檢驗機構范文10篇

第一章總則

第一條為了加強對安全生產檢測檢驗機構的管理，規范檢測檢驗行為，根據《安全生產法》等有關法律、行政法規，制定本規定。

第二條安全生產檢測檢驗機構（以下簡稱檢測檢驗機構）及其檢測檢驗人員從事安全生產檢測檢驗活動，以及安全生產監督管理部門、煤礦安全監察機構對檢測檢驗機構的監督管理，適用本規定。

第三條檢測檢驗機構應當取得安全生產檢測檢驗資質（以下簡稱檢測檢驗資質），并在資質有效期和批準的檢測檢驗業務范圍內獨立開展檢測檢驗活動。

檢測檢驗機構的設置應當充分利用社會現有資源，統籌規劃，合理布局，優化結構，數量適當，避免無序競爭。

第四條檢測檢驗資質分為甲級和乙級。

摘要:目的：探討醫療器械檢驗機構面臨的資質認定和日常檢驗中的疑難問題，以期加強檢驗結果的合規性管理。方法：回顧醫療器械檢驗機構資質認定經歷，從對機構要求、檢驗報告、實施狀況等方面分析有關法律規章的規定，分析不同時期、不同部門對于醫療器械檢驗機構能力的管理要求。結果：醫療器械注冊管理辦法要求的執行依據為醫療器械產品技術要求，但未能列入國家標準化管理和資質認定范圍，以及不同部門不協調的管理要求等因素也同時困擾著檢驗機構。在檢驗的具體實施中存在出具的檢驗報告未標注承檢機構資質認定標志的現象，其中包括附有管理部門注冊抽樣單的檢驗任務，且此類報告已應用于檢驗分包、臨床試驗審查、產品注冊審批等工作中。結論：建議完善不同監管部門行政規章不協調之處，在市場監管的協調機制內給予規范統一，在各項行政監管中規范應用檢驗報告。

關鍵詞：醫療器械；檢驗機構；資質認定；技術能力；合規性

伴隨著我國機構改革的進程，醫療器械監管機構、檢驗檢測監管機構的職能經歷了不同的改革歷程。醫療器械檢驗機構也在行政主管和相關業務主管部門的變革中，不斷經歷著監管要求的改進和事業單位制度的改革，同時也面臨著檢驗檢測市場化的考驗。2019年，國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局等部門聯合開展資質認定監督抽查[1]，查出多家機構存在著超范圍出具報告、未按標準要求出具檢驗結果、未按規定管理原始記錄、分包等問題?；仡欋t療器械檢驗機構資質變革歷程，分析不同監管要求對檢驗活動的影響、實際運行和檢驗結果采信的風險，以期在目前同一市場監管模式下強化檢驗機構的合規性管理。

