監管制度論文范文10篇

[摘要]：英國實行由議會立法、貿工部全面監管和保險同業工會自我管理相給合的保險監管制度。美國實行聯邦政府雙重監管制度。日本正在改變其嚴格的行政式保險制度。本文借鑒西方保險監管制度，從保險立法、政府監管和行業自律等方面提出了完善我國保險監管制度對策。

[關鍵詞]：保險監管制度，比較

保險業是集風險性和金融性于一體的行業?；谄湓趪窠洕械闹匾匚缓妥饔?，各國大多建立了比較嚴格的監管制度，其中以英、美、日等西方國家最為完善、系統。對其進行比較研究，對我國保險監管制度的建立和完善具有一定借鑒意義。

一、西方保險監管制度的比較

（一）英國保險監管制度。英國的保險監管制度采用“公開性自由”原則，實行由議會立法、貿工部全面監督管理和保險同業公會自我管理相結合的管理體制。

英國現行保險立法是《保險經紀人法》、《1982年保險公司法》和與之有關的保險條例：《1983保險公司財務條例》、《1981年保險公司條例》、《1983年勞合社保險條例》以及貿工部關于收費標準的法律文件、《1990年保險公司法律費用保險條例》和《保險公司修改條例》。

一、當前外資銀行經營中存在的問題

隨著我國的金融市場對外資銀行進一步開放，大量的外資銀行涌入中國，促進了我國經濟的發展，但是，目前外資銀行的經營也存在諸多問題，主要表現在以下幾個方面：

（一）多存少貸。在國內主要從事吸收存款的業務，但同時又借貸，將在境內吸收的外匯資金轉移到境外套匯和套利。

（二）轉移在境內營業獲取的利潤。一些外資銀行往往以高利率向其總行借款，同時又將在中國以低利率吸收的存款匯往總行，從而向國外轉移利潤，并逃避我國的稅收管理。

（三）違規經營，少交存款準備金。按照《外資金融機構管理條例》（以下簡稱《條例》）規定，外資銀行應按照一定的標準向中央銀行繳納存款準備金，但一些外資銀行總是想辦法少繳、漏繳存款準備金。

（四）片面追求高額利潤，主要從事一些成本低、風險小、收益高的中間業務。

x[內容摘要]政府在藥品監管中擔負著重要的職責，在我國藥品監管過程中客觀上存在著監管機構和企業之間的“回旋之門”。在未來應進一步健全和完善藥品不良反應報告和信息通報制度，藥品標簽和說明書制度，建構以許可過程為核心的全過程監管制度。在藥品不良反應事件中，企業應擔負首要的而且是終極性的責任，藥品監管機構應承擔第二位的監督性的補充責任。并應通過建立藥品不良反應救濟基金的方式，將不良反應給企業帶來的風險趨于分散化。

