藥監局藥物制度心得體會

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建立國家基本藥物制度是黨中央、國務院為維護人民健康、保障公眾基本用藥權益實施的一項惠民工程，是醫藥衛生領域重大的體制機制改革，對于保證基本藥物的足額供應和合理使用，改革醫療機構“以藥補醫”機制，減輕群眾基本用藥負擔具有重要意義，也有利于促進藥品生產流通企業資源的進一步優化和整合。而在目前情況下，農村基層醫藥單位在國家基本藥物的規范管理，保障供應，強化監管等方面還存在一些薄弱環節。如何加強監管，落實責任，確保國家基本藥物制度順利實施顯得十分迫切，任務十分繁重。

一、健全國家基本藥物供應保障體系。

藥監部門要加強生產和配送的管理,積極配合有關部門篩選推薦國家基本藥物和補充目錄，制定并實施《藥品生產企業投標資質認定及管理辦法》、《配送企業資質認定及管理辦法》和《藥品配送監督管理辦法》，加強對中標藥品質量和配送情況的監督檢查。健全和完善農村藥品供應網絡,力爭近期內基本實現藥品供應網絡的全覆蓋，保證100%建制村實現國家基本藥物和地方補充目錄藥物的供應。進一步健全和完善城市社區藥品供應網絡，實施對社區醫療服務機構基本藥物的統一配送，保證基本藥物及時、足量、保質供應，做的不斷擋，不缺貨。

1、加強行業管理，掌握轄區內基本藥物的生產現狀，鼓勵優勢企業進行技術改造，提高基本藥物的生產供應能力。

2、積極組織具備條件的生產企業和配送企業參與基本藥物招標采購，對中標企業的產銷情況進行重點監控，規范生產秩序，協調其正常生產和供應中標產品。

3、完善有關國家基本藥物儲備制度，有關部門共同協作解決臨床必需、不可替代、用量不確定、企業不常年生產的基本藥物的供應問題。

4、完善醫藥產業政策和行業發展規劃，推動醫藥企業提高自主創新能力和醫藥產業結構優化升級，不斷提高基本藥物生產供應的保障能力。

二、推進國家基本藥物流通體制改革。

支持大型藥品生產、批發企業同行業兼并，嚴格新辦藥品生產、批發企業條件，嚴把準入關口，鼓勵藥品現代物流業和連鎖經營等新型流通業態的發展，力爭短期內在發展醫藥現代物流企業取得突破，零售連鎖經營率達30%以上，不斷建立和完善國家基本藥物供應體系。政府辦醫療機構使用的國家基本藥物，要以省為單位，由省級人民政府指定以政府為主導的藥品集中采購相關機構，按《招標投標法》和《政府采購法》的有關規定，實行網上集中采購，由招標選擇的藥品生產經營企業或具備條件的其他企業統一配送。招標采購須直接面向全國的藥品生產企業生產的合格藥品，支持和鼓勵不同地區、不同所有制企業平等參與、公平競爭。鼓勵各地在確保產品質量和配送服務水平的前提下，探索進一步降低基本藥物價格的采購方式。政府要加大農村藥品“兩網”的資金投入力度，支持零售藥店根據當地實際和當地用藥特點，配齊配全國家基本藥物，以滿足老百姓的用藥需求。

三、強化國家基本藥物監管措施。

突出生產監管，落實藥品生產質量管理規范，強化質量追溯體系建設。加強流通監管，嚴格藥品批發企業和零售藥店的質量認證，推進藥品零售藥店分級管理。加強對基本藥物使用的質量監管，對國家基本藥物和我省補充目錄藥物實行全覆蓋抽驗，嚴把基本藥物準入關，確保人民用藥安全有效。

四、健全完善隱患藥品的召回制度。

藥品召回是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。一方面，要鼓勵規模大，有較強經濟實力的企業自主對發生不良反應的藥品進行召回。同時，政府也要對影響到公眾安全的（諸如造成失明、肝臟壞損甚至死亡）的藥品及時通過行政手段召回，確保人民群眾用藥安全。