1對醫療器械檢驗機構和檢驗報告的要求

1.1產品注冊和臨床試驗的要求。我國對醫療器械實施產品注冊制度，屬于行政許可事項，申請產品注冊須提供申報產品的注冊檢驗報告?！夺t療器械監督管理條例》（國務院令第650號[2]、第680號[3]）第十一條規定：申請第二類、第三類醫療器械產品注冊資料中需提交的產品檢驗報告應是“醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告”，即申報產品須經檢驗機構檢測并出具報告書。原國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）[4]要求第二類、第三類醫療器械注冊檢驗應“由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進行”，符合產品標準方可實施臨床試驗、提交注冊申請。原國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》（局令第4號）[5]第十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號）[6]第二十六條對醫療器械檢驗機構的要求為“具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗”，同時進行產品技術要求預評價。相應的注冊管理辦法進一步提出了對檢驗機構的要求。注冊檢驗報告也用于臨床試驗。原國家食品藥品監督管理總局和原國家衛生和計劃生育委員會聯合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（局令第25號）[7]，要求實施臨床試驗的必備條件是產品質量合格，即由“有資質的檢驗機構”出具的產品注冊“檢驗合格報告”。1.2監督管理和質量抽查的要求?！夺t療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第五十六條規定“應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗”；第五十七條第二款規定在執法工作中需要實施檢驗時，應“委托有資質的醫療器械檢驗機構”。所謂有資質的機構即能出具“具有證明作用的檢驗結果”的檢驗機構，系指取得我國檢驗檢測機構資質認定并在其能力范圍內出具檢驗結果。原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械生產監督管理辦法》[8]提出加強監督抽驗的要求，即藥品監督管理部門依法定程序抽樣并“指定具有資質的醫療器械檢驗機構進行標準符合性檢驗，根據抽驗結果進行公告和監督管理”。2006年9月7日，原國家食品藥品監督管理局《國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行）》；2013年10月11日，原國家食品藥品監督管理總局組織修訂《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》[9]，均明確指出檢驗機構應有相應的“醫療器械檢驗檢測資質，并在授檢范圍內按照產品生產時有效的產品注冊標準依法開展相關檢驗工作”。當前國家藥品監督管理局《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》（國藥監械管〔2020〕9號）[10]，提出國家、省級、設區的市級、縣級藥品監管部門分別負責國家、行政區域內醫療器械質量抽查檢驗工作，同樣要求由“具有相應檢驗資質”的醫療器械檢驗機構承擔檢驗任務。1.3能力建設的要求。2019年，國家藥品監督管理局印發《醫療器械檢驗工作規范》（國藥監科外〔2019〕41號）[11]提出了預評價和相應檢測能力的要求，包括依據“國家標準、行業標準、補充檢驗項目和檢驗方法、產品技術要求”等開展檢驗活動的能力。國家藥品監督管理局關于醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則（國藥監科外〔2019〕36號）[12]提出了分級和能力建設考核要求，例如A級檢驗機構通過檢驗檢測機構資質認定項目技術指標：“常規檢驗項目/參數覆蓋率≥60%”?？梢?，從醫療器械行政法規和部門規章的規定，以及從產品注冊、臨床試驗、監督檢驗和能力建設等方面均需具有一定資質的醫療器械檢驗機構在其檢驗能力覆蓋范圍內出具檢驗報告。1.4協議委托的要求檢驗機構與申請人或其他機構經合同評審，簽訂檢驗協議從事檢驗檢測活動，即雙方達成一致的委托檢驗。對于接受委托檢驗機構的資質沒有明文規定，可根據雙方協商確定。但不言而喻，申請人所委托的機構是依法規范管理的檢驗機構，所需要得到的檢驗結果應是具有證明作用的。

2醫療器械檢驗機構監管沿革與資質要求

一、特種設備安全管理

1.特種設備的定義所謂“特種設備”,是指指涉及生命安全,且危險系數較大的設備,如壓力管道、電梯、鍋爐、起重機械、壓力容器(包含氣瓶在內)、客運索道、場(或廠)內專用機動車輛以及大型的游樂設施等。其中鍋爐以及壓力管道、壓力容器(包含氣瓶在內)等為承壓類特種設備,而電梯、客運索道、起重機械、大型的游樂設施等則為機電類特種設備。

2.對特種設備進行安全管理的原因因為特種設備的危險性較大,易發生事故,會對他人或操作者本人造成一定的傷害,甚至會對廠房以及機械設備等重大財產造成不小的損失。因此,為了保證特種設備能夠正常地運作,就必須對其進行定期的檢測檢驗,以確保生命財產安全和安全生產。對特種設備進行檢測檢驗,需要經過相關部門的許可,并嚴格依照國家頒布的相關法律法規來進行。此外還需要對特種設備進行特殊的管理。這些特殊管理應當包括:制定安全的操作規程、維修保養制度、定期檢驗檢測制度、建立設備的技術檔案以及由專人對管理制度進行負責等。此外,為了保證安全生產,特種設備不能長期地超負荷運作,也不能帶病運作,必須要保持設備安全防護裝置的完好,并要正確使用這些防護裝置。除了要對特種設備進行嚴格的檢測檢驗之外,還應當對其實行安全認證,同時要對操作人員進行安全技術培訓和技能培訓。

二、檢驗機構如何在特種設備安全管理中發揮重要作用

前已所述,特種設備本身就具有不小的危險性,若操作人員在操作過程中馬虎大意,就很有可能會釀成大的安全事故。因此,為了從根本上促進特種設備的安全,以實現安全生產,就應當積極發揮檢驗機構的相關職能,并主要要抓住如下幾方面的工作:

①對于特種設備,應當要做到嚴把“準入關”。若某企業在選擇究竟使用何種特種設備時,應當將國家知名產品作為首選。畢竟,國家知名品牌產品是經歷了時間的考驗的,且其制造單位也獲得了國務院特種設備安全監察管理部門的許可,企業可放心使用;