[關鍵詞]藥品監管藥品不良反應政企關系回旋之門責任基金在2006年的盛夏，一種商品名為“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成為了舉國矚目的焦點。這種由上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的注射液，獲得了國家藥品監管部門的批準文號得以合法的生產流通，它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我國已造成了99例不良反應事件，以及10人死亡。[①]2006年8月3日，國家食品藥品監督管理局正式對外發出了通報，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現嚴重不良事件，[②]同日衛生部也向各省級衛生行政主管部門發出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的藥品“欣弗”。2006年8月15日，國家食品藥品監督管理局召開新聞會，通報對安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發的藥品不良事件調查結果，認定安徽華源生物藥業有限公司違反規定生產，是導致這起不良事件的主要原因，并責成安徽省食品藥品監督管理局對安徽華源生物藥業有限公司的違法違規行為依法做出處理，并追究相關責任人的責任。[③]問題到此似乎已經水落石出，但是如何看待政府在藥品監管中的職責呢？制藥企業需要政府的監管。因為藥品不同于一般商品，它是由復雜化學組分構成的物質，如果沒有正確的標簽和說明書，再有一雙慧眼的消費者，也無從知曉藥品的副作用和不良反應。由于制藥企業和消費者之間的信息不對稱，如果離開了藥品監管部門的規制，企業出于利潤最大化的驅動，會本能的對藥品的副作用和不良反應諱莫如深。制藥企業的生產關乎公眾的健康和福祉，藥品無法容忍“試錯成本”，藥品的問題往往要以受害者一生的健康和幸福為代價，因此無法在這個領域去奉行“自由放任”，去通過企業之間的優勝劣汰來對藥品進行市場化的規制。面對轉型時期經濟快速增長的中國，面對“天下熙熙,皆為利來；天下攘攘,皆為利往”的藥品市場，一個高效權威，以科學為導向（scienceoriented）的藥品監管機構和監管體系，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引發的筆者對我國藥品監管制度改革幾點不成熟淺見。一、藥品監管與政企關系藥品監管為什么出現如此寬嚴失據的局面呢？從管制的公共利益理論出發，政府監管部門往往是“公共利益”的代言人，就在最近國家食品藥品監督管理局局長邵明立還指出食品藥品監管“必須堅持公眾利益至上的原則，必須將公眾飲食用藥安全置于商業利益、集團利益和個人利益之上，旗幟鮮明地反對為了商業利益而損害公眾利益的行為?！盵④]但實際上監管機構有著自己的利益板塊，而且它的利益又和社會上的各種利益交織在一起。特別是在產業規制領域，監管機構不一定能成為公共利益的代言人，反而成為產業利益特別是大企業利益的代表者。[⑤]在中國，1998年之前衛生部藥政局是藥品監督管理的法定監管機構，而國家醫藥管理局作為對下屬國營醫藥企業資產運營有著直接控制權的產業管理部門，則和麾下的國有醫藥企業有著天然的“父子關系”。[⑥]在1997年1月15日頒布的《中共中央國務院關于衛生改革與發展的決定》中，指出要逐步形成統一、權威、高效的藥品管理體制。1998年機構改革中成立了直屬于國務院的國家藥品監督管理局（2003年后易名為國家食品藥品監督管理局）。但是藥品監管機構及其人員，在今天依然和制藥企業有著千絲萬縷的聯系，原因有三：其一，在各級藥品監管系統中，大量的中高級公務員有著在醫藥企業曾供職多年乃至出任領導職務的經歷，很多公務員都是從作為國有醫藥企業“婆婆”的前國家醫藥管理局系統轉到藥品監管系統的，這些監管官員之前所更多思考的是如何讓國有醫藥企業資產保值增值，如何讓醫藥經濟蓬勃發展，而對人民用藥健康殊少考慮；盡管《中華人民共和國藥品管理法》[⑦]第1條規定了“加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益”的監管目標，但熟諳化學和藥學，缺少醫學、生物學等相應背景知識的監管人員，每每會感到力不從心；同時這些公務員仍有諸多親朋故舊依然在醫藥企業供職，因此在監管過程中很難保持應有的中立性。其二，藥品企業也愿意施展“經綸手”去俘獲監管機構。就如清末民初實業家張謇之子張孝若寫到的那樣：“在中國的社會，要作事就和官脫離不了關系；他能夠幫助你，也能夠破壞你；如果民間做事，能得官力幫助，那當然就事半功倍了?！盵⑧]在政府監管過程中，大企業憑借在人財物諸方面的優勢，通過直接或間接的渠道，與監管機構特別是當地的監管機構形成了政企同盟。安徽華源制藥作為當地的支柱產業和利稅大戶，跟當地監管機構之間有著怎樣的關聯，也給我們留下了足夠的想象空間。[⑨]其三，在我國客觀存在著藥品監管機構和制藥企業之間的“回旋之門”（revolvingdoor）。從公開的報道中，可以看到一些藥品監管官員在退休之后，利用自己的關系資源，“下凡”到和自己過去有工作關系的企業工作，通過出任獨立董事等高級職位來發揮“余熱”。例如前國家藥品監督管理局副局長戴慶駿現出任山東新華制藥股份有限公司獨立董事，前國家醫藥管理局局長齊謀甲現出任華北制藥股份有限公司獨立董事，前國家經貿委經濟運行局副局長于明德現出任中國華源集團執行董事長。在這樣的背景下，藥品監管機構和官員在監管過程中，往往對產業界特別是大企業的利益予以更多關切，從而“建立以一個小小基業，以為退步”.[⑩]因此在藥品監管中“只打蒼蠅，不打老虎”的現象，也時有發生。制藥產業是一個高風險高投入高回報的產業，也是一個科學和利益交錯，法律與權謀交織的領域。無獨有偶，在其他法治發達國家中同樣存在著藥品監管中的“回旋之門”。例如在美國1980－1992年間，農業部的部長依次分別為養豬廠主、肉制品貿易協會總裁、養牛廠主出身，他們所更關心的是肉制品生產者的利益而非公眾安全；[11]在英國，藥品監管機構中的幾乎所有主要人員都和產業界有著密切的聯系，他們要么在企業供職，要么兼任著醫藥企業的顧問，例如先后出任英國藥品安全委員會主席和醫藥委員會主席的達洛普，在1972年春天退休之后，旋即就成了先令—溫斯洛普公司的董事；[12]在日本厚生省藥事局任職的幾任高官，在退休后都“下凡”到山之內制藥、中外制藥、藤澤制藥謀了優裕富足的職位，這也構成了日本藥事部門對多起藥害事件怠于處理的制度背景。[13]

