特殊藥品管理工作方案

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為進一步加強我縣特殊藥品的管理，整頓規范特殊藥品生產經營秩序，嚴厲打擊違法違規行為。結合本縣工作實際，現就我縣特殊藥品管理工作方案實施方案制定如下。

一、指導思想

認真貫徹實施《禁毒法》、《藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》和《藥品類易制毒化學品管理辦法》，以專項檢查工作等為契機，牢牢抓住當前特殊藥品監管中的突出問題和薄弱環節，堅決落實企業主體責任，依法嚴懲違法違規行為，切實規范特殊藥品的經營秩序，嚴防藥品從藥用渠道流失，切實保護公眾健康安全，維護社會和諧穩定。

二、工作重點

通過日常監管和專項整治行動，全面加對特殊藥品的管理，以含麻黃堿類復方制劑為重點品種，以流通環節為重點環節，堅決遏制藥品類易制毒化學品，持續加強對可待因復方口服溶液、含麻黃堿類復方制劑、復方甘草片和復方地芬諾酯片以及其他含特殊藥品復方制劑的日常監管，特別是要督促各經營、使用單位完善特藥購買實名制登記制度，遏制特藥復方制劑流失的嚴峻勢頭，維護正常藥品生產經營秩序。

(一)加強藥品類易制毒化學品和麻黃飲片的監管

要切實落實藥品類易制毒化學品的監管責任，強化日常監督檢查，繼續對藥品類易制毒化學品經營、使用單位開展巡查，監督經營單位依法使用、經營，嚴格審查購買方資質證明材料的審核及留存情況，按照規定渠道銷售藥品類易制毒化學品，嚴格銷售票據和結算資金管理，將藥品類易制毒化學品管理的各項要求落實到位。督促轄區內各經營、使用單位建立健全銷售記錄及臺賬，嚴禁特殊藥品流入非藥用渠道。

(二)強化含麻黃堿類復方制劑監管

開展含麻黃堿類復方制劑經營、使用單位監督檢查，重點核查藥品流向，確保藥品在合法渠道內流通，嚴防流失。加強對醫療機構制劑室麻黃堿及其制劑配制、儲存、使用的監管，防止流弊。嚴格執行國家局、公安部、衛生部《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》，進一步規范經營單位銷售行為，銷售含麻黃堿類復方制劑的經營單位應當查驗、登記購買者身份證；從嚴控制含麻黃堿類復方制劑單次零售數量，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝；嚴禁零售藥店開架銷售含麻黃堿類復方制劑。要對轄區內含麻黃堿類復方制劑經營、使用單位，在檢查相關資質證明材料的審核及留存情況、銷售票據管理和結算資金流向情況以及藥品進貨驗收情況之外，還要結合藥品電子監管網，重點核查藥品銷售的真實流向，發現藥品銷售流向異常時，應當立即監督經營單位暫停銷售，并請藥品流入地食品藥品監管部門進行協查。對藥品零售單位，重點檢查企業執行藥品分類管理制度，嚴格遵守單次銷售限量規定，查驗、登記購買者身份證等情況。

(三)依法查處違法違規行為

要加大對含麻黃堿類復方制劑流失案件查處力度，確保處罰到位，有力震懾不法行為。發現市場銷售出現異常的，要及時提醒，堅決糾正；對違反規定的要通報批評，嚴肅處理。對發現多次或大量產品流失的經營、使用單位，將暫?；虼蠓藴p其麻黃堿原料藥購用審批；對違反規定銷售導致藥品類易制毒化學品或含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的藥品使用、經營企業，應當按照《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等有關法律規定，給予吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的處罰，對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。

(四)大力開展宣傳警示活動

通過組織開展各種形式的宣傳警示活動，增強企業的社會責任感、守法意識和自律意識，積極引導企業守法經營，落實企業責任。要結合專項整治行動的開展，組織對最高人民法院、最高人民檢察院和公安部近期聯合印發的《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》等相關法規制度進行廣泛宣傳和培訓，使企業認清當前我國的形勢，了解違規銷售可能帶來的社會危害和要承擔的法律責任，進一步增強企業社會責任感和守法經營的自律意識。