第一章總則

第一條為了加強對安全生產檢測檢驗機構的管理,規范檢測檢驗行為,根據《安全生產法》等有關法律、行政法規,制定本規定。

第二條安全生產檢測檢驗機構（以下簡稱檢測檢驗機構）及其檢測檢驗人員從事安全生產檢測檢驗活動，以及安全生產監督管理部門、煤礦安全監察機構對檢測檢驗機構的監督管理，適用本規定。

第三條檢測檢驗機構應當取得安全生產檢測檢驗資質（以下簡稱檢測檢驗資質），并在資質有效期和批準的檢測檢驗業務范圍內獨立開展檢測檢驗活動。

檢測檢驗機構的設置應當充分利用社會現有資源，統籌規劃，合理布局，優化結構，數量適當，避免無序競爭。

第四條檢測檢驗資質分為甲級和乙級。

摘要：檢測檢驗機構的質量監督是質量控制中非常重要的一個環節。質量監督員按照質量計劃的要求在其所負責的業務領域以靈活多樣的形式對日?；蛑攸c檢測活動實施隨機性的監督，以達到保障檢測結果準確的目的。相關質量監督結論的報告將作為重要內容輸入到管理評審當中，影響整個質量體系的質量控制好壞。檢測檢驗機構應重視質量監督，制定詳細的監督計劃并予以落實，切實做好不符合項的整改、糾正和效果評價，杜絕不符合項的重復發生，確保質量體系的持續改進。

關鍵詞：檢驗檢測機構;質量控制;質量監督

檢驗檢測機構質量監督的定義是指為了確保滿足規定的質量要求，對檢測活動的狀態進行連續的監視和驗證，并對記錄進行分析。質量監督是反映和衡量檢驗檢測機構體系要素是否完善、運行是否正常有效的一個重要標志，是實施質量管理的重要手段，是確保檢測結果報告準確可靠，提升機構管理水平和客戶滿意度的重要舉措[1]，是對檢驗檢測機構最直接的質控手段。

1質量監督的重要性

建立和運行科學的質量管理體系是檢測檢驗機構實現良好質量管理的基礎，而質量控制可以通過進行內部質量控制和外部質量控制程序來實現。內部質量控制有質量監督、內部審核、管理評審、數據分析、統計總結等；外部質量控制包括能力驗證、檢驗檢測機構間比對、測量審核等。這些都是保證檢驗檢測機構持續符合質量管理要求的關鍵。其中，質量監督是通過質量監督員對日常檢測活動的現場、操作過程、操作人員進行監督，及時糾正或制止檢測過程中發生的偏離，確保檢測結果的最終準確性，是管理者對日常檢測工作實施監管的一個重要渠道，能有效完善檢驗檢測機構的質量管理體系。2016年1月1日正式實施的《檢測檢驗機構資質認定評審準則》中第4.2.4條規定“檢驗檢測機構管理者應建立和保持相應程序，以確定其檢驗檢測人員教育、培訓和技能的目標，明確培訓需求和實施人員培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓活動的有效性。檢驗檢測機構人員應擁有與其承擔任務相適應的教育、培訓經歷，并有相應的技術知識和經驗，按照檢驗檢測機構管理體系要求工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括在培員工進行監督”[2]；第4.2.6條規定“檢驗檢測機構的管理人員和技術人員，應具有所需的權力和資源，履行實施、保持、改進管理體系的職責。應規定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。檢驗檢測機構應保留所有技術人員相關授權、能力、教育、資格、培訓、技能、經驗和監督的記錄，并包含授權、能力確認的日期”。[2]雖然新版《評審準則》關于質量監督的要求不像舊版的描述詳細，但隨著資質認定評審制度的不斷改革完善，對質量監督工作要求也應該是愈加嚴格、全面，質量監督在質量管理中的作用也將更為重要。

2質量監督員的設立

摘要：首先論述了我國特種設備檢驗機構知識管理特點，在此基礎上從機構的主營業務角度分析了機構知識就是各種資源綜合的本質，并從機構內實物資源、數據資源、信息資源、模式資源、技術資源定義的角度分析了機構的知識構成，為特檢機構進一步開展知識管理打下基礎。