或許，美國國會1978年通過的《政府倫理法案》（EthicsinGovernmentAct）可供借鑒，這部法案禁止包括FDA在內的美國聯邦政府雇員，離職兩年內不得進入其所規制的產業供職。[14]在我國未來，要從制度上去除藥品監管官員離職后進入醫藥產業任職的可能性，并且進一步厘清我國醫藥企業的產權關系，建立更加明晰的資本體系和資產管理制度，斬斷藥品監管機構和制藥企業之間的利益紐結，加強藥品監管機構的獨立性、中立性和專業性。唯有如此，才有可能打破藥品監管中的“回旋之門”。二、藥品監管制度的健全與完善（一）健全和完善藥品不良反應報告和信息通報制度第32屆世界衛生大會通過的《阿拉木圖宣言》中明確指出“健康權是一項基本人權”。因此公眾應該有接近和獲知藥品不良反應信息的權利。在美國，食品和藥品管理局的藥品不良反應報告收集主要依賴于兩大報告體系，即企業的強制報告系統和MedWatch的自愿報告系統。根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法的要求，為了獲得藥品上市前實驗未能發現的罕見的、潛在的或長期的藥品不良反應，要求研制人、生產商、包裝商以及分銷商要在15個工作日內向FDA報告所有嚴重的意外的藥品不良反應。此外，任何批準的新藥品和生物制品，在上市后前三年的每個季度都要向FDA提交定期報告（periodicreports），并且可以提交跟進報告（follow-upreports），以提供對不良反應的最新認識。[15]同時藥品監管部門在對這些報告和數據的分析整合基礎上，通過藥品不良反應信息通告的方式，來藥品安全信息，提示藥品生產企業、醫務工作者以及公眾來注意這些信息。《中華人民共和國藥品管理法》第71條規定，“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。”2004年3月4日頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）第2條規定，“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應?！币虼诉@些規定確立了藥品生產經營企業以及醫療機構的強制報告義務。根據我國目前的藥品不良反應報告制度框架，一旦出現藥品不良反應事件，應該由企業、醫療機構或個人向省級藥品監督、衛生管理部門或同級藥品不良反應監測中心報告，然后這些省級機構再將藥品不良反應信息向國家食品藥品監督管理局、衛生部以及國家藥品不良反應監測中心報送。最近欣弗事件發生并成為新聞媒體聚焦的焦點之后，各省市關于克林霉素磷酸酯不良反應的報道才紛至沓來，而之前卻很少有該藥不良反應的報道。這其中存在幾個問題，首先，制藥公司作為信息的初始來源，依然壟斷著關于藥品安全性以及副作用的信息，企業追求利潤最大化，缺乏公開藥品副作用和不良反應信息的激勵；其次，在目前的科層體系下，對地方監管機構的考評指標，往往包括假劣藥品案件的數量，違規經營的數量以及藥品不良反應的多寡，在這樣的背景下，地方機構也缺乏報送藥品不良反應信息的激勵；而且我國的“國家藥品不良反應監測中心”目前只是在“國家食品藥品監督管理局藥品評價中心”的旁邊多掛一塊牌子，作為監管機構的附屬事業單位，要想擔負起對藥品不良反應報告的監督管理職責重任，在人員、經費乃至信息網絡等方面都依然存在著不小的差距。因此有必要建立覆蓋全國的藥品不良反應信息監控網絡，健全不良反應信息常規機制，以及嚴重事態的機制，通過及時全面完整的信息公開來保護公眾的知情權，克服他們所處的信息劣勢地位。[16]（二）完善藥品標簽和說明書制度藥品的正確合理使用，離不開標簽說明書內容的完整與規范。在藥品這樣一個高度科技化專業化的領域里，離開了標簽和說明書，再聰明高明的普通公眾，也無法去正確服用藥品。從學理上看，藥品標簽和說明書，是企業就自己生產經營的藥品提供相應信息的行為，這通常被認為是企業為了引導消費者去進行藥品消費的行為，消費者需要藥品標簽和說明書作為選擇或購買的依據。[17]然而如果政府對藥品標簽和說明書的事項撒手不管，藥品企業的標簽說明書可能未必全面真實準確，企業出于競爭的考慮，很可能會“報喜不報憂”，乃至會對消費者的選擇帶來誤導。因此對標簽和說明書內容和事項的監管，成為了各國藥品監管的重要內容之一。在這方面美國食品和藥物管理局（以下簡稱FDA）的一些做法堪稱典范。它要求藥物必須在說明書（Leaflet）中標明警示（Warning），在警示中對藥品不良反應、禁忌癥以及使用注意事項予以說明。這些警示被印制成“醫生工作手冊”（Physician''''sDeskReference，簡稱PDR）分發給全美國的所有醫生。[18]FDA還要求說明書中不能出現模棱兩可的詞語，要求最重要的警示內容應該出現在說明書上最為顯著的位置上，要求應該按照嚴重程度去列出不良反應的次序。[19]也正是在這樣的背景下，FDA先后成功的避免了席卷全球的數次藥害。《中華人民共和國藥品管理法》第54條規定“標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項?！?006年3月15日頒布的《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令）第14條規定“藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業承擔。”但是早在2003年12月，國家藥品不良反應監測中心曾信息通報，提示克林霉素注射液可引起嚴重不良反應——胃腸道反應、過敏反應，也可出現肝功能異常、腎功能異常等。但遺憾的是，這些不良反應信息并未能及時全面完整的出現在此后生產的克林霉素注射液說明書之中。因此未來不能讓國家藥品不良反應信息數據庫中貯存的不良反應信息成為一泓死水，而是要讓它在藥品上市許可以及藥品質量認證等監管環節中發揮實在的作用，在許可和認證過程中，加強對藥品說明書和標簽上不良反應內容的審核。

