食品檢測檢測報告范文

導語：如何才能寫好一篇食品檢測檢測報告，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

(一) 實習目的：了解專業、認識設備、明知未來

(二) 實習時間： 2008-6-14~2008-6-20

(三) 實習單位：**市電子有限公司

(四) 實習內容：

我國是世界上最大的紡織品生產國，也是世界上最大的紡織原料消耗國。由于中國具有世界上最大的紡織品生產能力，所以，無論是現在還是將來，中國都必然是世界上最大的紡織機械和紡織儀器的市場。也必然存在著激烈的競爭。

紡織行業從纖維原料到紡紗、織布、印染、服裝、或其他制成品的工藝流程很長，為了控制和提高產品質量，必須對復雜、多環節的工藝流程中各個過程進行在線檢測和監控，對原料、半成品、成品進行質量檢驗和質量控制。從上世紀八十年代中期至今的二十年里，我國紡織儀器和在線檢測、監控設備有了長足的發展，已基本能滿足我國紡織工業發展的需要。

在實習期間，我們不僅提高了動手實踐操作的能力，而且還聽取了專家的講座，加強了 思想方面的認識學習，全面提高了自身素質。

課外認識

首先，**市電子儀器有限公司銷售部總經理**和我們舉行座談會，張總是一個講話幽默風趣，工作干凈利索、認真執著，和藹可親的老人，開始張總大致介紹了自己方方面面，講述了自己對待人生的態度，包括家庭、工作、學習以及生活上等等。他的一番話使我深深的認識到一個人的情商也是很重要的，現實中許多大學生為追求高學歷努力提高智商，而忽略了情商。對于一個將來做貿易的大學生尤其重要，協調處理好各方面的問題甚至能夠關系到自己的前途命運。張總還把自己多年經商積累的經驗傳授給我們，教育我們先要從做人開始，正確的看待自己的人生價值。做任何事情首先有一個正確態度，因為“態度決定一切”。張總都是微笑的對待每一天，他在工作上一絲不茍、非常認真、非常熱情。更令我驚奇的只是小學畢業，但是他非常熱愛學習，特別是電腦。一個近七、八老人真正把電腦當成自己的“好朋友”。他拼借能力是飯碗，工作上認真學習，刻苦鉆研，積極好學的態度，從一個普通的員工成就了今天的輝煌，總體用一句話來概括張總“他是在玩事業、玩工作、玩人生”，努力培養自己人生的興趣。

篇2

四川省藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則全文第一條　為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《 中華人民共和國藥品管理法》和《 藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規，結合四川省實際，制定本實施細則。

第二條 本實施細則適用于 四川省 行政區域內的各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門、藥品不良反應監測機構、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作。

第三條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。

第四條　省食品藥品監督管理局主管全省藥品不良反應報告和監測工作，省以下各級食品藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

各級食品藥品監督管理部門應當建立藥品不良反應監測機構，健全藥品不良反應監測網絡。市(州)、縣(區)藥品不良反應監測機構應獨立設置。

第五條 鼓勵醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業之間共享藥品不良反應信息。在藥品不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據。

第六條　省食品藥品監督管理局負責全省藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：

(一)與省衛生廳共同制定全省藥品不良反應報告和監測的管理規定，并監督實施。

(二)與省衛生廳聯合組織開展本省發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并相關信息。

(三)對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布。

(四)通報全省藥品不良反應報告和監測情況。

(五)組織檢查全省藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，與省衛生廳聯合組織檢查全省醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。

(六)組織開展全省藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第七條　市(州)食品藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：

(一)牽頭組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查、處理和上報。

(二)對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施。

(三)組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。

(四)組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第八條　縣(區)食品藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：

(一)組織檢查本行政區域內藥品經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。

(二)組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第九條 各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構實施藥品不良反應報告制度有關的監督管理工作，并履行以下主要職責：

(一)負責醫療機構臨床用藥的監督管理。

(二)與同級食品藥品監督管理部門聯合組織檢查并通報本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況。

(三)與同級食品藥品監督管理部門聯合對本行政區域內發生的可疑嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調查、確認和處理，在職責范圍內，依法對已確認發生的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件采取相關的緊急控制措施。

第十條 各級食品藥品監督管理部門與衛生行政部門應聯合成立藥品不良反應監測工作協調領導小組，以加強食品藥品監督管理部門和衛生行政部門之間以及部門內部的密切配合、協調統一。藥品不良反應監測工作協調領導小組組成人員應由同級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構的相關領導組成，并履行以下主要職責：

(一)組織落實上級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門有關藥品不良反應監測的工作任務。

(二)協調本行政區域內藥品不良反應報告和監測管理工作重要事宜。

(三)協調本行政區域內相關部門，定期召開協調工作會議。

第十一條　省藥品不良反應監測中心負責全省藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

(一)承擔全省藥品不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報工作，以及藥品不良反應監測信息網絡的維護和管理。

(二)對市(州)藥品不良反應監測機構和縣級藥品不良反應監測技術中心進行業務指導，并配合省食品藥品監督管理局對市(州)不良反應報告和監測工作進行檢查評估。

(三)對藥品生產企業、經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作進行技術指導，并配合省食品藥品監督管理局和省衛生廳對藥品生產企業、經營企業和醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作進行檢查評估。

(四)組織省內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查

(五)組織開展省內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第十二條　市(州)藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

(一)負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。

(二)對縣(區)藥品不良反應監測機構進行業務指導;

(三)對本行政區域內藥品生產企業、經營企業和醫療機構開展藥品不良反應報告和監測工作進行技術指導。

(四)開展本行政區域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協助有關部門開展藥品群體不良事件的調查。

(五)承擔本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第十三條　縣(區)藥品不良反應監測機構負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作，并履行以下主要職責：

(一)負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作;對收到的藥品不良反應報告真實性、完整性和準確性進行核查。

(二)對本行政區域內藥品經營企業、醫療機構的藥品不良反應監測工作進行技術指導。

(三)組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第十四條 藥品生產企業應建立藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網絡體系，并履行以下主要職責：

(一)設立專職機構，負責藥品不良反應報告和監測、藥品上市后安全性再評價、監測網絡管理等工作。該機構應配備足夠的專職藥品不良反應監測員，監測人員名單、聯系方式應報所在地食品藥品監督管理部門備案，并抄送同級藥品不良反應監測機構;

(二)采取有效措施收集本企業藥品的安全性信息，發現與本企業藥品有關的不良反應應詳細記錄，及時通過國家藥品不良反應監測系統在線報告。

(三)對本企業藥品相關的嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件進行調查，必要時對藥品采取緊急控制措施。

(四)配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對涉及本企業藥品的嚴重不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

(五)對本企業藥品開展藥品不良反應報告數據與藥品質量的關聯性研究，必要時進行重點監測或再評價。

(六)按規定撰寫和提交本企業藥品的定期安全性更新報告。

(七)正確介紹藥品的使用要求和注意事項等，將說明書修改以及安全性信息等通過有效途徑及時告知相關藥品經營企業和醫療機構。

(八)建立和保存藥品不良反應報告和監測檔案。

第十五條 藥品經營企業應根據本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網絡體系，并履行以下主要職責：

(一)藥品經營企業應配備專(兼)職人員負責本企業的藥品不良反應監測工作。

(二)對發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的相關藥品采取緊急控制措施。

(三)配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對嚴重藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

(四)建立和保存藥品不良反應報告和監測檔案。

第十六條 醫療機構應根據本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應報告和監測管理制度及監測網絡體系，并履行以下主要職責：

(一)二級以上醫療機構應成立與本單位情況相適應的藥品不良反應監測領導小組，由分管領導負責，小組成員由醫務、護理和藥事等部門的負責人組成。

(二)醫療機構應配備一名或以上的專(兼)職人員承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作，各臨床科室應指定一名或以上兼職人員，負責所在科室藥品不良反應報告和監測的宣傳及藥品不良反應報告的收集、填報工作。

(三)采取有效措施收集藥品安全性信息，發現與本單位有關的藥品不良反應，應及時通過國家藥品不良反應監測系統在線報告。

(四)組織對嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件調查，采取相關的緊急搶救或控制措施。

(五)配合各級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

(六)二級以上醫療機構應開展藥品不良反應與臨床合理用藥的關聯性評價，必要時作系統性分析。

(七)被省食品藥品監督管理局和省衛生廳指定為監測點的醫療機構應承擔藥品重點監測工作。

(八)開展藥品不良反應報告和監測的院內宣傳，為患者提供咨詢和指導。

(九)建立并保存藥品和醫療機構制劑不良反應報告和監測檔案。

第十七條 從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。藥品不良反應監測相關培訓應納入醫師、藥師、護士繼續醫學教育內容。

第一節 個例藥品不良反應

第十八條　藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、認真分析、妥善處理，并按規定時限填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。報告內容應當真實、完整、準確。

第十九條 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知一般的藥品不良反應應當在30日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報。

縣(區)藥品不良反應監測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應監測機構應當自收到一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性和準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交。

第二十條 藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報?？h(區)藥品不良反應監測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起15個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的初審，作出關聯性評價后在線提交。市(州)藥品不良反應監測機構應當自收到新的一般的藥品不良反應報告之日起7個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交;自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起3個工作日內，完成對報告真實性的核查及完整性、準確性的復審，作出關聯性評價后在線提交。省藥品不良反應監測中心應當自收到嚴重的藥品不良反應報告之日起7個工作日內完成分析評價，并在線提交。

第二十一條 藥品生產、經營企業和醫療機構應當在發現或者獲知疑似藥品不良反應死亡病例后立即填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報?？h(區)藥品不良反應監測機構應當立即對報告真實性進行核查，對完整性和準確性進行初審，作出關聯性評價后在線提交，同時電話報告市(州)藥品不良反應監測機構。市(州)藥品不良反應監測機構收到死亡病例報告后應及時上報省藥品不良反應監測中心，并根據《藥品不良反應/事件死亡病例調查工作指南》迅速組織調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進展情況、不良反應發生及診治情況等，自收到死亡病例報告之日起15個工作日內完成調查報告，報同級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和省藥品不良反應監測中心。省藥品不良反應監測中心收到死亡病例報告后應及時上報國家藥品不良反應監測中心，并對死亡病例調查報告進行分析、評價，必要時進行現場調查，將評價結果報省食品藥品監督管理局、省衛生廳和國家藥品不良反應監測中心。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質量相關并涉及省內藥品生產企業的，省藥品不良反應監測中心應及時告知藥品生產企業及其所在地市(州)藥品不良反應監測機構，市(州)藥品不良反應監測機構應及時報告市(州)食品藥品監督管理局，督促相關生產企業開展調查、處理。死亡病例報告中懷疑可能與藥品質量相關并涉及其他省、市、自治區藥品生產企業的，省藥品不良反應監測中心應當向藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構發送信息告知單。