關鍵詞：特種設備；檢驗機構；知識管理

1特檢機構與知識管理

特種設備是指對人身和財產安全有較大危險性的鍋爐、壓力容器（含氣瓶）、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施、場（廠）內專用機動車輛。由于特種設備的特殊性，在特種設備安全法中對從事特種設備的監督檢驗、定期檢驗的特種設備檢驗機構，以及為特種設備生產、經營、使用提供檢測服務的特種設備檢驗檢測機構（本文下稱特檢機構）都進行了特別的規定。各特檢機構所開展的工作會略有不同，一般來說各特檢機構的主要工作職責會包括：法定范圍內特種設備的監督檢驗和定期檢驗；非法定范圍內設備的委托性檢驗檢測；特種設備的安全評價工作；無損檢測工作；與特種設備相關的科技研發性工作；與特種設備相關的培訓考核工作；接受有關部門的委托對特種設備事故進行專業技術鑒；提供特種設備生產、安裝、維修、使用和檢驗技術咨詢及服務等。其中法定范圍內特種設備的檢驗檢測任務為其主營業務。在國家標準《知識管理第1部分：框架》（GB/T23703.1-2009）中，對“知識”的定義是：“知識是通過學習、實踐或探索所獲得的認識、判斷或技能。”對“知識”的學術定義雖十分嚴謹，但在日常工作中并不十分易于理解和操作。只有結合了組織特定運營流程才可獲得具有實踐意義的知識定義。知識管理的定義為在組織中構建一個量化與質化的知識系統，讓組織中的資訊與知識，透過獲得、創造、分享、整合、記錄、存取、更新、創新等過程，不斷的回饋到知識系統內，形成永不間斷的累積個人與組織的知識成為組織智慧的循環。簡單來說，知識管理是對知識、知識創造過程和知識的應用進行規劃和管理的活動。目前我國對知識管理所進行的系統性的理論研究和應用研究多集中在創新型企業或研發機構。目前尚未有專門的針對檢驗機構尤其是特檢機構的知識管理研究。

2特檢機構知識的本質

對于特檢機構而言，其經營業務具有一定的特殊性，即特檢機構整體上是以國家法定的特種設備檢驗檢測為主線，以業務管理和資源管理為輔線的三條線并存的運營流程。具體運營流程見圖1?！爸鳡I業務”是特檢機構能夠存在的根本所在，主要是指依據相關法律法規對特種設備進行的監督檢驗和定期檢驗。主營業務的開展是一個過程，通過這個過程將客戶的檢驗檢測需求轉化為以檢驗報告為輸出主體的結果。主營業務的本質是完成客戶的檢驗檢測需求?！皹I務管理”的目的是保障主營業務可以按照一定的時間、路徑和質量完成。包括有質量管理、需求管理、流程管理等內容，通過業務管理輔線可保障特檢機構的正常運行和檢驗報告結論的正確性?！百Y源管理”的目的是保障主營業務具有更高的效率。在特檢機構完成主營業務的過程中，檢驗人員的檢驗依據是機構所制定的作業指導書，檢驗過程會利用機構提供的檢驗儀器，并采用一定的檢驗檢測方法獲得數據，經過與技術要求比較后，通過主觀判斷出具體項目是否符合要求，最終出具檢驗報告。在這一過程中的作業指導書、檢驗儀器、檢測方法、主觀判斷過程、參照技術要求等都是特檢機構的資源，即廣義上的機構知識。但這些資源（知識）并不是一個簡單的各種信息和經驗的無序集合，而是一個動態的、與人相交互的系統，只有在人的使用過程中這些資源（知識）才體現出了其價值。因此廣義上來說，特檢機構的知識本質就是機構的各種資源，對知識的管理就是對機構資源的管理。知識管理的目的就是對原始的資源（知識）進行增值加工，形成更具有參考價值的資源（知識）。

為進一步加強對全縣機動車安全技術檢驗機構的監督管理，提升機動車安檢機構整體工作水平，規范安檢機構檢驗行為，杜絕和防范在機動車安全技術檢驗工作中可能出現的偽造數據、出具虛假檢驗報告等違法行為，保護廣大人民群眾的生命財產安全，開展機動車安全技術檢驗機構監督檢查工作，為確保工作順利開展，制定工作方案如下。

一、監督檢查依據

《中華人民共和國道路交通安全法》及其實施條例、《中華人民共和國計量法》及其實施細則、《中華人民共和國認證認可條例》、《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》、《實驗室資質認定評審準則》、《機動車安全技術檢驗機構監督管理辦法》、關于印發《機動車安全技術檢驗機構檢驗資格許可辦理程序》等5個規范性文件的通知、省質監局關于做好《機動車安全技術檢驗項目和方法》標準變更有關工作的通知、《機動車安全技術檢驗項目和方法》GB21861-2014等。