（三）建構以許可制度為核心的全過程監管制度藥品監管是一個以許可制度為核心的，動態的持續的全過程監管。政府和企業在監管過程中一直在進行著一場貓捉老鼠的游戲。政府要以制藥企業提供的信息提交的材料為基礎，進行藥品監管。而制藥企業在報送許可申報材料時，弄虛作假的現象屢見不鮮。日本二十世紀六七十年代的氯喹藥害事件中，小野藥品工業公司沒有設藥品臨床試驗規范（GCP）所要求設立的對照組，而且去收買專家和醫生，讓他們去炮制虛構氯喹藥效的“偽科學”的科學論文，從而從容的獲得了日本厚生省的藥品許可。[20]根據《中華人民共和國藥品管理法》第31條的規定，生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號。這確立了我國的藥品許可制度，同時在2005年頒布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第17號）中，規定藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請，規定藥物臨床前研究應遵守《藥物非臨床研究質量管理規范》（簡稱為GLP），藥物臨床研究應遵守《藥物臨床試驗質量管理規范》（簡稱為GCP）。海要求申報審批資料應當完整規范，數據真實可靠。與美國類似，在我國的藥品審評過程中，也分為形式審查和技術審評兩個環節，由藥品審評官員來負責形式審，去審查申報資料項目是否齊備，格式是否正確，有無表面瑕疵；由國家食品藥品監督管理局以及各省的藥品審評中心，以及從專家庫中隨機遴選的專家，對技術問題進行審評。[21]但是需要指出的是，我國制藥企業在申報過程中，炮制數據偽造原始材料的現象依然時有發生。我們目前的藥品審評更多的是以書面審，即“審材料”為主，但這樣無法確保材料上信息是否真實準確，是否能夠重現，是否能為試驗所支持。所以在未來應當引入對申報企業和品種的現場檢查和隨機抽查制度，從而讓藥品許可制度真正發揮實效。同時許可證的頒發并不意味著藥品監管過程的終結，藥品監管是一個動態的連續的過程。在欣弗事件中，華源公司未按批準的生產工藝進行生產。而此前，安徽省和阜陽市藥品監督部門非但沒能對華源公司進行定期檢查和不定期的抽查，而且在去年，由全國人大常委王永炎等組成的執法調研組還“對安徽華源醫藥股份有限公司依法經營，規范管理給予高度評價”。[22]這則新聞多少有些冷幽默的性質，在未來監管者要建構以藥品許可制度為核心，藥品上市后監測（Post－MarketSurveillance）為支撐的監管體系，進行動態的持續的全過程監管，從而讓監管者能及時的備份升級監管信息，讓監管者和被監管者之間保持緊密且連綿不斷的聯系。[23]三、藥品不良反應責任的分擔與不良反應救濟基金制度的引入“藥者毒也”，或者說“藥物如刀之兩面”。從藥理學上看，藥物的主要治療作用和副作用注定是相伴而生，藥品往往有著不可預期的風險。當藥品不良反應出現后，由于涉及到藥品生產企業、經營企業、醫療機構以及政府等多重機構，影響著責任的形成與分擔；由于很難證明服用某種特定藥物與所致不良反應之間的因果關系，因此都增大了這類事件訴訟與賠償的難度。[24]在欣弗事件中，目前媒體更為關注的是欣弗事件的進展，每天出現不良反應的人數。但是截止2006年8月15日，華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件報告數99例，其中有10例死亡病例報告。責任與求償的問題，在未來必定會逐漸浮出水面。[25]那么如何看待企業與政府在藥品不良反應事件中的責任呢？在日本1969年的SMON案件中，由于日本當局對氯碘喹的不當許可，致使11000名患者染病與家屬隔離。在曠日持久的集團訴訟中，一方面要追究加害企業的責任，同時也對日本當局適用國家賠償，以承擔對加害企業管理不力的行政不作為責任。[26]學理上的論說認為，在現代社會中，市民陷入包括藥害在內的高度危險的重重包圍之下，市民對危險的了解以及規避和防范風險的能力低下，所以在食品或藥品公害等造成國民生命、身體、健康上重大侵害時，行政機關的裁量權收縮至零，它必須去履行監督和規制的權限，因此行政機關如果不去行使相應的權限，就應當承擔相應的國家賠償責任。[27]在欣弗事件中，安徽華源醫藥股份有限公司生產的克林霉素磷酸酯注射液造成了嚴重的藥品不良反應，而且未按照批準的生產工藝生產，在標簽和說明書上也未盡到相應的警示義務。華源公司應該承擔作為危險物的制造者銷售者的責任。而國家藥品監督管理部門在審查時沒能對其藥品說明書內容進行全面的審核，同時當欣弗注射液不良反應事件已于2006年7月24日報告給國家藥品不良反應監測中心后，幾天后國家食品藥品監督管理局才將此情況通報給安徽省藥監局和其他有關省份，2006年8月3日才在國家食品藥品監督管理局的網站上叫停欣弗注射液。面對藥品不良反應事件，國家食品藥品監督管理局怠于行使自己的裁量權，在一定的期限內不作為，也應承擔相應的責任。[28]不過在責任分擔的問題上，首要的而且終極性的責任，應該由華源公司來承擔；藥品監督管理部門所應承擔的，是位于第二位的，并且是監督性的補充責任。[29]從制度變革面的角度來看，藥品不良反應的發生是難以避免的，因此未來可以考慮通過設立藥品不良反應救濟基金的形式，從而建立藥物責任的“燈塔”，從而分散藥品不良反應的風險，減輕某一企業的負擔。在日本1979年10月1日《藥品不良反應救濟基金法》開始生效，現被修訂為《醫藥品副作用被害救濟·研究振興調查機構法》，根據該法的規定，藥品生產企業和銷售商每年4月1日－7月31日向日本專門負責醫藥品副作用被害救濟的機構繳納繳納金，其中包括所有日本上市藥品廠家都要繳納的一般繳納金，還包括造成具體傷害的藥品生產廠商按照規定額外繳納的附加繳納金。[30]我國臺灣地區于2000年通過了“藥害救濟法”中，也設立了“藥害救濟基金”，藥物制造商及銷售商應在主管機關規定期限內，根據前一年度藥物銷售額的一定比率，繳納征收金至藥害救濟基金。[31]這些都為我國未來藥品不良反應救濟的制度架構提供了有益的借鑒，在未來我國可以在藥品監督或者衛生部門內設立藥品不良反應救濟委員會，來處理藥品不良反應救濟，以及不良反應基金支付的救濟事項，從而讓藥品不良反應救濟得以及時落到實處。