第二十二條 醫療機構應當對發現或者獲知的院內疑似藥品不良反應的死亡病例立即進行臨床調查，詳細了解疑似藥品不良反應的死亡病例的原患疾病(尤其是現病史)、入院情況、藥品和醫療器械的使用情況、診治情況、不良反應發生及搶救過程等，在15日內完成調查報告，報所在地市(州)衛生行政部門和藥品不良反應監測機構。

第二十三條 藥品生產企業應當對發現或者獲知的死亡病例進行調查、處理，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等，并進行關聯性分析，在15日內完成調查報告，報省藥品不良反應監測中心，抄送所在地市(州)藥品不良反應監測機構。

第二節 藥品群體不良事件

第二十四條　藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣(區)食品藥品監督管理局、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告;同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息系統在線報告。

第二十五條　各級食品藥品監督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應根據《四川省藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案(試行)》的規定，立即會同衛生行政部門聯合組織開展現場調查;對藥品群體不良事件進行分析、評價。根據分析、評價結果，進行控制和處理，調查、評價、控制、處理結果應當逐級報告上級食品藥品監督管理部門和衛生行政部門，抄送上級藥品不良反應監測機構。

第二十六條　藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心，抄送所在地市(州)食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測機構;同時迅速開展生產自查、分析和控制、處理，調查、分析、處理情況應及時報省食品藥品監督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監督管理局。

第二十七條　藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。

第二十八條　醫療機構發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措施并封存懷疑藥品等待相關行政管理部門的處理。

第二十九條　食品藥品監督管理部門對已確認發生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。

第三節 境外發生的嚴重藥品不良反應

第三十條　進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應(包括自發報告系統收集的、上市后臨床研究發現的、文獻報道的)，藥品生產企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》，自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省藥品不良反應監測中心和所在地市(州)藥品不良反應監測機構。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業應當在5日內提交。

第三十一條　進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心，同時抄送省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心。

第四節 定期安全性更新報告

第三十二條　藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，按規定時限提交。

第三十三條　設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次;其他國產藥品，每5年報告一次。

首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內。

第三十四條　國產藥品的定期安全性更新報告向省藥品不良反應監測中心提交，進口藥品(包括進口分包裝藥品)的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交，同時抄送省藥品不良反應監測中心。

第三十五條　省藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報省食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。

第三十六條 省藥品不良反應監測中心要求藥品生產企業對定期安全性更新報告進行補充的，藥品生產企業應按要求進行補充完善后10日內提交，對未按要求補充、提交定期安全性更新報告的藥品生產企業，省藥品不良反應監測中心應報省食品藥品監督管理局備案，對相應藥品不予再注冊。

第三十七條 醫療機構制劑配制單位應建立并保存醫療機構制劑不良反應報告和監測檔案。

第三十八條 醫療機構應當主動收集醫療機構制劑不良反應，獲知或者發現醫療機構制劑不良反應后應當詳細記錄，在15日內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測系統在線上報，死亡病例須立即報告。

第三十九條 醫療機構應當對新注冊的制劑開展重點監測;對不良反應發生率高的制劑開展深入研究;必要時采取修改標簽和說明書、暫停配制和使用、申請注銷制劑批準文號等措施，降低危害。醫療機構因不良反應暫停制劑配制和使用的，應當在采取措施當日書面報告省食品藥品監督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監督管理局。

第四十條 藥品生產企業是藥品重點監測的責任主體。

第四十一條 藥品生產企業應當長期考察本企業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品、首次進口5年內的藥品應當開展重點監測，實施兼并重組的企業，對新增生產的高風險藥品，也應開展重點監測工作，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告;對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。

第四十二條 藥品生產企業應當每年1月31日前向省食品藥品監督管理局及省藥品不良反應監測中心報送本企業藥品重點監測工作年度報告，同時抄送企業所在地市(州)食品藥品監督管理局和藥品不良反應監測機構。年度報告應包括：本年度重點監測方案、上年度重點監測結果及藥品潛在安全風險系統評估三部分內容。

第四十三條 藥品生產企業應根據藥品的風險評估結果，積極采取措施控制產品風險。對需要改進生產工藝、提高質量標準、修改標簽和說明書的，應及時報補充申請;對安全風險高且原因不明的，應自行暫停生產、銷售、并通知相關單位暫停使用，必要時應予召回并銷毀;對安全性信息不充分、且不良反應發生較多或嚴重、風險大于獲益的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產企業應當及時將藥品安全性信息及采取的措施報省食品藥品監督管理局和省藥品不良反應監測中心。

第四十四條 省食品藥品監督管理局根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測;必要時，可以委托省藥品不良反應監測中心直接組織醫療機構、科研單位開展藥品重點監測。省食品藥品監督管理局可以聯合省衛生廳指定醫療機構作為監測點，承擔藥品重點監測工作。

第四十五條 省藥品不良反應監測中心負責對藥品生產企業開展的重點監測進行監督、檢查、并對監測報告進行技術評價。

第四十六條 藥品生產企業應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。藥品生產企業對已確認發生新的和嚴重不良反應的藥品，應采用重點監測、系統性再評價等方法，進一步研究、評估上市藥品的臨床安全性。并通過各種有效途徑將藥品不良反應、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時告知醫務人員、患者和公眾;應根據研究結果修改標簽和說明書，對確認易引起嚴重藥品不良反應的，應采取暫停生產、銷售、使用和召回等措施，必要時應主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產企業應當將藥品安全性信息及采取的措施及時報告省食品藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理局。

第四十七條 藥品經營企業和醫療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

第四十八條 省藥品不良反應監測中心應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，對企業提交的重點監測報告進行技術評價。提取需要關注的安全性信息，對產品作出警示，并報告省食品藥品監督管理局、省衛生廳和國家藥品不良反應監測中心。

第四十九條 省藥品不良反應監測中心根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業和醫療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。

第五十條 省食品藥品監督管理局根據分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的醫療機構制劑或藥品，應當撤銷醫療機構制劑批準文號，或建議國家食品藥品監督管理局撤銷藥品批準證明文件，并監督檢查，同時將采取的措施通報省衛生廳。

第五十一條　省藥品不良反應監測中心和市(州)藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，并以適當形式反饋。

第五十二條　省藥品不良反應監測中心應當建立藥品不良反應監測信息通報、警示制度，將國內外醫藥監管部門的藥品不良反應警示信息、監測中發現的有可能對公眾安全和健康產生危害的信號等各類藥品安全性信息通過有效途徑及時、準確地反饋、預警。

第五十三條 省食品藥品監督管理局應當定期藥品不良反應報告和監測情況。

第五十四條　在國家食品藥品監督管理局和衛生部授權的情況下，省食品藥品監督管理局和省衛生廳可以統一下列信息：

(一)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件;

(二)其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統一的信息。

第五十五條　藥品生產、經營企業和醫療機構建立藥品不良反應報告和監測管理制度應當包括：機構設置、崗位職責、工作程序、人員培訓、檔案管理、工作考核等，應當將藥品不良反應報告和監測工作納入本單位年度工作計劃，并予以考核。

第五十六條 各級食品藥品監督管理部門聯合同級衛生行政部門對醫療機構開展藥品不良反應報告和監測的年度考評工作，對取得突出成績的單位和個人給予通報表彰。

第五十七條 藥品不良反應報告和監測工作的監督管理應與藥品注冊、生產、流通等環節的監督檢查相結合;藥品監督管理部門進行《 藥品生產質量管理規范》、《 藥品經營質量管理規范》、《 藥物臨床試驗質量管理規范》認證、檢查及日常監管或藥品注冊現場核查時，衛生行政部門在進行醫療機構日常監管時，應對藥品生產、經營企業和醫療機構藥品不良反應報告和監測的機構設置、制度建立和工作情況進行全面檢查。

第五十八條 各級食品藥品監督管理局對藥品生產企業、經營企業違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條、第五十九條規定的，按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》以及有關法律法規規定作出相應行政處理決定。

第五十九條 各級藥品監督管理部門發現醫療機構違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六十條規定的，移交同級衛生行政部門處理。衛生行政部門對醫療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監督管理部門。

第六十條 藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由省食品藥品監督管理局予以通報：

(一)藥品不良反應監測機構或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和監測工作需要的;

(二)藥品不良反應報告和監測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉的;

(三)在藥品不良反應報告和監測過程中拒絕提供數據、資料，或提供不真實數據、資料并被核實的;

(四)未按本實施細則規定報告藥品不良反應的;

醫療機構有上述行為之一的，由省藥品監督管理局聯合省衛生廳予以通報。

第六十一條　各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。

第六十二條　疫苗不良反應報告和監測按衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合頒布的《全國疑似預防接種異常反應監測方案》執行。

第六十三條 本實施細則由四川省食品藥品監督管理局會同四川省衛生廳進行解釋。

第六十四條 本實施細則自之日起30日后施行，有效期5年。

什么行為需要上報藥品不良反應監測機構(一)藥品不良反應監測機構或人員設置不能滿足本單位藥品不良反應報告和監測工作需要的;

(二)藥品不良反應報告和監測管理制度不能保證本單位藥品不良反應工作有效運轉的;

篇3

【關鍵詞】高效液相色譜法；維生素A；數學模型；不確定度

【Abstract】Objective：Comprehensive to analyze the sources and influencing factors of content uncertainty of Vitamin A in health food by HPLC.Methods：According to the testing process，a mathematical model was established to analyze the sources and influencing factors in uncertainty，through the quantitative analysis of uncertainty，obtained the expanded uncertainty.Result：The expanded uncertainty of Vitamin A in health food by HPLC was 1.843%.Conclusion：The main sources of uncertainty of Vitamin A in health food by HPLC was regulating the concentration of standard solution，preparation of standard solution and the repeatability of method.

