整改意見，督促限期整改，問題不解決不放過，風險未排除不放過，整改不到位不放過，確保年底完成藥品安全專項整治各項工作任務。

要加強對藥品經營、使用環節違規違紀行為的查處力度，對不符合《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營許可證管理辦法》、《省藥品使用條例》等有關規定，一經查實，必須依法予以處理。特別是在專項整治過程中，對假藥涉及的生產、經營企業和使用單位，依法嚴肅處理并予以曝光，對查處中發現有涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部門處理。對經檢查確認藥學技術人員不能在職在崗的藥品零售企業，要按照相關規定責令其停止營業，并按規定辦理許可證變更手續，逾期不改正或情節嚴重的，進行相應的處罰。對新開辦企業在規定的時間內未通過GSP認證仍繼續經營的，按《藥品管理法》及《條例》的相關要求，給予警告，并責令改正，逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處相應罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。