藥師法律制度構建探討

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摘要：從藥師立法實踐來看，日本、中國臺灣的“藥師法”體現了管理論的基本理念，側重規制藥師的義務及責任。英國、美國的藥師法則體現了控權論的基本理念，側重規制藥師管理主體的實體權力和行政程序。我國藥師法應采取平衡論的基本理念，并在該基本理念的指導下構建我國藥師法的基本制度，包括注重藥學服務的角色定位并落腳于健康權保障、注重協調職稱藥師和執業藥師的關系、注重藥師權利和義務的統一、注重行政管理主體和相對人職權和責任的統一。

關鍵詞：藥師法，平衡論，藥學服務

藥品是關乎人民生命健康的特殊商品，藥師是保障人民用藥安全的專業技術人員。目前，我國藥師隊伍可以分為兩類：一類是國家衛生健康部門管理的醫院藥師體系，實行藥學專業技術職務任職資格，即職稱制度，并推行“臨床藥師”制度；另一類是國家藥品監督管理部門、國家人力資源和社會保障部門管理的執業藥師體系，實行職業資格準入制度，并推行“從業藥師”的過渡性政策。兩類藥師存在“制度不統一、標準不統一、作用不統一、管理不統一”的雙軌制局面［1］。由于法律位階的“藥師法”尚付闕如，作為藥學服務的提供者之藥師始終缺乏頂層的法律保障。2020年6月實施的《基本醫療衛生與健康促進法》第五十三條規定：“醫療衛生人員應當依法取得相應的職業資格。”我國亟待加快推進藥師立法工作，實施統一的藥師職業資格準入制度，提高藥師藥學服務水平，以充分保障民眾的用藥安全及健康保障。目前，我國法學界、藥學界對藥師法律制度的框架結構與主要內容進行了一定的學術探討，但對藥師法的基礎研究仍較為薄弱。藥師法作為行政法的一部分，其立法需要解決的前提之一在于立法之基本理念的確定。行政法的基本理念是行政立法主體開展立法活動的重要準繩，能夠反映其行政法的發展規律，揭示行政法的歷史使命，是行政法系統理論藉以存在并發展的理論基礎，主要包括管理論、控權論與平衡論等。筆者試結合參加國家層面藥師立法工作的實踐經驗，剖析藥師立法之管理論、控權論的基本理念，基于平衡論視角提出我國藥師法應注意協調的內容，以期推進學界同仁和立法實踐工作者進一步深入開展藥師立法工作。

1管理論及其在日本、中國臺灣的藥師法實踐

1．1管理論的基本理念

管理論認為行政法是國家管理法，在行政主體與行政相對人之間關系的調整中，主張側重規制行政相對人的行為，保障行政主體之行政管理職權的充分實現，以建立和維護有利于保障行政管理效率、實現行政管理目標的國家秩序。以法律責任為例，管理論主張行政法律責任限于由行政相對人承擔，并不強調追究行政主體的法律責任。該理論深受分析實證主義學說的影響，主張行政主體與行政相對人之間更多地體現為支配與被支配的關系，二者在法律地位上并不平等，其中行政主體的行政權力優先于行政相對人的個人權利，相對人處于被管理、被支配的地位，強調通過維護行政特權以保證行政管理的秩序和效率。具體而言，管理論認為，行政法的主要目的在于保障國家和社會公共利益；行政法的基本內容是調整國家行政管理關系、規定國家行政管理的原則和基本制度；將行政管理原則視為法律的基本原則；在手段方面帶有強制性和命令性［2］。