【Keywords】HPLC；Vitamin A；Mathematical model；Uncertainty

引言

維生素A能夠調節人體的多種生理機能，增強機體免疫能力，在調節體內各方面的代謝及促進骨骼的生長發育上有著極其重要的作用，同時它也參與視網膜視紫質的合成與再生，維持正常的視覺反應，以降低夜盲癥和視力減退的發生[1，2]。而維生素A攝入過量也會引起副作用，可損害腦組織等，因此維生素A制劑含量的控制十分重要[3]。本文根據JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》[4]，并參考JJG 196-2006《常用玻璃量器檢定規程》[5]，結合檢測方法和數學模型，對高效液相色譜法測定保健食品中維生素A的含量進行不確定度評估，找出不確定度主要來源，為方法的優化和評定測量結果提供依據。

研究部分

1.提要

1.1測量方法：GB/T 5009.82-2003。

1.2基本原理：試樣經過高溫皂化、提取處理后，用乙醚萃取，蒸干乙醚后用乙醇定量溶解。利用高效液相色譜儀對樣品中的維生素A進行分離和測定。

2.材料與方法

2.1材料

2.1.1儀器設備：

Agilent-1260高效液相色譜儀； KQ-500VED型超聲儀；

EMS-50型恒溫水浴鍋； UV-2450紫外分光光度計；

R-202旋轉蒸發儀； XP-205分析天平；

MS-304S分析天平。

2.1.2試藥：

乙醇（AR）；抗壞血酸（AR）；氫氧化鉀（AR）；乙醚（AR）；無水硫酸鈉（AR）；甲醇（色譜純）。

芘（廠家：DR，批號：01116，純度：99.0%）；維生素A（廠家：SIGMA，批號：BCBG2044V，純度：98.0%）。

2.2色譜條件：

色譜柱：CNW Athena C18-WP（5μm，150mm×4.6mm）；流動相：甲醇：水=（94：6）；

流速：1.0mL/min；柱溫：40℃；檢測波長：300nm。

2.3分析步驟：

2.3.1內標溶液的配制

精密稱取芘內標物49.28mg至1000ml容量瓶中，用乙醇溶解并定容至刻度，搖勻，作為內標溶液。

2.3.2標準儲備母液的配制

精密稱取維生素A對照品12.35mg至100ml容量瓶，用乙醇溶解并定容至刻度，搖勻，作為標準儲備母液。

2.3.3標準溶液的配制

精密量取標準儲備母液0.5mL，1.0mL，2.0mL，3.0mL，5.0mL，置于25mL棕色容量瓶中，精密加入內標溶液3mL，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得5個不同濃度的標準溶液。

2.3.4標準溶液的濃度校正

精密量取1mL標準儲備母液至50mL容量瓶中，加入適量乙醇搖勻并定容至刻度，以乙醇為空白，在325nm波長處測定，其平均吸光度為0.4376。維生素A的吸光系數為1835。

2.3.5樣品處理

2.3.5.1皂化

本實驗樣品為維生素A維生素D軟膠囊（兒童型）。取20粒樣品，擠出內容物，攪拌均勻。精密稱取試樣0.1g，置于250mL錐形瓶中，用約50mL乙醇使其溶解，直到顆粒物分散均勻為止。加入25mL 10%抗壞血酸水溶液、3mL內標溶液、10mL氫氧化鉀水溶液（1：1），混勻。于沸水浴回流60min，使皂化完全。取出立刻冷卻至室溫。

2.3.5.2 提取及濃縮

用50mL的水分兩次將皂化液全部轉入500 mL分液漏斗中，加入100mL乙醚，輕輕搖動，排氣后蓋好瓶塞，室溫下振蕩約10min后靜置分層，將水相轉入另一500mL分液漏斗中，按上述方法進行第二次萃取。合并醚液，用水洗至近中性。醚液通過無水硫酸鈉過濾脫水，濾液收入500mL圓底燒瓶中，于旋轉蒸發儀上在50℃±2℃充氮條件下蒸至近干（絕不允許蒸干）。殘渣加入適量乙醇，超聲波提取溶解，將乙醇轉移到25mL容量瓶中，用乙醇洗滌圓底燒瓶數次，洗滌液全部轉移到同一25mL容量瓶中，用乙醇定容至刻度，搖勻，過濾，即得供試品溶液。

2.3.5.3測定

待儀器穩定后，分別吸取對照品溶液與供試品溶液各20μL，注入液相色譜儀，測定。

3.數學模型

式中： X―樣品中維生素A的含量，mg/100g；

M―樣品的質量，g；

V―樣品的稀釋體積，mL；

C―樣品溶液中維生素A的濃度，μg/mL。

由實驗過程和數學模型可以看出，影響維生素A測定結果的不確定度因素有：除了樣品的質量，樣品的稀釋體積， 樣品溶液中維生素A的濃度之外，還有高效液相色譜儀進樣的重復性，樣品處理過程的一致性和高效液相色譜儀積分面積重復性等因素對測定結果產生影響。故不確定度的來源可以歸納為以下幾個方面：

3.1重復測定導致的不確定度ur（1）：包括樣品處理過程的一致性所產生的不確定度；

3.2高效液相色譜儀所產生的不確定度ur（2）：包括進樣的重復性、液相色譜儀積分面積重復性所產生的不確定度；

3.3樣品稱量所產生的不確定度ur（3）；

3.4樣品定容體積所引入的不確定度ur（4）：包括容量瓶體積所產生的不確定度；溫度變化所產生的不確定度；內標溶液加入體積的不確定度；

3.5標準溶液配制所引入的不確定度ur（5）：包括標準溶液配制過程中容量瓶體積產生的不確定度；稀釋5個不同濃度標準溶液過程中刻度吸管所產生的不確定度；內標溶液加入體積所產生的不確定度；溫度變化所產生的不確定度；

3.6標準溶液濃度校正所產生的不確定度ur（6）：包括紫外分光光度計產生的不確定度；溫度變化產生的不確定度；校正標準溶液濃度時所使用的移液管、容量瓶所產生的不確定度；

3.7由于標準溶液的濃度由吸光度來校正，且內標溶液的濃度對測量結果不產生影響，故維生素A對照品的稱樣量及純度，芘內標物的稱樣量及純度，均不參與評定。

4.各分量不確定度評定

4.1重復測定導致的不確定度ur（1）

4.1.1樣品處理過程的一致性，采用平行測定10次的結果進行評定，屬于A類評定，按照實驗方法對樣品平行測定。結果如下：

維生素A含量測定的標準偏差為：

1.231

標準不確定度： u（4.1.1）===0.3893

相對標準不確定度為： ==0.4768%

4.2高效液相色譜儀所產生的不確定度ur（2）

4.2.1進樣的重復性，液相色譜儀積分面積重復性，采用同一個樣品重復進樣10次， 以維生素A和芘的峰面積的比值來進行評定（n=10）。屬于A類評定。結果如下：

維生素A和芘的峰面積比值的標準偏差為：0.007773

標準不確定度： u（4.2.1）= ==0.002459

相對標準不確定度為：ur（2） ===0.2014%

4.3樣品稱量所產生的不確定度ur（3）

4.3.1使用XP-205分析天平進行稱量，天平的校準證書給出的測量結果示值誤差的擴展不確定度U=0.06mg，k=2，屬正態分布，樣品的稱樣量m=105.77mg，則有：

標準不確定度為：

相對標準不確定度為：ur（3）=

4.4樣品定容體積引入的不確定度ur（4）

4.4.1樣品定容過程只用到25mL的容量瓶，由25mL容量瓶的校準證書可知，這些容量瓶都屬于A級，測量結果的擴展不確定度U=0.01mL，k=2，屬于正態分布，則有：

標準不確定度為：u（4.4.1）===0.005mL

相對標準不確定度為：ur（4.4.1）==0.02000%

4.4.2由于本實驗室溫度在20±5℃的范圍內波動，假設溫度變化為5℃，該溫度引起的不確定度可通過估算溫度范圍和體積膨脹系數計算，液體的體積膨脹明顯大于容量瓶的體積膨脹，故只考慮前者即可。設溫度為矩形分布，換算系數為，水的膨脹系數為/℃，則有：相對標準不確定度為：ur（4.4.2）=5××100%=0.06063%

4.4.3樣品溶液中內標溶液的加入只用到3mL的單標線吸量管，由校準證書可知，實驗中所用的3mL單標線吸量管，屬于A級，測量結果的擴展不確定度U=0.002mL， k=2，屬于正態分布，則有：標準不確定度為：u（4.4.3）== =0.001mL

相對標準不確定度為：ur（4.4.3）==0.03334%

則，樣品定容體積所引入的不確定度ur（4），為ur（4.4.1）、ur（4.4.2）和ur（4.4.3）的合成，即：

4.5標準溶液配制所引入的不確定度ur（5）

4.5.1標準溶液配制過程中，需要用到5個25mL的容量瓶。參照4.4.1中相對標準不確定度的計算方法，則有：標準不確定度為：u（4.5.1）===0.005mL

相對標準不確定度為：ur（4.5.1）=5=0.1000 %

4.5.2 移取標準溶液所用的5mL刻度吸管，從校準證書可知，該刻度吸管屬于A級，吸量結果的示值誤差為：0～1mL為0.010mL，1～5mL 皆為0.014mL，按三角分布轉化成標準不確定度。配制過程中，分別移取了0.5mL、1mL、2mL、3mL、5mL。則5mL刻度吸量管所產生的不確定度為5次移取標準溶液的標準不確定度的合成，即：

ur（4.5.2）=

4.5.3對照品溶液中內標溶液的加入所產生的相對標準不確定度，可參照4.4.3，則有：

標準不確定度為：u（4.5.3）===0.001mL

相對標準不確定度為：ur（4.5.3）=5=0.1667%

4.5.4溫度變化帶來的體積不確定度，同4.4.2，則有：ur（4.5.4）=0.06063%。

標準溶液配制所引入的不確定度ur（5），為ur（4.5.1）、ur（4.5.2）、ur（4.5.3）和ur（4.5.4）的合成，即：

4.6標準溶液濃度校正時所引入的不確定度ur（6）：

4.6.1用紫外分光光度計對標準溶液濃度進行校正，測得吸光度A=0.4376；紫外分光光度計的校準證書給出的測量結果示值誤差的擴展不確定度U=0.005，k=2，屬正態分布，則有： 標準不確定度為： u（4.6.1）==

相對標準不確定度為：ur（4.6.1）=

4.6.2溫度變化帶來的體積不確定度，同4.4.2，則有：ur（4.6.2）=0.06063%

4.6.3校正標準溶液濃度時所產生的不確定度分別為：

4.6.3.1 1mL單標移液管：由校準證書可知，實驗中所用的1mL單標移液管，屬于A級，測量結果的擴展不確定度U=0.002mL， k=2，屬于正態分布，則有：