--------------------------------------------------------------------------------[①]《全國各地區注射欣弗不良反應病情通報》，（2006年8月17日11時12分最后訪問）[②]《國家食品藥品監督管理局通報：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現嚴重不良事件》，（國家食品藥品監督管理局網站2006年8月3日更新，于2006年8月17日23點48分最后訪問）[③]《國家食品藥品監督管理局通報安徽華源生物藥業有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液調查、檢驗結果》，（國家食品藥品監督管理局網站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23點56分最后訪問）[④]《國家食品藥品監督管理局局長邵明立提出：食品藥品監督管理應樹立科學監管理念》，（國家食品藥品監督管理局網站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23點43分最后訪問）[⑤]參見孫立平：《首要的問題是利益表達》，載《經濟觀察報》2005年11月14日；[英]約翰·亞伯拉罕著，宋華琳譯：《漸進式變遷——美英兩國藥品政府規制的百年演進》，載《北大法律評論》第4卷第2輯，法律出版社2002年版，第622頁。[⑥]類似的分析框架參見余暉：《受管制市場里的政企同盟——以中國電信產業為例》，載《中國工業經濟》2000年第1期。[⑦]1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂。[⑧]張孝若編：《南通張季直先生傳記》第1冊，第68頁。轉引自[美]陳錦江著，王笛、張箭譯：《清末現代企業與官商關系》，中國社會科學出版社1997年版，第61頁。[⑨]例如在欣弗事件中，阜陽市藥監局官員稱“省里面給我們的抽查計劃一般不叫我們去企業抽查”，這樣的回答實在是耐人尋味。參見《欣弗事件揭開謎底》，中央電視臺《經濟半小時》欄目，2006年8月16日。（文字版可參見）（2006年8月17日23時33分最后訪問）[⑩]這是清末譴責小說《二十年目睹之怪現狀》中，以“九死一生”這個象征性假名進入商界的縣令吳繼之的自白。轉引自[美]陳錦江著，王笛、張箭譯：《清末現代企業與官商關系》，中國社會科學出版社1997年版，第24頁。[11]參見[美]瑪麗恩·內斯特爾著，程池等譯：《食品安全：令人震驚的食品行業真相》，社會科學文獻出版社2004年版，第32頁。[12]參見[英]約翰·亞伯拉罕著，宋華琳譯：《漸進式變遷——美英兩國藥品政府規制的百年演進》，載《北大法律評論》第4卷第2輯，法律出版社2002年版，第613頁。[13]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,114-115（1991）。[14]參見[英]約翰·亞伯拉罕著，宋華琳譯：《漸進式變遷——美英兩國藥品政府規制的百年演進》，載《北大法律評論》第4卷第2輯，法律出版社2002年版，第614頁。[15]參見曹立亞、郭林主編：《美國藥品安全監管歷程與監測體系》，中國醫藥科技出版社2006年版，第186頁。[16]參見宋華琳：《風險社會的因應之道———突發公共衛生事件應急機制的法律省思》，載《法制日報》2003年5月15日?！穂17]參見[日]鈴木深雪著，張倩、高重迎譯：《消費生活論——消費者政策》，中國社會科學出版社2004年版，第116-117頁。[18]參見[美]W.吉帕·維斯庫斯、約翰M.弗農、小約瑟夫E.哈林頓：《反壟斷與管制經濟學》，陳甬軍等譯，機械工業出版社2004年版，第427頁。[19]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,28-30（1991）。[20]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,114-115（1991）。[21]參見宋華琳：《美國藥品審評質量管理規范（GRP）評介》，載《藥學進展》1999年第6期；宋華琳：《一切為了人民健康——我國藥品審評法律制度回眸與展望》，載《醫藥經濟報》2000年4月28日。[22]“全國人大領導蒞臨安徽華源醫藥股份有限公司執法調研”，ArticleID=4678（2006年8月9日15時13分最后訪問）[23]RonaldA.Cass,ColinS.Diver,JackM.Beermaun：AdministrativeLaw：CaseandMaterials,AspenLawandBusiness，847（1993）。[24]參見朱懷祖：《藥物責任與消費者保護》，五南圖書出版有限公司1997年版，第9－12頁。[25]《黑龍江欣弗受害者父親：理性對待要討公道》，載《新聞晚報》2006年8月9日。（2006年8月10日10時53分最后訪問）[26]參見胡建淼主編：《外國行政法規與案例評述》，中國法制出版社1997年版，第785-787頁；[日]室井力主編，吳微譯：《日本現代行政法》，中國政法大學出版社1995年版，第392頁。[27]參見劉宗德：《行政不作為之國家賠償責任》，載劉宗德著：《行政法基本原理》，學林文化事業有限公司1998年版，第41－66頁；楊建順：《日本行政法通論》，中國法制出版社1998年版，第452－454頁。[28]喻圣宏：《欣弗事件中，藥監部門到底想掩蓋什么？》，（2006年8月10日11時7分最后訪問）

[29]參見楊建順：《日本行政法通論》，中國法制出版社1998年版，第455頁。[30]參見陳永法、邵蓉：《日本藥品不良反應被害救濟制度的啟示》，載《中國藥房》2005年第10期。[31]參見張永?。骸墩撍幤?、健康食品與食品之管制》，臺灣大學法律研究所2003年碩士論文，第76頁。

當前，進一步完善和規范我國的保險監管制度已經成為我國保險業發展的客觀要求，美日兩國是當今保險業最發達的兩個國家，由于兩國在市場經濟結構、金融法律制度等方面存在較大差異，因而借鑒它們在保險監管方面的經驗，對于完善我國的保險監管制度無疑具有重要的現實意義。

一、美日保險監管制度的比較

（一）監管主體的比較

保險監管的主體就是保險業的監督者和管理者。從機構設置來看，各國不盡相同。美國是聯邦制國家，實行兩級多頭管理體制，中央和地方都有權對保險業進行監管。美國聯邦政府成立聯邦保險局，只負責聯邦政府法定保險，如聯邦洪水保險、聯邦農作物保險等。根據1945年《麥克云——佛戈森法案》，每個州都被賦予監管本州保險業的權力。美國聯邦保險局與各州保險局之間不是隸屬關系，而是平行關系。任何一家保險公司必須獲得州保險監管部門的批準后方可在該州營業。為了對各州的監管進行協調，1871年美國成立了全國保險監督官協會（NAIC），共主要職責是討論保險立法和有關問題并擬定樣板法律和條例供各州保險立法參考。經過保險監督官協會100多年的努力，各州法律已趨于一致。1999年11月通過的《金融服務現代化法》改變和擴充了全國保險監督官協會的職責，使其成為聯邦一級的保險監官機構。