1．2管理論指導下的日本、中國臺灣的藥師法實踐

日本將藥師稱為“藥劑師”，相關的法律規范主要是《藥劑師法》（1925年制定，2007年最新修訂）。該法共五章三十三條，主要對藥師的許可、考試、業務、罰則等進行規制。此外，日本1956年實施《醫藥分業法》，對于促進醫藥分開、降低藥品費用、提高藥師地位等提供了有利的法律保障。1993年日本《醫療法》第二次修訂時明確藥師作為醫療責任人之一，確保藥師在醫藥護等專業技術人員組成的醫療服務團隊中充分發揮作用［3］。我國臺灣地區與藥師相關的法律規范主要是“藥師法”（1943年9月頒布，2014年7月最新修訂），該法共六章四十三條，主要對藥師執業、業務及責任、懲處、公會等方面進行規制。與之配套的是“藥師法施行細則”（1945年7月頒布，2009年3月最新修訂），對“藥師法”關于藥師的職責做了進一步補充說明。此外，我國臺灣地區2016年1月修訂“醫事人員執業登記及繼續教育辦法”，將藥師納入醫事人員，對其執業登記、繼續教育等進行了統一管理。整體而言，日本的《藥劑師法》以及我國臺灣地區的“藥師法”是行政法之管理論指導下的產物，具有濃厚的管理論色彩，主要體現為以下幾個方面：（1）在立法目的之價值導向方面，更多地強調藥師在藥品調劑、藥學服務等職責中發揮用藥安全保障的重要作用，而缺少對藥師權益保障的相關規定。其中日本《藥劑師法》第一條中明確日本藥師的責任在于“通過從事調劑、提供醫藥品及其他醫藥衛生服務，推進公共衛生事業發展，確保國民健康生活的提高”。我國臺灣地區“藥師法”則并無立法目的的條款性內容。（2）在藥師的權利與義務方面，多側重對藥師義務提出要求，而對藥師權利的規定則基本缺失。其中日本《藥劑師法》第四章“業務”詳細規定藥師在藥品調劑過程中應遵循的義務，包括憑處方調劑、調劑信息的提供、處方疑義、處方記載等要求。我國臺灣地區“藥師法”則詳細規定了藥師親自主持藥局義務、強制調劑義務、鑒定真實義務、保密義務、強制入會義務等。而關于藥師在執業活動中應享有的基本權利則在日本及我國臺灣地區的藥師法律中均無相關條款規定。（3）在行政法律責任主體方面，多規定藥師違反藥師法應承擔相應的法律責任，而對行政主體的違法行為及相應法律責任的承擔的規定則基本缺失。其中日本《藥劑師法》罰則部分規定了藥師違法所應承擔的有期徒刑、罰款等規定。我國臺灣地區“藥師法”懲處部分規定了對藥師的懲處及相關的程序性措施。而對作為藥師的行政主體，在日本體現為厚生勞動大臣或都、道、府、縣知事，我國臺灣地區則為衛生主管部門工作人員等行政主體及其行政人員，在藥師管理過程中的違法行為則缺少法律條款的規制。

2控權論及其在英國、美國的藥師法實踐

2．1控權論的基本理念

控權論認為行政法是規制行政權力的法律，在行政主體與行政相對人之間關系的調整中，主張側重規范行政主體的行為，以達到規制行政權的目的。該理論受三權分立和權力制約論的影響，將嚴格的依法行政和嚴格地限制行政主體的自由裁量權作為行政法的基本原則，主張限制行政權的范圍并防止行政權遭受濫用，以最大限度保障公民個人的權利和自由。具體而言，控權論在價值導向上堅持公正優于效率、個人利益優于公共利益；在權利義務取向上以行政相對方的權利為本位，將行政法調整對象主要歸結為監督行政主體的行政權，并以此為根據認為行政法的責任主體是行政主體，程序目標主要體現為追求行政民主。