標準不確定度為：u（4.6.3.1）===0.001mL

相對標準不確定度為：ur（4.6.3.1）==0.1000%

4.6.3.2 50mL容量瓶：由50mL單標線容量瓶的校準證書可知，實驗中所用的50mL單標線容量瓶，屬于A級，測量結果的擴展不確定度U=0.02mL， k=2，屬于正態分布，則有： 標準不確定度為：u（4.6.3.2）===0.01mL

相對標準不確定度為：ur（4.6.3.2）==0.02000 %

所以該項的不確定度ur（4.6.3），為ur（4.6.3.1）和 ur（4.6.3.2）的合成，即：

則標準溶液濃度校正所引入的不確定度ur（6），為ur（4.6.1）、ur（4.6.2）和ur（4.6.3）的合成，即：

4.7合成標準不確定度評定，將上述不確定度分量列表如下：

合成標準不確定度：

5.擴展不確定度評定

擴展不確定度可由合成標準不確定度乘以包含因子，取置信概率p=95%，則k=2，因此樣品中的維生素A含量測定的擴展不確定度為：

U=k×ur（x）=2×0.9214%=1.843%

6.測量不確定度的結果與表示

不確定度結果：U（X）= 81.66 ×1.843%= 1.51 mg/100g

樣品中維生素A的含量：W= 81.66±1.51 mg/100g

7.討論

從表3可以看出，維生素A含量測定的不確定度因素中，影響最大的是標準溶液濃度校正、標準溶液配制和方法總重復性，影響最小的是高效液相色譜儀、樣品定容體積和樣品稱量等產生的不確定度。因此提示在今后的含量檢測過程中，要注意標準溶液濃度校正，要選用高校準級別的容量瓶和單標移液管，還要對紫外分光光度計進行定期的檢定與維護保養。而且要求分析人員熟練掌握樣品的各項處理步驟，以提高檢測準確性。

參考文獻：

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[5]國家質量監督檢驗檢疫總局.JJG196-2006常用玻璃量器檢定規程[M].中國計量出版社，2006：1-22.

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[7]李劍虹，樸建華，郭寧，楊麗琛，董杰，楊曉光.兒童維生素A與鐵營養狀況的相關性研究[J].衛生研究，2006，35（2）：182-184.

篇4

1 引 言

熒光增白劑（Fluorescent whitening agents，FWA）是一種熒光染料，常被用于紙、塑料等行業的生產中，以提高產品的白度和艷度。鑒于熒光增白劑可能通過食品包裝遷移到食品，被人體吸收后會對人體造成危害，各國對熒光增白劑進行了監管，制定了允許用于生產食品接觸材料的熒光增白劑清單，如歐盟2002/72/EC[1]列出了FWA 393， FWA 184， FWA 236和FWA 368等塑料用熒光增白劑，并明確規定食品包裝紙最終產品的熒光增白劑的限制為“檢測不到該物質遷移到食品中的量”[2]；我國列出了FWA 393， FWA 184和FWA 236 3種塑料用熒光增白劑[3]， 同時規定紙包裝產品“生產過程中不得使用熒光增白劑”[4]。因此，建立食品接觸紙包裝材料中熒光增白劑的快速定性與定量檢測方法，有利于對可能存在的違禁添加熒光增白劑行為進行監管。

目前，常用的熒光增白劑的檢測方法有紫外燈照射觀測法（ULO）[5]、薄層層析法（TLC）[6]、液相色譜法（HPLC）[6，7]和液相色譜串聯三重四級桿質譜法（LCMS/MS）[7，8]等。ULO、TLC和HPLC的方法靈敏度和選擇性較差；LCMS/MS采用MRM模式檢測，靈敏度高，抗干擾能力強，但仍受分辨率、掃描速率和模式的限制，不能滿足快速篩查的需求。高效液相色譜串聯高分辨飛行時間質譜（LCTRIPLETOF）不僅具備了高分辨飛行時間質譜能測得化合物及其碎片離子的分子式和精確分子量數據的特性[9～11]，同時具備完全定性、同時定性定量、完全定量3種（Triple）工作流程，在LCTRIPLETOF的TOF MS觸發TOF MS/MS的模式下檢測，可以根據保留時間、一級離子質量準確度、一級離子同位素分布、二級碎片與譜庫匹配4種手段準確定性，具有高分辨率、高靈敏度和高掃描速度等特點[12]。目前尚未見應用LCTRIPLETOF分析熒光增白劑的報道。

本研究采用液相色譜串聯高分辨飛行時間質譜技術，以食品接觸紙包裝材料中FWA368， FWA367， FWA185， FWA184， FWA52， FWA135和FWA393（結構圖見表1）7種熒光增白劑為研究對象，建立了7種熒光增白劑的MS/MS數據庫，并通過優化前處理方法和色譜質譜條件，建立了食品接觸紙質包裝材料中熒光增白劑的定性確證及定量檢測方法。 2 實驗部分

2.1 儀器與試劑

1 Commission Directive 2002/72/EC

2 Santos M， Batlle R， Salafranca J， Nerín C. J. Chromatogr. A， 2005， 1064： 135-141

3 GB 96852008， Hygienic Standards for Uses of Additives in Food Containers and Packaging Materials. National Standards of the People′s Republic China

食品容器、包裝材料用添加劑使用衛生標準. 中華人民共和國國家標準. GB 96852008

4 The Detailed Rules for the Implementation of the Production License of Food Contact Paper Package， Containers and Other Products. Beijing： General Administration of Quality Supervision， Inspection and Quarantine of the People′s Republic of China， 2007

食品用紙包裝、容器等制品生產許可實施細則. 北京：國家質量監督檢驗檢疫總局， 2007

5 Escabasse J Y. Ottenio D. Food Additives and Contaminants， 2002， 19： 79-92

6 XIAN YanPing， GUO XinDong， LUO HaiYing， WU YuLuan， CHEN YiGuang， LUO DongHui， WU WenHai. Chinese Journal of Chromatography， 2013， 31（2）： 162-169

冼燕萍， 郭新東， 羅海英， 吳玉鑾， 陳意光， 羅東輝， 吳文海. 色譜， 2013， 31（2）： 162-169

7 Chen H C， Wang S P， Ding W H. J. Chromatogr. A.， 2006， 1102（12）： 135-142

8 Guo X D， Xian Y P， Luo H Y， Wu Y L， Luo D H， Chen Y G， Lu Y J， Xu D. Anal. Methods， 2013， 5： 6086-6093

9 Deng X J， Yang H Q， Li J Z， Song Y， Guo D H， Luo Y， Du X N， Bo T. J. Liquid Chromatogr. Related Technol.， 2011， 34： 2286-2303

10 ZHANG Feng， XU ChengBao， LAN Fang， WANG XiuJuan， YONG Wei， SUO Ran， CHU XiaoGang， DING Fei， L QuanFu. Chinese J. Anal. Chem.， 2012， 40（1）： 101-106

張 峰， 許成保， 藍 芳， 王秀娟， 雍 煒， 鎖 然， 儲曉剛， 丁 菲， 呂泉福. 分析化學， 2012， 40（1）： 101-106

11 YAN LiJuan， ZHANG Jie， PAN ChenSong， LIN LiYi， ZHANG XinYi， SHEN HeQing. Chinese J. Anal. Chem.， 2013， 41（1）： 31-35

嚴麗娟， 張 潔， 潘晨松， 林立毅， 張欣怡， 申河清. 分析化學， 2013， 41（1）： 31-35

12 LIN LiYi， YANG LiZhong， YAN LiJuan， CHEN LuPing， ZHOU Yu， XU DunMing. Journal of Food Safety and Quality， 2013， （3）： 899-904

林立毅， 楊黎忠， 嚴麗娟， 陳鷺平， 周 昱， 徐敦明. 食品安全質量檢測學報， 2013， （3）： 899-904

Simultaneous Determination of Seven Fluorescent Whitening

Agents in Food Contact Paper Package Materials by

High Performance Liquid Chromatography Tandem

Triple TOFHigh Resolution Mass Spectrometry

DU ZhiFeng1，2，4， XIAN YanPing1， LIU FuJian3， GUO XinDong*1， HUANG JinFeng1，

WU YuLuan1， LUO HaiYing1， WANG YongHua*4

1（Guangzhou Quality Supervision and Testing Institute， Guangzhou 510110， China）

2（AB SCIEX Asia Pacific Application Support Center， Shanghai 200233， China）

3（Guangdong Testing Institute for Product Quality Supervision， Guangzhou 510330， China）

4（College of Light Industry and Food Engineering， South China University of Technology， Guangzhou 510640， China）

Abstract A method for screening and quantitative detection of seven fluorescent whitening agents （FWAs， FWA368， FWA367， FWA185， FWA 184， FWA52， FWA135 and FWA393） in food contact paper package materials was established by high performance liquid chromatography tandem triple TOF high resolution mass spectrometry （LCTriple TOF MS）. The paper samples were extracted with chloroform under ultrasonication， concentrated， separated in a C18 column （100 mm× 2.1 mm i. d.， 2.6 μm） by gradient elution using methanol and 0.1% formic acid in water as mobile phase， and detected in positive ESI and TOFMS IDA MS/MS mode. The qualitative analysis of seven FWAs was confirmed by synergistic effect of retention time， mass accuracy of precursor， isotope distribution of the precursor， and library search. The analytes were quantified by peak areas of the TOFMS extracted ions. The results indicated that， all of the seven FWAs presented favorable mass accuracy less than 3×10Symbolm@@ 6， good linearity in the concentration of 4-400 μg/L with the correlation coefficients larger than 0.996， low instrument detection limits （S/N=3） of 1.0-5.0 μg/kg， appropriate recoveries ranged from 81.2% to 98.9% at three spiked levels， and satisfactory RSD （n=6） of 5.2%-9.1%. 13 samples were tested using the method and one sample was found FWA 184 with concentration of 287 μg/kg. The method is efficient and accurate， and is suitable for analysis of the seven FWAs in food contact paper package materials.