日本屬于集中單一的監管體制。大藏省是日本保險業的監管部門。大藏大臣是保險監管的最高管理者。大藏省下設銀行局，銀行局下設保險部，具體負責保險監管工作。進入20世紀90年代以后日本金融危機加劇，金融機構倒閉頻繁。為了加強金融監管，1998年6月日本成立了金融監管廳（FSA），接管了大藏省對銀行、證券、保險的監管工作。2000年7月金融監管廳更名為金融廳，將金融行政計劃和立案權限從大藏省分離出來。金融廳長官由首相直接任命以確保其在金融監管方面的獨立性。

（二）監管內容的比較

在變幻莫測的市場上，信托工具交易的復雜性和風險性給國有資產管理和信托市場的健康發展帶來了極大的不穩定因素：一方面，投資者追求高回報，其所面臨的選擇和投資渠

道越來越多，但對信托創新產品的認識和了解卻又相對不足；另一方面，一些信托投資公司等金融機構內部風險管理存在著疏漏或松懈，一旦經營失敗卻極易引發市場動蕩甚至誘發一系列的金融危機。因此，加強對國有資產信托的監管既是有效防范信用風險的需要，也是信托投資公司穩健經營的需要。

一、國有資產信托監管體制：現狀與未來

監管是監管主體為了實現監管目標利用各種監管手段對監管對象所采取的一種有意識的主動的干預和控制活動。[1]金融監管的目的、目標和原則決定了金融監管的內容。[2]目前，世界上許多國家對銀行業和其他金融服務業的監管仍采用分業監管的體制，我國也不例外。在借鑒國際先進經驗和充分考慮到我國國情的基礎上，我國從大一統的金融監管體制過渡到現階段的分業經營和分業監管體制，它適應了中國初步建立市場經濟條件下的經濟、金融發展的狀況，有效地保障了金融業的穩健運營。[3]從目前的狀況來看，我國國有資產信托實行的是雙重監管模式，一方面要接受國有資產監督管理機構的監督管理；另一方面又要接受信托業監督管理機構的監督管理，而這兩種監管均來自政府部門。于前者而言，這種監管是現行國有資產管理體制的必然要求，對于國有資產任何形式上的利用以及形態上的轉換，各級、各地國資委作為出資人代表，必須嚴把審計評估、資產出讓、產權交易、債務處理、運行監督以及民主參與關，必須嚴格執行國有資產監督管理的法律法規；于后者來說，這種監管又是現行金融監管體制的必然結果，按照我國《銀行業監督管理法》第2條第3款的規定，由國務院銀行業監督管理機構（即銀監會）對信托投資公司及其業務活動進行監督管理，通過促進信托業的合法、穩健運行，維護公眾對信托業的信心，以保護信托業的公平競爭，提高信托業的競爭力。2004年銀監會下發的關于信托業監管的文件有70多個，明顯加快了信托業監管的制度建設。針對一些人認為現在對信托業的監管過嚴了，中國銀監會有關部門負責人曾表示，在現階段，任何關于信托公司應該放松監管的說法，都不利于保護委托人、受益人的利益，也不利于信托公司行業的整體發展。[4]總之，目前對國有資產信托的監管主要是從上述對國有資產的監管和對信托投資公司的監管這兩個方面進行的。一方面，各級國有資產監督管理委員會代表國家履行著對國有資產出資人的監管職能；另一方面，國務院銀行業監督管理委員會按照《銀行業監督管理法》的規定對信托投資公司這一非銀行金融機構進行監管。對于這種監管模式，一些人提出了自己的擔心，即這種監管方式要么可能導致多重監管，降低監管效率，不利于國有資產信托的發展；要么可能出現監管的真空地帶，不利于控制金融體系的穩定與風險。

筆者認為，這種擔心并不是多余的，但必須說明的是，對任何國家來說，其所選擇的具體監管方式，不僅有其經濟尤其是金融發展程度方面的因素，同時也與其長期的歷史監管模式和監管習慣不無關系。不以具體的環境為基礎即對一種具體的監管模式作出必然優或劣的判斷，未免會失之武斷。隨著國有資產信托的發展，合理確定其監管體制已成為順理成章的事情，筆者認為，在一個新興的金融市場中，在一個沒有健全的行業管理組織和高度自律的環境下，政府部門對于國有資產信托市場的監管是無可替代的，而且這種雙重監管模式的選擇完全適合我國國有資產信托發展的實際情況，雙方監管的目標和重點并不相同。但是，反對政府管制的觀點無疑也提醒著政府管制有著其相伴而來的缺陷，應當在加強政府監管的同時，通過各種措施將政府監管所帶來的消極影響降低到最小限度，如由于市場準入困難而造成的實際的壟斷、市場參與者的道德風險等。從長遠的發展趨勢上看，必須要在政府監管的基礎上，強調與培育市場參與者及自律組織的積極主動性，最終形成政府、自律組織、市場參與者等各個層面上的合理管理和監督，最終促使國有資產信托健康發展，有效防止國有資產流失，實現國有資產的保值增值以及經濟效益和社會效益的統一。

二、我國國有資產信托監管主體的體系架構

當前，進一步完善和規范我國的保險監管制度已經成為我國保險業發展的客觀要求，美日兩國是當今保險業最發達的兩個國家，由于兩國在市場經濟結構、金融法律制度等方面存在較大差異，因而借鑒它們在保險監管方面的經驗，對于完善我國的保險監管制度無疑具有重要的現實意義。

