全市保健食品督查指導方案

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一、工作目標

通過對保健食品生產經營單位的衛生監督檢查，嚴厲打擊違法行為，進一步規范我市保健食品生產經營企業的生產經營行為，切實維護消費者的健康權益。

二、工作重點

(一)根據省食品藥品監督管理局《關于查處“e脂果俏妹牌減肥膠囊”等違法產品的通知》（食藥監食稽函〔2012〕1號文件）、《關于核實查處保健食品專項監督抽驗第二批不符合規定產品的通知》（食藥監食稽函〔2012〕2號文件）和《關于查處<上海益健生物科技有限公司>等14家虛假標示上海企業生產的保健食品的通知》〔2012〕3號文件的要求，各縣（市）區監管部門在專項檢查活動中應當重點檢查《通知》中涉及的多種不合格保健食品（文件復印件及產品匯總表附后），突出是對宣稱輔助降血糖、減肥、輔助降血脂、增強免疫力、緩解體力疲勞功能等五大類的保健食品的監督檢查。

(二)以舉報投訴和新聞媒體曝光的經營企業和保健食品為線索，嚴肅查處以公益講座、免費體驗、學術交流、會展銷售等形式變相銷售假冒偽劣產品的行為。

三、工作內容

(一)強化保健食品生產企業監督管理

市級衛生監督機構強化對轄區內保健食品生產企業的日常監督管理，重點對保健食品生產企業的原料管理、產品檢驗、生產許可、生產環境衛生狀況、產品生產過程、成品衛生質量管理和從業人員培訓和健康證持證情況等進行監督檢查。加強對當前社會反映強烈、違法違規宣傳較多的，涉及緩解體力疲勞、輔助降血糖、增強免疫力三大類保健食品生產企業的監督檢查，加大對保健食品生產企業委托或受委托生產行為的規范和管理，嚴要承包、轉包或租賃生產企業等方式，清查超范圍生產保健食品行為，堅決查處逃避監管的保健食品生產各類行為。健全保健食品生產企業的監管檔案。

(二)強化保健食品經營企業監督管理

各縣（市）、區、開發區保健食品監督機構，要對照《市保健食品經營企業日常監督現場檢查表》內容，對轄區內保健食品批發企業、商場、超市、藥店、專賣店、健康會所等開展保健食品經營企業專項監督檢查。摸清掌握轄區內保健食品經營企業的本底情況。重點檢查保健食品經營企業資質、經營的保健食品是否持有《保健食品批準證書》復印件、索證索票制度執行情況、各種記錄臺帳情況、產品的進貨查驗記錄制度是否可以追溯產品源頭等。督促企業建立健全索證索票檔案和臺帳記錄，規范保健食品經營行為。全年監督檢查覆蓋率不得低于轄區實有保健食品經營企業數70%。每市、縣、區今年必須完成監督檢查保健食品批發企業5家以上，超市、藥店等零售場所各20家以上。

(三)切實做好省局布置的其他各項工作

開展前瞻性和基礎性研究；繼續加強保健食品監管機制體系建設。完善保健食品監管相關制度；建立健全保健食品安全應急體系建設，制定本市保健食品安全應急處理預案，積極推進保健食品應急技術支撐體系、應急隊伍和保障體系建設，逐步提升應急處理能力。積極推進保健食品監管信息化建設；積極推進保健食品誠信體系建設，建立本地區保健食品生產經營企業質量安全信用檔案，建立健全保健食品安全“黑名單”制度。加強我省保健食品隊伍建設。積極推進保健食品監管信息化建設。繼續抓好風險監測工作；加強宣傳工作。

三、工作安排

保健食品專項檢查上半年和下半年各開展一次，上半年在4月30日前完成，下半年在10月20日前完成。

(一)專項監督檢查階段

各縣（市）、區保健食品監管部門應當于3-4月份和8-10月份分別開展本轄區保健食品生產經營企業、使用單位的摸底任務和監督檢查工作；同時還要完成省食品藥品監督管理局《通知》涉及的不合格保健食品的排查任務。

(二)督查稽查階段

4月份和9月份，市局將組織對各縣（市）、區專項監督檢查工作執行情況進行督查和稽查。同時對各地報送的工作總結、報表、任務完成情況等進行評析考核，考核結果進行通報并作為本年度對各縣（市）、區執法工作考核內容之一。