篇5

食品檢測籌建組工作，一年之中在不同的崗位上履行職責對于我來說已經持續了兩年。去年的一月到十月。余下的時間調整到所整體遷建辦公室。

只做成了一件事，10個月的籌備的時間。那就是爭取參加了2010年省局的餐飲服務食品安全監督的高風險食品、餐飲具、食品原料的專項抽樣檢驗和重點品種食品安全評價性監測工作。終結了所食品檢測零報告零效益時代。達到年初述職我為自己設定的目標。也達到所成立食品檢測籌建組的為盡快形成食品檢測能力”目的。

發出標志食品檢測能力的結果報告的背后是許多人智慧和汗水的結晶。一個在生活中不能缺少朋友、工作上離不開團隊伙伴的人。某天當你被設定一個人的籌備組來展開工作時，當然?？此茊伪〉聂敒I孫其實具有了更加廣闊的空間。

幾乎跟在座的所有的科室討論協調過食品檢測能力籌備的相關工作、得到無私的幫助。需要借用化學室離子色譜儀、需要抗生素室的海產品的能力驗證的結果、需要中藥室對餐盒材料進行紅外鑒定、需要研究室給予液質聯用儀中肯的意見。至于騷擾職能科室那更是家常便飯。由于辦公室和財務科的給力，籌建中。才保證了食品的抽樣方案的順利實施。

篇6

1影響檢測結果因素的控制

1.1人員

包括檢測技術人員和管理人員。實驗室的人員數量和資格均應滿足檢測工作類型、范圍、工作量及執行質量管理體系的需求。實驗室應明確各崗位和人員的職責。實驗室應確保抽樣人員、儀器設備操作人員、標準溶液的配制人員、檢測人員、評價結果人員、簽署報告人員掌握相關的應用知識和技能，并進行考核和授權。這些人員對于確保實驗室出具技術上有效數據和結果至關重要，實驗室應確保這些人員勝任且受到有效的監督，并在識別人員培訓需求的基礎上，有計劃的、階段性地對這些人員進行培訓和考核，人文和制度教育應當被足夠的重視。實驗室應特別關注培訓結果的有效性，階段性的考察培訓后人員素質提升效果，并不斷改進培訓計劃。實驗室的人員培訓是所有工作的基礎，應予以高度關注。

1.2儀器

日常工作中實驗室常把關注的焦點放在儀器設備的配置、建檔、標示、操作維護等環節。對儀器設備的量值溯源及結果確認，大多數實驗室存在有不使用或不能正確使用設備校準后獲得的校正值的情況，實驗室應當特別注意這部分不確定度對檢測結果的影響。實驗室也特別重視期間核查的正確開展，應當區別認識到儀器設備的期間核查既不是一般的功能檢查也不是縮短周期的再校準。

1.3標準物質

標準物質是具有準確量值的測量標準，應參照儀器設備進行管理。實驗室應對標準物質建立檔案，保證標準物質的可溯源性。標準物質的驗收、技術確認、妥善存放和期間核查應當被特別關注。實驗室配制的標準溶液和工作溶液標簽應規范統一，存放容器應符合規定并按規定期限保存。按標準方法規定明確有效期的，在有效期內使用，未明確有效期的標準溶液參照實驗室質量控制規范食品理化檢測部分的規定保存。

1.4檢測用材料

檢測用的實驗材料包括試劑、耗材等。檢測用材料的質量會對檢測結果造成影響，必須對購置的耗材進行驗收和驗證。影響檢測工作質量的材料只有經過驗證符合要求后才允許使用。實驗室應對供應商進行評價，并建立合格供應商名錄。

1.5檢測方法

實驗室標準方法的現行有效和方法的確認應當重點關注。首次采用的標準方法，在用于檢測前應對方法的回收率、校準曲線、精密度、測定低限、準確度、提取效率、特異性、耐用性等技術要素進行驗證。在驗證過程中發現標準方法沒有詳述但會影響檢測結果時，應將詳細操作步驟編寫成作業指導書。使用非標方法、自制方法及方法偏離均需經過試驗、驗證、編制作業指導書、經審核批準后方可使用。

1.6設施和環境

水產品檢測實驗室通常都按照要求配備了與檢測工作相適應的基本設施和處理緊急事故裝備，但在日常管理中往往疏于檢修維護，沒有進行有效的控制。此外還常存在沒有足夠的使用面積，檢測區域沒有效隔離;儀器室的環境條件沒有考慮灰塵、電磁干擾、輻射、應急備電、噪聲、振動等因素;實驗區無明確標識，對進入實驗室的人員未進行有效控制等不符合情況。實驗室應在從事抽樣、檢測等活動前對環境影響因素予以識別，并采取相應措施，使其適應實驗室的活動。此外，實驗室往往因對人員健康、安全環保和內務衛生僅進行管理未以予以技術上的重視而引起各類事故，應高度關注，特別是實驗廢水的處理。

2檢測過程質量控制

檢測過程包括合同評審、抽樣、樣品處置、測試、數據記錄、結果報告等。

2.1合同評審

實驗室應始終以客戶為關注焦點，建立和實施合同評審政策和程序。合同評審的重點是進行檢測能力的評審，證明實驗室具備必要的人力物力和信息資源，且檢測人員對從事的檢測工作具有必要的專業技能。合同評審也應包括分包工作。對合同的任何偏離均應通知且取得客戶認可。合同修改要再次進行合同評審，并確保修改內容通知到所有受到影響的有關人員。

2.2抽樣

實驗室往往不夠重視抽樣環節，忽略了由抽樣帶來的拒真和納偽風險，造成質量事故。實驗室應特別重視客戶要求和抽樣人員的能力。任何客戶要求的偏離、增加或刪減文件化的抽樣程序時應詳細記錄，通知有關人員，并在檢測報告上予以注明。抽樣人員應經培訓并確認具備足夠的專業知識以確保抽取的樣品具有代表性，抽樣量滿足檢測精度要求，能足夠供分析、復查或確證，留樣用。需進行測量不確定度評定的樣品，應增加樣品量。樣品采集、預處理和運輸過程中應避免二次污染或分析物的損失。應使用合適的潔凈食品容器盛裝樣品，不可使用橡膠制品的包裝容器。水產品的抽樣應按照行業規定執行，確保樣品進行唯一性標識和注明必要信息。

2.3樣品處置

接樣、樣品制備和保管應當被特別重視。收樣人應認真檢查樣品的包裝和狀態，送樣量不得少于規定數量，至少不能少于檢測用量的3倍，特殊情況送樣量不足時應在委托合同上注明。樣品應按照檢測方法或水產品抽樣方法規定進行制備，適當時應編寫樣品制備作業指導書，制備過程不但要保證樣品的均一性，而且要特別關注樣品交叉污染的風險。樣品要做好記錄、合理隔離存放，并定期檢查保存環境，確認樣品的有效性。樣品應自始至終唯一性流轉，最好以盲樣形式。

2.4檢測

實驗室應對樣品流轉過程進行跟蹤記錄，樣品在各個過程中應始終確保樣品的原始特性、未受污染、變質或混淆。2.4.1測試前準備人員做好個人防護準備;核對標簽、檢測項目和相應的檢測方法;按檢測方法要求準備儀器設備、器皿、試劑、水等檢測用品，按照檢測方法配制試劑、標準溶液等;檢查試驗環境條件及設施等可能影響檢測質量的環境因素;選用規范的原始記錄表格。2.4.2測試(1)按檢測方法和作業指導書操作進行檢測。(2)按照檢測方法要求進行質控;隨同樣品測試做試劑空白試驗、陰性控制樣品(空白樣品)試驗、陽性控制樣品(含藥標準物質或加標樣品)的回收率試驗、平行試驗。(3)分析過程儀器進樣順序為標準系列、試劑空白、陰性控制樣品(空白樣品)、待測樣品、陰性控制樣品(空白樣品再進樣)、陽性控制樣品(加標回收)。(4)當檢測分析物含量超過限量時，應采用光譜、共色譜法、雙柱定性、質譜等方法進行確證或復測。(5)測試過程中出現不正?，F象應詳細記錄，采取措施處置。(6)常規樣品檢測至少做雙樣平行。2.4.3原始記錄檢測人員應如實記錄測試情況及結果，字跡清楚，劃改規范，保證記錄的原始性、真實性、準確性和完整性。原始記錄及結果計算應經三級審核。2.4.4數據處理檢測人員對檢測方法中的計算公式應正確理解，保證檢測數據的計算和轉換不出差錯，計算結果應進行自校和復核。如果檢測結果用回收率進行校準，應在最終結果中明確說明并描述校準公式。檢測結果的有效數應與檢測方法中的規定相符，計算中間所得數據的有效位數應多保留一位。檢測結果應使用法定計量單位，遵守數字修約規則修約、標示和判定。采用計算機或自動化設備進行檢測數據的采集、處理、記錄、結果打印、儲存、檢索時，應符合規定要求。實驗室要特別關注數據處理軟件投入使用前或修改后的測試驗證或檢查，確認滿足使用要求后方可運用。2.4.5結果報告檢測報告應有一種或幾種規范格式，內容應包括三個方面的全部信息，即客戶要求的信息、說明檢測或校準結果所必須的信息以及所用方法要求的信息。檢測報告應實施三級審核制度，對報告和記錄的準確性、一致性和完整性進行審核。實驗室應將檢測報告與相關原始記錄歸檔保存，報告中的每一結果都應附有經過校對的原始記錄或分包實驗室的檢測報告原件。實驗室應規定檢測報告的有效期限。報告更改后應重新簽發報告，并收回原檢測報告。2.4.6復測(1)需要進行復測的情況:檢測結果在標準規定的臨界值附近或離散數據容易造成誤判時;檢測過程中發現異常情況(如停電、停水，儀器故障、環境變化等)有可能影響檢驗結果時;各級審核人員發現檢測過程中有錯誤或對數據有異議，主檢人員又解釋不清時;特殊樣品采用第二種方法進行平行對照檢驗，其結果超出允許范圍時;檢測所依據的技術文件錯誤，造成檢測數據失準時;重要檢驗任務，質量負責人或技術負責人認為有必要復檢時;受檢單位對檢驗結果提出異議，需要進行復檢的;當檢測分析物含量超過限量時。(2)復測的實施:復驗前，檢測人員必須與檢測室負責人共同檢查:樣品抽取方法、樣品狀態、環境條件、儀器狀態、儀器的各項參數等是否符合標準的要求;當發現上述中某一方面存在問題時，須整改后方可復驗，并以復驗后的結果作為檢測結果;若未發現上述條件中存在問題時，由檢測人員重新取樣進行檢測，有條件時可用另一臺同型號儀器進行復驗。當復驗結果與原驗結果相符時，以復驗結果為檢測的最終結果;當復驗結果與原驗結果不符時，檢查前后二人(次)的操作方法(與儀器)，并確認后者無誤時，以復驗結果為檢測的最終結果。當復驗結果與原驗結果不符，又不能確認兩者正誤時，由技術負責人裁定或采用實驗室間比對等方法，得出檢測的最終結果。所有復驗的原始記錄均要在檢測日期前清楚的填寫“復驗”。