2．2控權論指導下的英美藥師法實踐

目前，美國藥師相關的法律規范主要是《標準州藥房法》（ModelStatePharmacyAct），該法由《標準州藥房法》及附錄《示范法規》（ModelRules）組成。前者主要規定美國藥房理事會（理事會的成員、任命、職能等）、注冊（藥師的違法行為、資格考試、執照管理、注冊條件等）、紀律（處罰及程序等）、藥房許可（藥房申請及處罰行為等）內容；后者主要包括實習藥師標準法規、藥房實踐培訓標準法規、醫療機構藥房標準法規、藥房實踐標準法規等具體實踐內容。英國藥師相關的法律規范主要是《藥師與藥房技術員法2007》（ThePharmacistsandPharmacyTechniciansOrder2007），該法共七章六十九條，對英國的總藥房委員會在藥師注冊管理中的職責以及藥師與藥房技術員注冊的相關要求等作出規制；此外，英國《藥房法》（PharmacyAct）（1852年制定，2010年2月最新修訂），共八章九十條，該法基本框架類似于《藥師與藥房技術員法2007》，主要規定英國總藥房委員會的組成和職責，零售藥店的標準、注冊、執業適應性等內容［4］。整體而言，美國的《標準州藥房法》以及英國的《藥師和藥房技術員法2007》體現了控權論的基本理念，主要體現在以下幾個方面：（1）在法律調整對象方面，較為詳細地規定行政管理主體在實體權力和行政程序上的具體內容，如成員、任命、任期、除名、職能、工作程序和司法審查辦法等內容。其中美國的《標準州藥房法》第二章專章規定了藥房理事會的人員組成、基本職責、薪酬、管理職責等內容。英國的《藥師和藥房技術員法2007》第一章則詳細規定了總藥房委員會的主要職責、理事會對于公眾的職責、法定委員會的組成、相關成員及專家顧問的薪酬等內容。（2）在權利救濟方面，側重對司法審查的規制。如英國的《藥師和藥房技術員法2007》詳細規定了調查委員會、健康委員會、紀律委員會的審議以及藥師執業適應性的具體評估程序，通過明確且具體的程序性內容，對侵犯藥師的行為進行有利的保障。

3管理論、控權論的弊端與平衡論的興起

行政法之管理論、控權論等基本理念都植根于特定的時代背景。管理論主要存在于社會動蕩的特定歷史時期，通過積極主張規制行政主體的行政權力，充分保障行政相對人的個人權利，實現社會的穩定發展。但管理論以行政主體的權力為本位，更多地將管理視為一種工具和手段，在藥師法中表現為容易視藥師法為藥師管理的手段，忽視藥師權利的保障和對行政主體的監督?？貦嗾摰姆e極意義在于強調行政主體權力的規制，以達到防范行政主體之行政權力濫用的效果，在行政權快速滲透到社會方方面面的特定背景下，反映了維護個人自由和權利的法律傳統。但控權論過于強調公民個人權利的保障，在程序設置方面容易繁冗，從而造成行政運行的效率低下。由于管理論、控權論均存在明顯的優勢和弊端，隨著行政法領域愈發強調個人權利與社會公共利益的平衡，法律價值導向轉為謀求個人利益與社會公共利益之間的調和。中國文化一直都有重協調、求平衡、促和諧的傳統，本著吸收優點、摒棄缺點的精神，我國行政法學家羅豪才提出了平衡論，主張行政權力和公民權利應當是動態平衡的，強調從關系視角研究行政法，運用制約、激勵與協商機制，充分發揮行政主體與相對方的積極能動性，維護法律制度、社會價值的結構均衡，促進社會整體利益的最大化［5］。具體而言，平衡論在價值理念上，堅持權利與義務的統一，公共利益與個體利益的兼顧；在法律調整對象上，既重視調整行政關系，亦重視調整監督行政關系；與之對應，在法律責任上既主張行政相對方的違法責任，亦強調行政主體的違法責任。其追求行政法的價值目標以及民主與效率兼顧的程序目標，以發揮行政法既保障行政主體的依法行政，又監督行政主體的行政行為；既維護行政相對方的合理權利，又制約行政相對人的違法行為。平衡論在我國醫療衛生法制領域的典型體現之一為1998年制定的《執業醫師法》，其植根于20世紀末我國醫藥衛生法學界，開始摒棄傳統的管理論和控權論借鑒平衡論的基礎而制定，整體體現了平衡論的基本理念。但需要強調的是，《執業醫師法》的主導思想依然以控權論為主，主要體現各級衛生健康行政部門在醫師管理方面的職權，對行政相對人之醫師的權利則基本缺失?！秷虡I醫師法》及其配套的部門規章等法律規范整體上亦缺乏對醫師合法權益實現的保障措施。

