保健食品原料監管工作方案

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為進一步規范我市保健食品生產企業原料采購、檢驗、使用和管理行為，深入做好保健食品非法添加和濫用食品添加劑整治工作，制定本工作方案。

一、工作目標

通過對保健食品原料的專項檢查，督導保健食品生產企業認真落實原料采購、檢驗、使用和管理等各項管理制度，依法打擊保健食品非法添加和濫用食品添加劑行為，確保保健食品質量安全，切實保障人民群眾身體健康和使用安全。

二、工作措施和時間安排

采取動員企業自查和監督檢查相結合、全面檢查和重點監管相結合的方式進行。為加強監管的有效性，結合我市實際，將海參、蜂膠、珍珠粉、靈芝、紅景天、蘆薈、螺旋藻、紅曲、褪黑素、輔酶Q10、大豆磷脂、甲殼素、大豆異黃酮、魚油、大黃、何首烏、決明子、硒鉻微量元素、海狗油、海狗鞭等安全風險高、使用量大、價格昂貴、產量有限、動植物提取物、標示進口原料、缺乏特征性控制指標等原料列為重點監管對象，將注冊文號多、生產量大、涉及重點原料品種的紫光生物有限公司、文登博力生物工程有限公司、健人食品科技有限公司、好當家海洋發展股份有限公司榮興食品廠、昂仕集團有限公司、榮成百合生物技術有限公司列為重點監管的保健食品生產企業。對以上品種和企業實施重點監管，增加日常檢查頻次。

具體時間安排為：

（一）企業自查階段（6月20日前）

督導轄區內保健食品生產企業嚴格按照國務院和國家局、省局的通知要求，對保健食品原料管理和使用情況開展自查工作。各企業要認真進行自查自糾，自查內容包括：

1、是否與原料供應商簽訂采購合同，原料采購合同是否明確了質量責任、是否包括原料質量控制要求、質量指標和檢驗方法；2、是否對原料供應商進行審查，包括資質審核、重點原料定期現場核查，是否做好審查記錄，建立審查檔案；3、原料進廠檢驗制度是否落實，是否對原料按標準進行檢驗，并建好檔案，留檔備查；4、是否建立原料采購檔案、索證索票制度是否落實，能否做到所有原料來源可追溯；5、是否購買和使用與產品配方無關的物質，是否添加非核準的成份用于保健食品生產，是否存在非法添加和濫用食品添加劑行為。食品添加劑購進、儲存、使用與管理是否規范，索證索票、專帳記錄、專區存放、專器計量、專人負責落實情況。

（二）開展專項檢查（6月-8月）

對轄區內保健食品生產企業進行全面檢查，市局、市食品藥品質量監督所會同企業所屬縣局共同參與檢查。除重點檢查企業自查內容外，重點檢查以下幾方面內容：1、原料、生產工藝是否與批準內容一致，減肥類、緩解體力疲勞類和降糖類等易發生違法添加行為產品是否違法添加與聲稱功能相關的藥物。2、貴細原料（蜂膠、海參、珍珠等）、動植物提取物、預混料、標識進口原料、缺乏特征性控制指標等原料的來源和驗收情況。3、企業建立完善檢驗制度情況，自身不具備的檢驗能力實行委托檢驗的，是否簽訂委托檢驗合同，是否報市食品藥品監管局備案。

三、工作要求

（一）保健食品原料直接關系到保健食品產品的質量，關系到企業的生死存亡，關系到保健食品產業的健康發展，各保健食品生產企業應當充分認識加強保健食品原料采購和使用管理的重要性，嚴把進貨關，加強原料采購管理，對采購的原料質量負責，切實承擔產品質量第一責任人的責任，嚴禁采購和使用來源不明、假冒偽劣的原料，確保保健食品質量安全。

（二）監管部門要高度重視，加強監管，對檢查中發現的違法違規行為，尤其是非法添加藥物、濫用食品添加劑和使用假冒偽劣原料生產保健食品的，一律移交稽查部門依法嚴厲查處，涉嫌犯罪的，及時移交公安部門；對存在安全隱患的產品，一律暫停生產經營，向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，并采取責令下架等行政措施。

各保健食品生產企業要認真填寫《保健食品生產企業原料自查情況表》（詳見附件），加蓋企業公章與電子版本于6月20日前上報到市局餐飲保化科。