3結果的質量保證

3.1內部質量保證

實驗室應根據實際工作需要制定檢測結果質量控制程序和內部質量監控計劃，以監控檢測的有效性。計劃應盡可能覆蓋所有開展的常規檢測項目和全體檢測人員，保證質量控制的有效和檢測人員定期進行能力評估。3.1.1內部質控方式(1)定期使用標準物質進行盲樣檢測或使用次級標準物質(質控品)開展內部質量控制;(2)參加實驗室間比對或能力驗證計劃;(3)使用相同或不同方法進行重復檢測;(4)對留存樣品進行重復檢測;(5)實驗室內部比對，包括人員比對、儀器比對;(6)分析某樣品不同特性結果的相關性;(7)隨同樣品做陰性質控對照、陽性質控對照、空白質控對照等;(8)對所得質控數據使用統計技術分析，如質量控制圖等。3.1.2質控結果評價(1)空白對照:包括試劑空白和陰性質控對照等。若空白值在控制限內可忽略不計;若空白值比較穩定，可進行n次重復測定空白值，計算出空白平均值，才樣品測定值中扣除;若空白值明顯超過正常值，則表明測試過程有嚴重污染，樣品測定結果不可靠。(2)質控樣品:包括加標樣品(盲樣)、質控品(與被測樣品基本相同或相近的實物標準樣。質控樣品中被測組分含量與被測樣品相近，若被測樣品未檢出，則質控樣品中被測組分含量應在方法最低檢出限附近。質控樣品測定結果的回收率應滿足方法要求，如方法中規定了回收率范圍，應滿足方法要求。如方法未規定應滿足獸藥殘留實驗室質量控制規范的要求。(3)精密度:方法的精密度在標準方法中常用變異系數來表示。如方法中規定了精密度，應滿足方法要求。如方法未規定應滿足獸藥殘留實驗室質量控制規范的要求。

3.2外部質量保證

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1. 生產普通型洗手液需要山東省食品藥品監督管理局頒發的妝字號生產許可證，生產抗、抑菌型洗手液需要消證字號衛生許可證。生產消毒液需要消證字號衛生許可證。

2. 妝字號生產許可證和消字號衛生許可證所需硬件條件基本相同，可用一套潔凈車間進行申請，車間最低為十萬級潔凈車間。

3. 經咨詢相關承接凈化工程,凈化車間工程公司，按我方潔凈車間面積在1000平方米計算，含地面造價大約為每平方米1100元左右。（此價格包含了通風和空調系統）價格受面積及配套影響。

4. 設備：經咨詢了解，如果裝備單次產能為10噸的反應釜，并配套一條全自動灌裝線，則1000平方米的潔凈廠車間可安裝兩條連貫生產線，每條生產線的價格大約為**萬元。按單次產能所需時間為兩小時計算，兩條線長白最大產能為80噸成品消毒液。

5. 妝字號生產許可證申請流程及所需材料：

化妝品生產許可證核發實行“全程網辦”，申請人需通過山東省食品藥品監督管理局企業行政許可服務平臺提出申請，網上申報、網上受理，網上審批。所需材料包括：

（1）化妝品生產許可證申請表；

（2）廠區總平面圖(包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況)及生產車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖；

（3）生產設備配置圖；

（4）工商營業執照復印件；

（5）生產場所合法使用的證明材料（如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等）；

（6）法定代表人身份證明復印件；

（7）委托人辦理的，須遞交申請企業法定代表人、委托人身份證明復印件和簽訂的委托書；

（8）企業質量管理相關文件，至少應包括：質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等）、設施設備管理、生產過程及質量控制（含不良反應監測報告制度、產品召回制度等）、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等；

（9）工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產品需分別列出）；

（10）施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒等設施）；

（11）證明生產環境條件符合需求的1年內的自檢報告，至少應包括：

生產用水衛生質量檢測報告；車間空氣細菌總數檢測報告；生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。

（12）企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

（13）申請材料真實性的自我保證聲明；

（14）提交紙質版材料與電子版材料一致性聲明。

6. 消證字號衛生許可證申請流程及材料：

消證字號衛生許可證核發實行窗口辦理和網絡辦理兩種方式，實施機構為濰坊市衛生和計劃生育委員會衛生監督處許可科。

（1）《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表。（紙質原件、復印件一式一份）

（2）工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書。（紙質復印件一式兩份）

（3）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）。（紙質復印件一式兩份）

（4）生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖。（紙質原件、復印件一式一份）

（5） 生產工藝流程圖。（紙質原件、復印件一式一份）

（6）生產和檢驗設備清單。（紙質原件、復印件一式一份）

（7）質量保證體系文件。（紙質原件、復印件一式一份）

（8） 擬生產產品目錄。（紙質原件、復印件一式一份）

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關鍵詞：綠色食品 檢驗 實驗教學改革

中圖分類號：TS20-4 文獻標識碼：A 文章編號：1672-3791（2012）09（c）-0237-01

國家職業標準對食品檢驗職業工種賦予明確定義，即能使用檢測設備，采用抽樣檢查方式對糧油及制品、糕點糖果、乳及乳制品、白酒、果酒、啤酒、飲料、罐頭食品、肉蛋及制品、調味品、醬腌制品、茶葉等各類食品的感官、理化、衛生及食品包裝材料等指標進行檢驗的人員[1]。通過綠色食品檢測實驗課程的學習，使學生掌握食品檢驗檢測的基本理論和實際動手操作技能，將食品檢驗高級職業資格標準要求納入到綠色食品檢驗實驗教學目標要求中。

綠色食品檢驗實驗是一門實踐性、應用性很強的課程，課程內容豐富、涉及面廣，包括綠色食品的一般成分檢驗、農藥及重金屬檢驗、感官檢驗等，課程所涉及到的主要內容是物質分析原理及操作步驟[2]。在綠色食品檢驗實驗項目的選擇方面，根據專業教學實習基地的食品檢驗工作實際情況，選取本地區代表性的綠色食品檢測項目，如糧油制品、肉制品、乳粉、食用菌等，使本科生實驗教學與專業實習實踐充分對接。教師根據綠色食品檢驗工作任務和完成任務所需的職業能力，對實驗項目進行排序，該順序應符合認知規律和職業成長規則，對各檢驗項目進行分解，進行實驗方案設計。

綠色食品檢驗實驗以被測試食品的基本性質為出發點，根據具體檢驗要求，選擇設立不同的檢驗方法與實施途徑，并掌握相應儀器的基本原理。例如，根據待測殘留農藥的性質，樣品的復雜程度，檢驗目的與實驗室條件，分析速度、靈敏度和準確度要求，在理解各種檢驗方法原理的基礎上，針對待測樣品的上述不同的檢驗技術標準要求選擇制訂最佳實驗儀器和檢驗方案。依托食品安全國家標準檢測方法開展實驗教學過程中要強調檢測原理、原料預處理和檢驗步驟的重要性[3]。學生獨立完成綠色食品檢驗的完整過程，實施從溶液配制、儀器準備、樣品采集、樣品預處理、檢測過程、實驗數據的記錄處理報告分析結果等各個綠色食品檢驗環節。

以綠色食品實際檢測工作過程設計教學背景條件，將綠色食品檢測任務設定為具體的實驗項目，針對每項檢測任務的具體內容，設計各實驗項目的教學情境。在實驗材料的選擇方面，選擇有本地區代表性的糧食原料、蔬菜、肉制品、乳制品和食用菌等，使學生在實驗中了解部分日常食品的品質特點或安全隱患，掌握綠色食品安全質量的檢驗方法。

在綠色食品檢驗實驗教學實施的過程中，每個檢驗項目均按咨詢，檢測，核查，評價四個步驟完成。實驗前教師下達綠色食品檢測任務，學生針對本次檢驗任務，以4人一小組，分組收集制定實施檢驗方案所需要的文獻資料，小組討論后制定檢驗方案和工作計劃，列舉所用檢測試劑和分析儀器清單。通過老師設定的實驗項目及檢測要求，以小組為單位，學生自學儀器的使用規范，制定實驗方案，撰寫檢驗方案，流程可行性由老師審閱指導，鍛煉學生邏輯思維能力，提高學習自主性和自信心。教師檢查各組檢測方案的可行性，并給出修改意見，制定全班的實驗進程安排，各組確定最終檢測程序方案。

學生在實驗操作前，抽選學生進行講解，講解實驗原理和試劑配制，實驗關鍵步驟，教師再講解并示范有關操作步驟、注意事項和設備使用方法，教師指導學生分組進行檢驗操作，規范學生檢驗操作動作。實驗開始，根據修訂后的檢驗方案，學生列出所需試劑和儀器，由實驗員按需發放，學生配制試劑，進行檢測實驗。學生通過進行平行實驗減少誤差，使用軟件進行數據統計處理，對數據結果進行精密度檢驗，分析誤差產生的原因，促進學生在處理數據方面進步[4]。教師在實驗進行中，通過觀察了解每名學生的實驗態度和動手能力，教師通過提問了解學生對理論及實驗的掌握程度。完成實驗項目任務后，各組分組討論進行自查，使每名學生均參與檢查，填寫檢驗工作報告，進行本組總結，各組間互查錯誤和不足。其他同學可針對各組上報問題提出自己的見解，針對有關實驗中未弄清楚的課題進行討論。實驗結束前，每組抽選同學進行總結答辯，分析實驗過程中出現的異常情況，教師了解學生對關鍵步驟的掌握情況，完成該組學生的考核評價。教師對答辯和討論過程中出現的問題給以更正性的總結，對學生未提出的關鍵問題進行討論。在實驗項目評價方式上采取學生自評、小組評價和教師評價相結合的形式，把實驗過程的各個環節納入檢驗項目考核中。

綠色食品檢驗實驗教學的考核包括平時成績和期末成績兩部分，實驗課平時成績構成為學生實驗出勤占10%、實驗預習占10%、實驗操作占45%、實驗環境清潔情況占5%、實驗報告撰寫占30%。在課程結束后一周讓學生抽考一項實驗，進行實際操作得分為實驗教學期末成績。每學期結束前，學生寫出實驗總結報告，綜述自己的檢驗體會和學習收獲。在實驗教學中增加實習環節，結合食品質量與安全專業其它課程教學的實踐活動，時間安排在夏季學期期末考核結束后1周，開展對綠色食品質量與安全進行綜合評價實驗，可提高學生查閱文獻資料的能力、獨立分析問題的能力、檢驗操作能力和團隊配合能力。

參考文獻

[1] 食品檢驗工國家職業標準[M].北京：中國勞動社會保障出版社，2002.

