藥品質量管理工作意見

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為深入貫徹《省藥品使用質量管理規范》（以下簡稱規范），進一步加強藥品使用單位監管，嚴格規范藥品使用單位藥品質量管理，確保用藥安全，根據省食品藥品監督管理局和市食品藥品監督管理局印發的《關于開展藥品使用質量規范化管理工作的意見》及《實施藥品使用質量管理規范現場檢查評定標準（試行）》，并結合我市實際，決定利用2年左右的時間，在全市全面開展藥品使用質量管理規范化管理工作。要求如下：

一、工作任務

認真實施《規范》，全面推進藥品使用質量規范化管理是一項政策性強、涉及面廣的新工作。各單位要加強領導，精心組織，結合實際，合理安排，制定切實可行的實施方案，有計劃、有步驟的進行。認真做好藥品使用環節的藥品質量管理工作，使藥品質量管理全面達到《規范》要求。

二、實施步驟

針對藥品使用單位數量多、分步廣、條件差異大的特點，統籌安排，分步實施。具體分為三個階段進行。

一是宣傳發動階段：到2011年3月底前，進行工作方案部署，廣泛宣傳發動，使各級各類藥品使用單位充分了解和掌握相關政策和標準，做好思想和組織準備。

二是組織實施階段：2011年上半年，重點輔導二級以上醫療機構，使藥房、藥庫達到《規范》要求。2011年底前，重點輔導一級以上醫療機構，使一級以上醫療機構（含民營醫院）的藥房達到《規范》要求，具備條件的其他社區醫療機構也要力爭達到《規范》要求；至2012年底前，一級以下醫療機構等其他各類藥品使用單位的藥房全部達到《規范》要求。

各類藥品使用單位對照《標準》要求，結合本單位實際，本著“缺什么、補什么”的原則，強化硬件建設，完善管理軟件，建立健全規章制度，改進藥品質量管理工作。自查認為達到《標準》后，申請檢查確認；

三是檢查確認階段：2011年四季度和2012年四季度分期進行檢查確認。并根據藥品使用單位的申請情況，組織力量進行現場檢查確認，檢查確認工作將嚴格標準，嚴格紀律，確保質量。在實施期間，對違反《省藥品使用條例》規定的行為，仍使用其相應的處罰條款。

2012年12月31日后，凡是達不到《規范》要求的，將依據《省藥品使用條例》第三十九條予以處罰；情節嚴重的，提請發證部門吊銷其執業許可證。

三、幾點要求

一是要增強法制意識，采取多種形式，開展《條例》及《規范》的培訓工作，重點加強對藥事部門有關人員的培訓，使其能正確理解和掌握《標準》，進一步增強法律意識和實施《規范》的自覺性。

二是嚴格把握標準，確保檢查質量。要按照《規范》和本通知的要求，嚴格掌握《標準》，扎實有效的開展藥品使用質量規范化管理工作。針對不同等級和類別的藥品使用單位，將采取“規范藥房”、“規范藥庫”、“放心藥房”等不同的形式和措施，督促藥品使用單位認真實施《規范》，積極開展創建工作，進一步加強和規范使用環節的藥品質量管理。重點規范藥品采購渠道，改善藥品儲存條件，完善質量管理制度，解決藥學技術人員缺位等問題。

三是做到“三結合”，即與醫療機構日常監管相結合，做好日常監督檢查記錄；與醫療機構制劑專項整治相結合，加大對制劑違法案件的查處；與誠信建設相結合，建立醫療機構藥品使用誠信檔案。

四是按時上報情況，確保實施進度。

請各單位于2011年4月30日前，將貫徹實施方案報市藥監局市場監管科，確保完成各階段任務。