上級部門另有工作安排的，按照其要求認真組織實施，并及時上報工作情況。

四、工作要求

(一)加強組織領導，落實工作責任

各監管部門要高度重視對保健食品生產經營企業的監督管理工作，認真履行監管職責。要建立健全監督檢查制度和工作機制，制定監督檢查方案，抓好工作落實。要不斷強化企業責任意識，督促企業完善管理制度，加強衛生質量管理。

(二)進一步加大監督管理力度

近年來，我市有關保健食品舉報投訴不斷增多，假冒偽劣產品和不實宣傳產品屢屢出現。市及各縣（市）區監管部門應當以舉報投訴和日常監管發現的問題為線索，加大對違法行為的查處力度。

1.對無批準文號、盜用和假冒批準文號、標簽和說明書宣傳內容不真實的產品和無證生產經營活動，應當依法予以行政處罰。

2.對無采購驗收記錄、無索證索票資料、索證索票資料不全、無法定檢驗機構檢驗合格證明資料的產品，一律下架、就地封存，予以警告處理；拒不改正的，進一步依法予以行政處罰。

3.對省食品藥品監督管理局《通知》中涉及的相關產品，一經發現，一律依法嚴肅查處，并追查來源去向；涉嫌犯罪的，依法移交公安機關。如果發現種類相同但生產批號不同的產品，先做下架、就地封存處理。如果能夠出具被查產品的有效生產許可證明材料和相同批號產品的法定檢驗機構檢驗合格證明資料的，應當允許經營該批次產品。

(三)廣泛開展宣傳教育活動

各監管部門要加大宣傳力度，及時曝光違法企業和違法產品，及時報道監督檢查工作的進展和成效；充分發揮社會監督和輿論監督的作用，加強輿論引導和教育，形成良好的社會氛圍。全年各縣（市）區在市級以上媒體宣傳保健食品監管工作不少于2次（每次宣傳開展后，一周內將相關材料報市局衛生監督處和市衛生局衛生監督所保健食品化妝品監督科）。

(四)進一步建立健全保健食品監督管理檔案

1.各級監管部門要進一步建立健全保健食品和化妝品監督管理綜合性業務檔案，匯總年度工作實施方案、總結、專題工作資料、行政處罰和稽查資料、工作信息及報表等。

2.市級監管部門要建立健全保健食品生產企業監督管理分戶檔案，匯總生產企業基本情況、經常性監督檢查、企業整改、行政處罰及跟蹤檢查等材料，及時將相關情況錄入相應企業的電子監管檔案。分戶檔案建檔率應當達到100%。

3.縣（市）區級監管部門要建立健全保健食品批發、零售企業許可和監督管理分戶檔案，嚴格執行一查一記，一企一檔、一店一記。匯總批發、零售企業基本情況、經常性監督檢查、企業整改、行政處罰及跟蹤檢查等材料，及時將相關情況錄入相應企業單位的電子監管檔案。

(五)積極探索監督管理新模式

各級監管部門應當積極探索適合新區特點的監督管理模式，例如：在生產企業、批發企業和藥店推行電子監管檔案，企業對所經營的保健食品的生產許可證、產品注冊證等相關資質建立電子檔案。監管部門通過相關平臺實時查詢，動態監管產品生產、采購、存儲、銷售情況，提高監管效率；督促產品經營企業使用《進貨驗收和銷售臺賬記錄本》，對產品經營活動實行科學管理；以“弘揚企業誠信、提高質量意識”為理念，推進建立企業綜合信用檔案，建立健全信息數據庫，完善企業的產品衛生質量安全追溯體系等。通過各種有效手段，努力建立我市保健食品和化妝品監管長效機制。

(六)材料信息報送要求

各縣（市）區監管部門在監督檢查過程中應當按照保健食品生產經營企業監督檢查工作指南的要求，認真填寫保健食品經營企業《日常監督現場檢查表》，并按照附表的內容撰寫工作總結、填報報表。

對保健食品監督檢查現場發現違法違規行為，應當制作現場檢查筆錄，并下達責令整改通知書責令整改，對違法違規行為立案處罰，所用的執法文書全部使用“中華人民共和國保健食品化妝品監督行政執法文書”（《現場檢查筆錄》模版附后）。

各縣（市）、區于4月30日前和10月20日前分別報送監督檢查工作總結及附表2、3（加蓋局公章）等報送至市局衛生監督處和市衛生局衛生監督所環保化監管科。