4基于平衡論指導下的我國藥師法的基本制度

我國藥師立法可以借鑒《執業醫師法》之平衡論的基本理念，但須防止和《執業醫師法》一樣，名義上為平衡但實質上強調行政主體的管理。在具體制度設計方面，應注重協調以下幾個方面的內容。

4．1注重藥學服務的角色定位并落腳于健康權保障

我國藥師法應堅持社會公共利益與藥師執業權利兼顧，特別是明確藥師在藥學服務中的職責，立足于公民健康權實現這一根本目的。目前，國際藥學事業先后經歷了以藥品為中心的傳統藥學發展階段（20世紀50年代以前）、以安全用藥為中心的臨床藥學發展階段（20世紀60年代～90年代）和以患者用藥安全為中心的藥學服務發展階段（20世紀90年代至今）。但我國藥師整體仍處于從“以藥品為中心”的傳統藥學（20世紀70年代以前）向“以安全用藥為中心”的臨床藥學過渡的階段（20世紀80年代至今）［6］。目前，隨著人工智能的快速發展及其在藥學領域的綜合運用，藥師的審核用藥、配藥發藥等作用可以被人工智能所替代，未來在某種程度上甚至會造成部分藥師的失業［7］。我國藥師角色亟待轉型，藥學服務水平亟待發揮，這就需要我國藥師法在價值理念方面將藥師定位成在社會藥房、醫療機構藥房等藥品使用單位提供藥學服務的角色，通過從事藥學臨床實踐、監護患者用藥安全，直接向患者提供更有價值的藥學服務，從而充分滿足民眾合理用藥的社會需求，實現健康權益的保障。在藥師法具體制度設計上，主要體現為法律的調整范圍，即“依法取得藥師資格，經注冊在醫療機構、社會藥房等機構，從事直接面向患者的藥學服務的專業技術人員，適用本法”。

4．2注重協調職稱藥師和執業藥師的關系

我國藥師法應注重吸收職業資格準入制度的經驗，同時借鑒職稱制度在推進藥師隊伍績效考評、終身學習理念養成等方面的作用，協調職稱藥師與執業藥師兩支隊伍與藥師法確立的資格準入門檻制度的關系。一方面，衛生系統的藥師實施藥學專業技術資格考試制度，即所謂的職稱考試，但其中的藥士、藥師和主管藥師的職稱考試條件相對于藥監系統的執業藥師而言在資格準入限制條件方面較低。另一方面，執業藥師實行“一考定終身”，缺乏持續學習的激勵機制和晉升通道。無論是職稱藥師還是執業藥師，均應實施統一的資格準入門檻，且通過繼續教育構建的再注冊制度，推進藥師隊伍的健康發展［8］。具體可以借鑒《執業醫師法》的做法，國家在1998年立法時采取直接認定的方式，將頒布之前依法取得醫學專業技術職稱和醫學專業技術職務的人員，經衛生行政部門認定后即可取得醫師資格，無需再參加醫師資格考試。因此，目前醫院的職稱藥師、執業藥師可以直接認定為藥師，無需參加新的藥師資格考試，具體的認定標準可以由相應的實施細則予以落實。此外，引入職稱藥師的職稱分級制度，未來的藥師可以實行?？普J證或者星級認定，通過藥師資格考試的為最低級別的藥師，通過不斷的繼續教育等能力提升途徑，可以不斷晉升。