一、美日保險監管制度的比較

（一）監管主體的比較

保險監管的主體就是保險業的監督者和管理者。從機構設置來看，各國不盡相同。美國是聯邦制國家，實行兩級多頭管理體制，中央和地方都有權對保險業進行監管。美國聯邦政府成立聯邦保險局，只負責聯邦政府法定保險，如聯邦洪水保險、聯邦農作物保險等。根據1945年《麥克云——佛戈森法案》，每個州都被賦予監管本州保險業的權力。美國聯邦保險局與各州保險局之間不是隸屬關系，而是平行關系。任何一家保險公司必須獲得州保險監管部門的批準后方可在該州營業。為了對各州的監管進行協調，1871年美國成立了全國保險監督官協會（NAIC），共主要職責是討論保險立法和有關問題并擬定樣板法律和條例供各州保險立法參考。經過保險監督官協會100多年的努力，各州法律已趨于一致。1999年11月通過的《金融服務現代化法》改變和擴充了全國保險監督官協會的職責，使其成為聯邦一級的保險監官機構。

日本屬于集中單一的監管體制。大藏省是日本保險業的監管部門。大藏大臣是保險監管的最高管理者。大藏省下設銀行局，銀行局下設保險部，具體負責保險監管工作。進入20世紀90年代以后日本金融危機加劇，金融機構倒閉頻繁。為了加強金融監管，1998年6月日本成立了金融監管廳（FSA），接管了大藏省對銀行、證券、保險的監管工作。2000年7月金融監管廳更名為金融廳，將金融行政計劃和立案權限從大藏省分離出來。金融廳長官由首相直接任命以確保其在金融監管方面的獨立性。

（二）監管內容的比較

美國目前的證券監管體系采用的是典型的集中監管模式，即政府依據國家法律積極參與證券市場監管，并在證券市場監管中占有舉足輕重的地位，起著主導作用的模式。但我們仍可以把這一證券監管體系劃分為三個明顯的監管層次，即政府監管、自律監管和受害者司法救濟。

美國證券監管體系的第一個層次是政府監管，政府制定頒布了一系列完整的針對證券市場管理的法律體系，具體包括：1933年通過并于1975年修訂的《證券法》；1934年通過的《證券交易法》；1940年通過的《投資公司法》、《投資顧問法》等。這一套法律體系為政府監管提供了明確的法律依據和法定權力。政府監管的另一個重要部分是成立“證券交易管理委員會”（即SEC），統一對全國的證券發行、證券交易、證券商、投資公司等實施全面監督。SEC在證券管理上注重公開原則，對證券市場的監管主要以法律手段為主。

證券監管體系的第二個層次是行業自律。行業自律主體包括行業協會、證券交易所和其他團體，通過對其會員進行監督、指導，實施自我教育、自我管理，目的是為了保護市場的完整性，維持公平、高效和透明的市場秩序。自律組織的自律活動需在證券法律框架內開展，并接受SEC的監管。SEC既可以對自律組織頒布的規則條例進行修訂、補充和廢止，也可以要求自律組織制定新的規章。

具體來看，美國證券業的自律監管主要通過一系列自律組織來實施。這些自律組織包括以下三類：一是交易所，如紐約證券交易所（NYSE）、納斯達克（NASDAQ）等；二是行業協會，如全美證券交易商協會（NASD）、全美期貨業協會（NationalFuturesAssociation）等；三是其他團體，如注冊會計師協會等。交易所是最早出現的自律組織，主要通過制定上市規則、交易規則、信息披露等方面的標準，對其會員和上市公司進行管理，并實時監控交易活動，防止異常交易行為的發生。交易所的自律監管，主要關注市場交易及其交易品種。行業協會則是另一類重要的自律組織。一般來說，市場主體在注冊成為該協會會員之前，不能進入這一行業。行業協會主要通過制定行業準則和行業標準，推廣行業經驗來實施自我管理、自我規范，并對其會員進行監督。此外，還有其他一些團體參與證券市場，發揮自律監管的作用。

證券監管體系的第三個層次是受害者司法救濟。即利益受害者可以通過司法途徑，就市場參與者違反證券法規的行為提起賠償訴訟請求。美國較為健全的證券法律體系及各州法院利用判例對各州的反證券欺詐法律（又稱“藍天法”，BlueSkyLaw）進行擴張性的解釋，形成了今天比較完善的反證券欺詐制度，為利益受害者的訴訟請求提供了有力的法律依據。而美國數量眾多的證券法律從業人員和完備的集團訴訟等制度安排，也極大地減小了利益受害者的法律訴訟成本，使得受害者的訴訟請求轉變為對違規者的現實威懾。

自律監管作為美國證券業監管體系中的中間層次，要受到兩方面的壓力。一方面，自律監管自身要接受政府的事前監管和事后評估。自律組織首先要接受政府監管機構的監管和指導，其活動必須在法律規定的框架之內進行，其頒布的規則和標準要經過政府監管機構的審查才能得以實施；其次，自律監管的效果也要接受政府監管機構的事后評估，如果監管不力或行為違反法律規定，將要接受政府的修正、制裁和處罰。另一方面，自律監管還要面臨來自受害者事后的賠償訴訟，自律行為不當導致的任何損失都有可能引發受害者相應的賠償訴訟。這兩方面的壓力使得自律監管組織必須兢兢業業，誠信勤勉，恪盡職守，加強對行業的自我約束和自我管理，使行業免受來自政府的處罰和來自受害者的賠償訴訟請求。