[2] 余榮珍.《食品理化檢驗》實驗課教學改革實踐[J].河北農業科學，2009，13（11）：159-160.

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關鍵詞：食品安全；檢驗檢測體系；改進措施

前言

食品檢驗檢測指的是，按照我國有關法律法規，對食品質量與衛生等方面進行檢測，能夠有效地促進各類市場主體持續提升食品質量和衛生程度。當前我國還不具備完善、系統化的食品檢驗檢測體系，必須持續完善和改進該檢測檢驗體現，方能穩步提升食品檢測和生產水平，主動出擊，確保十三億多人的食品安全。在此過程中，必須改進和完善現行食品檢驗檢測機制進行完善和改進，持續確保國內食品安全，維護廣大人民群眾的身體健康。

1 優化和整合食品檢驗檢測資源

優化和整合現存資源，也是控制食品安全以及質量的關鍵環節之一。所以，必須主動整合和優化現存的社會資源，打造統一化一體化的食品檢測檢驗平臺，切實實現全國范圍內的資源共享，降低人力、物力、財力的浪費，有效地削減重復性健全的檢測檢驗工作量和檢測時間。合理地安排相應的檢測機構，確保偏遠地區和經濟欠發達地區也能有力地進行檢驗檢測工作，確保其食品達到食品安全指標。為了促進食品檢驗機構切實發揮自身作用，必須盡可能地滿足廣大群眾對食品質量和安全的強烈需求，依據各個地方的經濟發展狀況開展針對性較強的案例分析，以此為基礎，優化檢測機制，合理配置相應的檢驗檢測資源。

2 完善食品檢驗檢測系統

為了完善和改進食品檢測系統，不但從食品檢驗技術層面進行監督，也應該構建規范化、系統化的食品檢驗檢測人員管理登記管理系統。與此同時，政府部門應根據制定食品檢驗檢測行業的具體操作流程和環節，強化監管與約束，穩步規范檢驗檢測人員的業務行為，確保他們圓滿地完成食品檢驗檢測活動。在此過程中，亟需調整實驗室資質管理制度以及食品檢驗檢測系統內不科學、不合理的操作流程和業務環節。進一步降低重復測試食品的問題，提升市場競爭的公開水平，進一步推動食品檢測檢驗朝著良性的方向穩步前進。

3 采取更科學更先進的食品檢測技術

隨著國內外食品生產和制造技術的發展，相關部門必須采取更先進的食品檢測檢驗技術和檢驗設備，主動招聘和培訓高素質的專業技術人才。應該主動借鑒和參考其他國家的先進經驗和技術，密切聯系我國食品生產和制造領域的基本情況，改進和完善食品檢測技術。在此過程中，必須主動強化和培訓食品檢驗檢測方面的高新技術人員，持續提升相關工作人員的檢驗檢測技能與能力，循序漸進地完善和健全我國的食品檢驗測試系統。

4 建立健全該領域資質認定、行為監管機制

首先要制定全國一體化的資質評價機制。對開展食品檢驗檢測的相關機構進行嚴格的資質審核，制定系統化的食品檢測檢驗資質認定制度以及檢測檢驗人員上崗與注冊的基本條件。國家認可認證監督管理機構召集相關單位有效地開推進資質認定，確認準入法則、準入條件等。除了法律法規的相關規定和要求，不得把檢測檢驗單位的部門隸屬關系以及資產性質等，當作該領域的市場準入的必要條件。

向市場提供有效檢測，或者為執法監管機構提供檢驗檢測的相關機構，必須要獲得有效的計量認證，省級層面以上的此類機構必須獲得相應的實驗室認可。構筑國家級的檢測檢驗部門能力管理驗證機制，確保其有力地實施食品檢測檢驗能力驗證工作。

各級、各個政府部門應該強化自身的督導責任。省政府依據行政許可法的規定，責成具體負責部門依據我國相關法律法規以及政府條例與行政規章，對檢驗檢測部門、業務行為以及人員資質實施有力監管。

5 共享檢測資源與信息，避免重復檢測

國務院應該召集相關部門，打造食品檢驗檢測信息交流平臺，確保共享檢測檢驗資源與信息，實現互聯互通的目標。這就要整合與優化眼下各個行政部門的檢測檢驗資源與信息數據庫，打造全國一體化的食品檢測資源和信息共享平臺（比如檢測技術、方法、供求信息、檢測標準、檢測能力、儀器設備、檢測結果與數據等信息），實現全國統一的檢測檢驗信息的網絡化以及電子化，通過電子方法嚴格監管檢測活動，建立健全權威的檢測檢驗信息體系，確保及時準確地共享以及傳遞檢測資源與信息。

首先，應該逐步貫徹實施分段監管為主要方式，品種監管為次要方式的做法，依據不同部門的具體分工與管理職能，強化不同部門之間的配合與協調，消除不同部門之間與部門內可有可無的重復性檢驗活動。

其次，在全國各級食品檢驗檢測機構充分地調查檢驗檢測資源的前提下，對這些機構開展資質再確認工作，構建活動完事信息與資源共享平臺，通過一定方式公布不同檢測機構的檢測能力以及基本信息，供不同機構和部門選取以及利用。

第三，國家食品檢驗檢測部門應該指定專業機構，每個一段時間更新活動完善檢測檢驗信息資源庫，保證其強大的時效性。針對通過驗證和調查，存在著不公正行為、出具虛假檢測報告、不再擁有合格資質的檢測檢驗機構，應該及時予以清理。

第四，構建信息通報以及監督計劃制度，強化不同政府單位之間的協調和溝通，規避可有可無的重復性檢驗檢測工作。國家各部委以及部門內各個機構之間應該彼此通報信息，如有必要應該統一行動。必須第一時間相互溝通和通報各行業或者各部委的檢測監督結果。

結語

政府部門可以健全和改進我國食品領域的安全，降低企業負擔以及推動經濟發展。政府部門必須立足于當前的食品檢驗的具體情況，將全國統一規劃和地方有針對性地完善檢測體系密切結合起來，充分地利用現存的檢測設備、資源以及信息，避免檢測機構的重復建設，降低重復檢測的頻次，盡早改進和健全國內食品檢驗檢測體制機制。

參考文獻：

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第一條為加強和規范本市藥品、醫療器械和藥用包裝材料（以下簡稱藥包材）的質量監督抽驗工作，保證抽驗工作的質量，保障人民用藥用械安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）、《醫療器械監督管理條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質量監督抽驗管理辦法》，結合本市實際情況，制定本辦法。

第二條本市藥品、醫療器械和藥包材的抽驗工作以公共財政為保障，遵循客觀、公正，科學嚴謹，合法合理的原則，實行管理、抽樣與檢驗分開，行政、事務與技術分離的制度。

第三條本辦法適用于本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗計劃和方案的制訂、抽樣、檢驗(測)、檢驗（測）結果的告知和

核查、復驗、余樣和樣品的退還以及質量公告的。

第四條本規定所指質量監督抽驗包括監督性抽驗、評價性抽驗和摸底性抽驗。

監督性抽驗是指*市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）根據國家和本市藥品、醫療器械和藥包材監督管理的要求所進行的抽驗。

評價性抽驗是指根據國家食品藥品監督管理局或市食品藥品監管局的要求，為掌握、了解全國和本市某一類或某一品種藥品、醫療器械和藥包材的質量狀況所進行的抽驗。

摸底性抽驗是指因現行規定尚不明確或現行標準尚不完善,市場或使用中存在較多問題，而對產品質量狀況進行調查和摸底的抽驗。

第五條市食品藥品監管局負責組織本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗工作。

市食品藥品監管局稽查處（以下簡稱局稽查處）具體負責抽驗工作計劃的制定、組織實施及協調；組織質量公告；依法組織對抽驗不合格的藥品、醫療器械和藥包材進行行政處罰。

市食品藥品監管局有關業務處室、局稽查大隊及各區（縣）分局承擔本市藥品、醫療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術要求的抽樣工作由市食品藥品監管局委托相應檢驗（測）部門承擔。

第六條*市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）及各區域藥品檢驗所（以下簡稱區域藥檢所）承擔藥品質量檢驗工作。

*市醫療器械檢測所(以下簡稱市醫療器械檢測所)和市藥檢所承擔國家食品藥品監督管理局認定的檢驗（測）范圍內的醫療器械質量檢驗（測）工作;認定范圍外的醫療器械檢驗（測）工作由市食品藥品監管局委托國家食品藥品監督管理局認定的其他醫療器械檢測部門承擔。

*市食品藥品包裝材料測試所（以下簡稱市食品藥品包裝材料測試所）承擔藥包材的質量檢驗工作。

第二章質量監督抽驗的計劃和方案

第七條本市藥品、醫療器械和藥包材年度質量監督抽驗計劃由局稽查處根據本市藥品、醫療器械和藥包材等質量情況，會同局有關業務處室及檢驗（測）部門制訂，報局領導批準。

第八條市食品藥品監管局每年十二月下旬下達下一年度的質量監督抽驗計劃。

年度質量監督抽驗計劃內容包含：全年的抽驗量、抽樣單位監督抽樣量和檢驗（測）機構檢驗（測）量的分配、評價性抽驗和摸底性抽驗內容、監督性抽驗的結構等。

第九條藥品監督性抽樣方案由各抽樣單位根據市食品藥品監管局下達的年度質量監督抽驗計劃中藥品抽驗內容制定，并報局稽查處備案。

藥品評價性和摸底性抽驗，醫療器械及藥包材抽驗應當在年度質量監督抽驗計劃的范圍內制訂抽驗方案。

藥品評價性和摸底性方案及藥包材抽驗方案由局稽查處會同有關業務處室和相關檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應當規定抽樣數量、檢驗（測）項目和抽驗范圍等內容。