二、監督檢查范圍

監督檢查范圍是全縣通過資格許可的機動車安全技術檢驗機構。

三、監督檢點內容

1政府型質量檢驗機構

一旦市場上有重大的產品質量問題（例如：蘇丹紅事件、2008年中國奶制品污染事件（三聚氰胺事件）[1]、塑化劑事件和最新的上海福喜事件[2]等）或有國家重大活動（奧運會、世博會等）承擔起檢驗任務的往往是政府型質檢機構，這點是外資檢驗機構和民營檢驗機構所無法比擬的。

2政府型質量檢驗機構的內部管理體系分析

2.1政府型質量檢驗機構的內部管理體系的概念

合理的質量檢驗機構的內部管理體系應該是能夠保證經營管理活動的效益性，并兼備自行檢查、制約和調整內部業務活動的自律系統。

2.2政府型質量檢驗機構的內部管理體系存在的問題

“特種勞動防護用品”是整個勞動防護用品的一部分，為什么稱為“特種勞動防護用品”，因為它的防護性能好壞直接危機到勞動者的生命安全與健康。為此，我國政府在80年代末，將一些直接危機勞動者生命安全與健康的防護產品，既特種勞動防護用品（19種）納入生產許可管理。并在生產比較集中的省份成立了“勞動防護用品檢測檢驗站”，對生產企業的產品使行跟蹤檢驗，為保障勞動者的生命安全與健康奠定了基礎，為安全生產監督管理部門提供了技術支持。

一、檢驗機構現狀

2002年國家安全生產監督管理局組織有關專家，對全國現有的檢測檢驗機構進行了復查。復查工作按各檢驗機構提出的申請認可項目進行，主要對機構的設置文件、計量認證、人員資格、質量保障體系、檢驗報告、原始記錄、檢驗設備的配置、精密度及檢驗人員的實際操作水平和掌握標準程度等情況進行了實地考察。全國現有勞動防護用品檢驗機構18家，檢驗隊伍不足200人。第一批通過復審的有13家，還有5家機構在整改過程中。通過復審總結，檢驗機構存在如下問題：

1．規模小

自80年代末成立至1998年國務院機構改革前，勞動防護用品檢驗機構一直隸屬勞動部門——既安全生產監督監察部門。由于1998年以來安全生產監督管理部門的幾次變動，給勞動防護用品檢驗機構帶來很大沖擊。有的檢驗機構歸屬不明，人員流失，原由的設備被擱置，檢驗面積被擠占，有個別檢驗機構占地面積不到100平米，人員只有3~4人，嚴重的影響了檢驗機構的發展，甚至有的檢驗機構至今無法開展工作。

2．設備陳舊

摘要：隨著人們生活水平的不斷提升，食品安全問題已經成為社會各界人士所關注的問題。食品檢驗機構的主要責任是檢驗食品安全，因此負責食品檢驗的機構必須為食品安全奠定基礎。質量監督可以確保食品檢驗機構按照規范流程開展工作，提升檢驗質量，而且還可以優化工作疏漏，是極為重要的手段。由于在當前階段我國的食品檢驗實驗室管理水平參差不齊，所以易造成最終的檢驗質量并不具備極高的精準度，因此為了改變這一現狀則必須加大對食品檢驗機構實驗室的質量管理。本文對質量管理在食品檢驗機構實驗室管理中的應用進行研究。

關鍵詞：質量管理；食品；檢驗機構；實驗室

食品檢驗機構的主要工作是檢驗食品的質量安全，其會直接影響消費者的身體健康。我國到目前為止，經常發生各種食品安全問題，甚至連嬰幼兒的奶粉、輔食等都被爆出過存在食品安全問題，給消費者的人身安全帶來較大的威脅。因此，食品檢驗機構中的工作人員必須對食品安全問題給予極高的重視，把好食品質量關卡，嚴禁質量不達標的食品進入市場。食品檢驗機構若想完成這一目標，需要增加工作人員的食品安全質量意識，加大對質量的控制力度，高效完成食品檢驗機構實驗室的質量管理工作。

1對食品實驗室進行質量管理的必要性

在食品檢測機構實驗室進行質量管理，可以有效保證實驗室內的衛生環境以及儀器設備等符合檢測要求，為食品檢驗創造更好的條件，保證食品檢測工作可以順利進行，并提升食品檢測結果的準確性以及可靠性，有助于檢驗人員更加深入地進行食品檢驗研究。在食品實驗室中使用質量管理能力提高工作人員的專業能力以及職業素養，有利于提升食品實驗室的檢測水平。

2質量管理在食品檢驗機構實驗室管理中的現狀