內容提要金融監管的制度結構對監管效率和有效性、監管的直接和間接成本以及實現監管的目標都有直接的影響。本文首先圍繞金融監管三種制度結構的爭論，分析了它們各自的優缺點。然后著重從監管成本、資源配置、調和沖突、監管差異和監管責任五個方面探討英國在單個監管機構模式實踐中的得與失。

金融監管的制度結構(institutionalstructure)對監管效率和有效性、對監管的直接和間接成本以及實現監管的目標都有直接的影響。本文將對這些問題進行分析探討，并且還將分析監管結構在多大程度上取決于金融機構活動性質和市場發展趨勢的變化，是否存在一個獨立于金融市場發展之外的最優監管結構模式。

一、有關金融監管制度結構的爭論

有關金融監管的制度結構問題在各國都曾不太受重視，但近年來，該問題在一些國家開始成為一個重要的政策問題。人們開始考慮金融監管的效率是否受監管的制度結構影響。

金融監管的結構格局對金融監管成功與否具有重要意義：第一，影響金融監管效率和有效性。第二，影響金融監管責任是否能明確確定，從而影響監管目標的實現。第三，金融監管當局的監管目標通常不止一個，因此，在監管目標之間存在沖突時，只有監管機構責任明確，才能較好地解決沖突問題。第四，是影響監管成本的重要因素。第五，不必要的交叉和重復監管，對監管成本和監管效率會產生重要影響，而不同的監管結構在避免這些問題上有不同的優勢。

金融監管結構格局對金融監管的成功和效率具有重大意義，但本身并不能保證監管效率和有效性，只是提供實現有效監管的環境。

[內容提要]：加入WTO將對我國保險業產生重大影響。我們必須對我國的保險監管制度作相應的調整以適應保險業所面臨的新形勢的需要。

[關鍵詞]：WTO，保險業，保險監管制度，調整

一、加入WTO對我國保險業的影響

中國加入世界貿易組織（WTO）以后，保險市場將會逐步開放。我國保險業開放的具體承諾包括：（1）逐步放寬對外資保險機構的地域限制，加入WTO5年后取消地域限制，主要城市將在2至3年內開放。（2）逐步放寬對外資保險機構的險種限制，在壽險方面，外資保險機構可以從事養老、健康、團體壽險業務；在非壽險方面，外資保險機構不僅可以從事三資企業、外資企業的財產保險業務，而且可從事國有企業、鄉鎮企業的財產保險業務。（3）在企業所有權方面，外資在中國投資的一般保險公司可以擁有51%的股權，并可在兩年內設立全資子公司；但由于壽險業的特殊性，開放度會相對較小，外資壽險公司將以合資的形式進入中國市場，并且在合資企業中的股份不得超過50%.（4）在再保險方面，外資再保險公司可以進入中國市場，但中國保險市場上的原保險公司仍需將法定比率的業務分保給中國再保險公司。

中國加入WTO后，將面對外國保險業的競爭。我們必須充分認識到我國保險業與外國保險業的差距。

1、經營實力的差距。進入中國保險市場或準備進入中國保險市場的外資保險公司經營實力非常雄厚，具有中國保險業無法比擬的資本優勢，發達國家保險公司絕大多數為上市公司或跨國集團。例如，法國的安盛保險集團在全球五十多個國家和地區設有機構，資產總額達到5310億美元。而1998年底，中國保險業（包括各中資保險公司）的總資產仍不到

內容提要:本文介紹了美國保險業的監管模式，闡述了美國保險業的組織體系，全面分析了美國保險業的監管手段，進而借鑒美國保險業的監管經驗，提出了我國保險業監管制度發展和改革過程中應采取的對策。

在美國，跨州的商業活動一般由聯邦政府管理，但保險業卻是個例外。保險業在美國傳統上一直由各州自行管理，保險公司的經營許可證也由州政府頒發。早在1850年以前，由于購買保險者較少，保險市場很小，故各州的保險管理法規很少，如對保險公司并無需要繳納保證金，以便保證最低償付能力的要求，而且對保險公司的投資也不作任何約束。這種松散的管理方式對保險公司的發展不利，對保險的消費者——投保人和被保險人更不利。隨著美國保險業的發展，公眾要求保險業加強管理的呼聲日益高漲。1850年，新罕布什爾州首先設立了第一個保險委員會，對該州保險業進行監管，這可認為是美國最早的保險監督管理機構。隨后，馬薩諸塞州、加利福尼亞州、康乃狄克州和紐約州等紛紛效仿。到1871年，幾乎所有州均建立了保險監管機構。而聯邦政府僅監管具有全國性、不易由各州自我管轄的險種，如洪水保險、農作物保險、犯罪保險和變額人壽保險等險種。

一、州保險業監管的模式

美國各州對其州內保險業的監督管理一般是立法、司法和行政的三方監管模式。

（一）立法監督管理

美國各州立法機關均制定保險法規，以規范保險公司、保險中介人等的保險經營活動，保障被保險人的合法權益，維持保險市場的健康、有序發展。這些法律一般都對保險公司的注冊和領取營業執照，業務范圍，解散、清算和破產以其保險公司提取和結轉準備金，費率的制定標準，資金的運用等都有嚴格的規定。如著名的紐約州保險法（NewYorkStateConsolidatedLaws）共99條，約200萬字以上，內容主要以保險業法為主，對保險企業的經營活動均有詳細的規定，對其他州保險法的制定影響較大。而加利福尼亞等少數州的保險法主要以保險合同法為主，側重于調整保險人和投保人、被保險人之間的關系，保證雙方行為受到法律規范的約束。