醫療器械抽驗方案由局稽查處會同有關業務處室和相關檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應當規定抽樣數量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗（測）依據或標準、檢驗（測）項目、檢驗（測）結果判定規則、復驗受理條件及檢驗（測）樣品退還等內容。

第十條局稽查處根據藥品的抽驗計劃、醫療器械和藥包材的抽驗方案向各抽樣單位下達《藥品（醫療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務書》。

第十一條監督性抽驗的重點為：

（一）本市新建、改建廠房、新建車間和改建車間生產的藥品、醫療器械和藥包材；新批準生產的藥品、醫療器械、藥包材、醫院制劑和中藥保護品種；

（二）經營、使用量大的藥品、醫療器械和藥包材；急救藥品和醫療器械；

（三）品種易混淆的中藥材和飲片；

（四）各級質量公告中公布的不合格藥品、醫療器械和藥包材；

（五）質量不穩定的藥品、醫療器械和藥包材；

（六）監督檢查中發現的質量可疑的藥品、醫療器械和藥包材；

（七）本市醫療機構集中招標采購的藥品和醫療器械；

（八）臨床使用不良反應較多的藥品和醫療器械;

（九）市場和使用中質量投訴較集中的產品；

（十）列入國家和本市重點監管范圍的醫療器械；

（十一）國家食品藥品監督管理局和*市食品藥品監管局認為需要監督抽查檢驗的其它藥品、醫療器械和藥包材。

監督性抽驗重點品種可根據監督管理的需要適時進行調整。

第三章抽樣

第十二條藥品、醫療器械和藥包材質量抽樣工作應當由兩名或兩名以上抽樣人員實施。

第十三條抽樣人員在執行抽樣任務時應當出示執法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務書》。

第十四條抽樣操作應當規范、迅速、注意安全，抽樣過程不得影響所抽樣品的質量。

第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：

（一）樣品包裝破損的；

（二）藥品、醫療器械剩余有效期少于三個月的，藥包材剩余保質期少于九十天的，監督抽驗中有特殊情況的除外。

第十六條抽樣應當在被抽樣單位存放經檢驗（測）或驗收合格的藥品、醫療器械和藥包材的現場實施。

第十七條抽樣單位進行抽樣應當通知被抽樣單位有關人員到場。

第十八條抽樣人員實施抽樣時，應當檢查被抽樣品的包裝情況及儲存條件,據實填寫《藥品（醫療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣，應當在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結束后，抽樣人員應當用《藥品（醫療器械、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封。

第十九條藥品抽樣量應當保證檢驗的進行,一般為檢驗量的三倍。

對于小型藥店、個體診所等不能抽取檢驗三倍量的，可以抽取檢驗量的一點五至兩倍。

第二十條對于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗剩余樣品（以下稱余樣）退還要求的，抽樣單位應當在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請余樣退還”字樣。

第二十一條《藥品（醫療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關部門章代替；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。

第二十二條抽樣人員應當在完成抽樣后的三日內將所抽取的樣品移送至承擔檢驗（測）任務的檢驗（測）機構。移送前，樣品應當保存在符合其儲存條件的樣品庫中；樣品的運輸和移送過程不得影響被抽樣品的質量。

不易搬運或需要特殊運輸的設備性醫療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規定的時間內移送至指定的檢驗（測）機構；被抽樣單位有檢測設備和條件的，可以由檢測部門根據醫療器械抽驗方案在現場直接檢測。

第二十三條抽樣人員應當在抽樣后的二十四小時內將抽樣信息輸入“抽驗信息數據庫”。

第四章檢驗(測)

第二十四條承擔檢驗（測）的機構應當按照相關規定核查樣品，確認符合后予以簽收。

有下列情況之一的，不予簽收：

(一)由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗（測）無法進行的；

(二)《藥品（醫療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫不清或內容不符的；

(三)《藥品（醫療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的。

第二十五條檢驗（測）機構儲存樣品應當符合樣品儲存的要求。

第二十六條監督性抽驗的藥品應當按照現行的國家標準進行檢驗，檢驗項目應當由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說明。

評價性和摸底性抽驗的藥品應當根據下達的抽驗方案中確定的檢驗項目進行檢驗。

實施國家標準或行業標準的醫療器械、藥包材應當按照國家標準和行業標準檢測，無國家標準或行業標準的，按照注冊產品標準檢測。

第二十七條藥品檢驗應當在收到樣品后的二十五個工作日內完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品檢驗周期為十個工作日，特殊案件樣品的檢驗周期為三個工作日。

醫療器械檢測應當在收到樣品后的四十五個工作日內完成，并出具檢測報告書。涉案樣品應當在收樣后的二日內進行檢測。

藥包材檢驗應當在收到樣品后的三十五個工作日內完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品應當在收樣后的二日內進行檢測。

第二十八條由于下列情況需要延長檢驗(測)周期的,檢驗（測）機構應當在收到樣品后的二十個工作日內書面通知抽樣單位和局稽查處，并說明延長理由。

（一）需向其他省(市)檢驗(測)部門或企業調取檢驗(測)用的對照品、標準品或標準的；

（二）部分檢驗(測)項目需要委托其他有資質的檢驗(測)機構進行檢驗(測)的；

（三）檢驗（測）方法需要進一步確定的；

（四）有項目檢驗（測）不合格，需要換人或換儀器復檢（測）的。

第二十九條藥品、藥包材的留樣應當按照《藥品質量監督抽驗管理規定》的有關要求進行。

醫療器械的留樣按照下達的醫療器械抽驗方案進行。

第三十條區域藥檢所對部分項目無法檢驗的樣品，應當在二個工作日內將全部樣品轉交至市藥檢所檢驗，由市藥檢所出具檢驗報告書。

第三十一條區域藥檢所初檢結果為不合格且須移送至市藥檢所復試的樣品，區域藥檢所應當在二個工作日內移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個工作日內完成檢驗、出具檢驗報告書，并在一個工作日內送達相應的區域藥檢所。區域藥檢所應當在收到市藥檢所檢驗報告書后的一個工作日內完成檢驗報告合成工作，并在報告書中注明復試項目的檢驗單位。

第三十二條不合格檢驗（測）報告書應當說明當事人復驗的權利、時限、復驗（測）機構和申請復驗時提交的有關資料等事項。

第三十三條承擔摸底性抽驗的檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的五個工作日內將檢驗（測）結果以書面總結形式報局稽查處。

第三十四條檢驗（測）機構應當在檢驗（測）報告簽發后的三個工作日內出具檢驗（測）報告書，并且將檢驗（測）結論輸入“抽驗信息數據庫”。

第五章檢驗（測）結果的告知和核查

第三十五條檢驗（測）結論為合格的，檢驗（測）機構可每周一次性集中將檢驗（測）報告書一式兩份發給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內送達被抽樣單位。

需要余樣退還的，檢驗（測）機構應當在合格報告書中告知退樣數量、領取余樣期限等有關事項。

第三十六條從本市生產企業抽樣的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內將不合格產品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，二份發給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內送達被抽樣單位。

第三十七條從經營企業或使用單位抽樣的本市生產企業生產的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內將不合格產品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，三份發給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告后的五個工作日內分別送達被抽樣單位和生產企業。

第三十八條從經營企業或使用單位抽樣的外省市生產企業生產的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內將不合格產品的檢驗（測）報告書三份報局稽查處，二份送達抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內送達被抽樣單位。

第三十九條涉及外省(區、市)生產企業生產不合格產品的，局稽查處應當在收到報告書起的三個工作日內制作核查函，隨附不合格檢驗（測）報告書原件兩份和核查回單，送達不合格品生產企業所在地省級藥品監管部門請求核查。

第六章復驗

第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出;請求復驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向市藥檢所書面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請復驗。

醫療器械被抽樣單位或被抽樣醫療器械的生產企業對醫療器械檢測機構的檢測結果有異議的，應當在收到不合格檢測報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出;請求復測的,可以在收到不合格檢測報告書之日起的十五個工作日內向原檢測機構書面申請復測,也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或確定的醫療器械檢測機構書面申請復測。

藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產企業對藥包材檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出;請求復驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向原檢驗機構書面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請復驗。

第四十一條受理復驗申請的檢驗（測）機構，應當在七個工作日內對當事人的復驗申請的條件進行審核，告知當事人是否受理的決定，并書面通知局稽查處和抽樣單位。

有下列情況之一的，不予受理：

（一）國家藥品質量標準中規定不得復驗的檢驗項目；

（二）國家食品藥品監督管理部門規定的不宜復驗的其他項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內毒素）等；

（三）國家食品藥品監督管理局規定和醫療器械抽驗方案或醫療器械質量標準中規定不予復驗（測）的項目；

（四）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；

（五）已經申請過復驗并有復驗結論的；

（六）不按規定交納檢驗費用的。

第四十二條復驗機構為市藥品檢驗所的，市藥品檢驗所應當在三個工作日內通知原藥品檢驗機構提供其檢驗后的留樣進行復驗；原藥品檢驗機構應當在收到通知后的三個工作日內提供留樣。

復驗機構為國家食品藥品監督管理局設置或確定的藥品檢驗機構的，市藥檢所應當在收到該檢驗機構要求提供檢驗后留樣通知的七個工作日內提供留樣。

復驗機構為國家食品藥品監督管理局設置或確定的其他藥包材檢驗機構，市食品藥品包裝材料測試所應當在收到該檢驗機構要求提供檢測后留樣通知的七個工作日內提供留樣。

第四十三條市藥品檢驗所應當在收到留樣之日起的二十五個工作日內作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、原檢驗機構、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。

市醫療器械檢測所應當在作出受理復驗決定并在收到留樣之日起的十五個工作日內作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。

市食品藥品包裝材料測試所應當在收到留樣之日起的二十五個工作日內作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。

第七章檢驗（測）后余樣和樣品的退還

第四十四條依被抽樣單位申請，檢驗合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。

第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材，其數量應當符合檢驗機構在檢驗報告書上所注明的退樣數量。

第四十六條醫療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測樣品、余樣品和留樣品。

第八章質量公告

第四十七條本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗結果由市食品藥品監管局以質量公告的形式通過國家食品藥品監管部門網站和市局的網站定期向社會公布。

本市的質量公告每季度一期，每季度第一個月上季度的質量公告。

第四十八條在規定期限內提出復驗申請并被受理的，暫不予公告。

第四十九條質量公告前,由局稽查處按照國家有關規定組織核實。

第五十條公告不當的，應當在原公告范圍內予以更正。