4．3注重藥師權利和義務的統一

我國藥師法應既主張藥師在藥學服務崗位充分發揮作用，同時明確藥師的執業權利。由于管理論和控權論片面強調藥師的權利或義務，我國藥師法應堅持權利義務相統一的原則，有所側重。在義務方面，藥師法可明確藥師主要為負責藥品安全和使用全過程相關的控制和管理，積極參與患者用藥治療質量的全面管理，具體可包括：在執業范圍內負責對藥品質量的監督和管理；負責處方的審核調配，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調配；提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識；開展藥品質量監測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作；開展患者用藥跟蹤評估和藥物監測；其他依法應當由藥師從事的業務。由于藥學服務在不同的場景有不同的應用，如居家藥學服務、社會藥房的慢性病管理服務、門診藥學服務、臨床藥學監測等，對藥師的專業服務能力要求并不相同，這就需要相應的行業組織充分發揮在業務規范和技術標準等方面的行業規范作用，因此在職責方面特別是授權相應的藥師行業自律組織（如中國藥師協會）制定系統、詳細的業務實施細則，使上述藥師的執業原則與細化的執業標準緊密相連。在權利方面，藥師法可明確藥師應享有以下權利：對本單位的藥品質量管理工作有參與權、知情權，對藥品質量有否決權；有權對所在單位工作提出意見和建議，依法參與所在單位的民主管理；對發現不符合事實或虛假的業務文書及證明，有權拒絕簽字；從事藥學研究、學術交流，參加專業學術團體；參加藥學繼續教育；按照國家有關規定獲取工資報酬和津貼、享受福利待遇；在執業活動中，人格尊嚴和人身安全不受侵犯。特別是明確藥師“藥事服務費”的收取。藥事服務費是藥師提供藥學服務收取的費用，2009年中共中央、國務院《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》中提出，“要通過用藥品購銷差別加價、設立藥事服務費和增加政府投入等措施來逐步改革或取消藥品加成”的政策，目前藥事服務費除在福建三明等少數地區試點性開展以外，大部分地區的藥學服務基本處于免費狀態。隨著國家藥品零差率的實施，醫院藥房成為成本單位后造成部分醫院在藥學機構設置、藥師引入等方面處于消極狀態，通過藥事服務費的收取，可以一部分彌補零差率之后的成本控制，同時體現對藥師藥學服務的尊重，有利于推動醫療機構和社會零售藥店從藥品銷售轉向藥學服務的商業模式。

4．4注重行政管理主體和相對人職權和責任的統一

我國藥師法應既要規范藥師的執業行為，規定藥師的違法行為所應承擔的法律后果，又要約束藥師行政管理主體的行政行為，明確其濫用行政管理職責的法律后果。其中，在藥師執業行為及法律后果方面，由于藥師的執業活動涉及用藥安全進而影響民眾的生命健康，其職業安全保障意義更加特殊，必須由法律進行規制，以保證其執業活動符合職業行為規范準則和道德規范要求。因此，藥師在執業活動中如果違反相關法律規定，可規定由行政主管部門給予警告或者暫停執業等處分；情節嚴重的，可吊銷資格、執業證書；構成犯罪的，依法追究相應的刑事責任。同時，對藥師違法情形予以明確，保障執法有據。對于藥師的行政管理主體，除明確其在藥師資格準入、執業注冊、繼續教育等管理職責外，應防止權力尋租及權力濫用或超越職權的風險。因此，應在藥師立法中對藥師主管機構、行業協會職責人員的法律責任進行進一步明確。如果其機構人員有違法行為（對不符合法定條件的人員頒發藥師資格證書、不按照規定辦理注冊登記等手續的）及行政不作為行為（對符合法定條件的申請拒不受理，經責令改正后仍不改正的），可規定由所在單位或者上級行政機關責令改正，并視情節給予行政處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

參考文獻

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［8］喻小勇，田侃．我國藥師法立法之資格準入制度探討［J］．中國衛生事業管理，2017，34（4）：274－276．

作者：喻小勇 田侃