藥事管理法規范文10篇

第一章總則

第一條為加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和有關法律、法規的規定，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

第三條藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新。

第四條藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監督管理部門舉報和控告。

第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理

摘要:根據國務院三定方案規定，國家藥品監督管理部門對藥品、醫療器械、化妝品管理的法定職責，包括對藥品、醫療器械、化妝品的注冊、標準、生產、銷售、使用監督、上市后的風險防控等全面的跟蹤管理。其中標準化監管既是獨立監管職能，也是其它監管職能的基礎和重心，《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》對上述三類產品生產銷售使用標準均有嚴格規定，刑法對違反上述法律法規和生產銷售不符合標準違法行為，規定了生產銷售不符合衛生標準的化妝品罪等，共計五個罪名。這五種犯罪類型行為共同侵犯了國家藥品監管部門對藥品、醫用器材、化妝品生產銷售監管秩序，是一類侵犯標準化監管秩序的犯罪行為，這五種違法犯罪行為是藥品管理部門監管的重點，也是司法機關刑法規制的重要內容。本文分析了五種犯罪行為概念、犯罪構成、重點內容司法解釋和適用要點等內容，為國家監管機關在工作中發現侵害國家規定標準犯罪行為的刑法規制提供參考。

關鍵詞:藥品監管部門;監管職責;國家標準;刑法規制

2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會審議通過的新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，這次修訂是以立法的形式，明確了國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作的主體地位［1］。國家藥品監督管理部門是國務院綜合監督藥品、醫療器械、化妝品安全管理的直屬機構，負責對藥品(包括中藥、化學藥和生物制品)、醫療器械(衛生材料、醫藥包裝材料等)的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督;負責對化妝品安全管理和綜合行政監督管理。根據國務院三定方案規定，藥品監督管理部門主要有11項職責，其中10項是對藥品、醫療器械、化妝品直接管理職責，具體內容有負責藥品、醫療器械和化妝品安全管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理、負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查、負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作、參與相關國際監管規則和標準的制定、指導省級藥品監督管理部門工作和對藥品、醫療器械、化妝品監管的職能轉變［2］。從藥品監督管理部門的工作職責規定上看，我國藥品監督管理部門的管理職能是綜合性的，職能范圍既包括藥品、醫療器械監督管理，還包括化妝品監督管理，而且是全方位、全過程監督管理，從安全、標準、注冊、質量、上市風險、監督檢查、對外合作交流和發展改革、職能轉變等均包括在內。在藥品監督管理部門監管工作中，發現生產、銷售的藥品、醫療器械、化妝品質量達不到國家規定的標準，侵害藥品、醫療器械、化妝品質量標準監管秩序案件也頻繁、不斷發生，有的給國家市場監管秩序、社會生活秩序和公眾健康、生命造成嚴重危害。藥品、醫療器械是公共衛生工作的重要物質資源和工具，也是與社會公眾生活息息相關的、重要的生活產品，日常生活不可或缺，用藥安全與否，關系到公眾身體健康、生命安全、社會穩定;由于公眾生活水平的提高，化妝品在現代公眾生活中也占有重要地位，化妝品種類、功能多種多樣，與公眾生活關系密切。由于藥品、醫療器械、化妝品都是高質量標準、高質量要求的產品，所以在我國《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》規定中，都有嚴格質量要求和生產經營使用標準約束。我國《刑法》第一百四十條、一百四十一條、一百四十二條、一百四十五條、一百四十八條、一百四十九條、一百五十條，對違反《標準化法》、《產品質量法》《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》等法律、法規規定，生產、銷售不符合國家規定標準的藥品、醫療器械、化妝品的行為，規定了較為嚴格的刑法規制規定，根據市場監管工作實際情況，對藥品監督管理部門在監管工作中發現的，侵害國家規定標準的五種犯罪罪名的刑法規制重點內容和法律適用，作如下探討。

1生產、銷售偽劣產品罪

刑法第一百四十條規定，生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上的行為，是生產、銷售偽劣產品罪。刑法理論認為本罪侵犯的是復雜客體，即國家對產品質量的管理制度、市場管理秩序、用戶和消費者合法權益［3］，本罪的客觀方面是生產、銷售偽劣產品，侵害國家標準監管秩序，銷售金額在五萬元以上的行為;本罪的主體屬于一般主體;本罪的主觀方面是故意犯罪。在藥品監督管理部門監管工作中，行為人生產、銷售與藥品監管部門職能相關的偽劣產品行為，是侵害國家標準監管秩序的一個較為嚴重違法行為。生產、銷售偽劣產品罪是一個選擇性罪名，也是綜合性罪名，其偽劣產品罪概括了刑法一百四十一條到一百四十八條規定的各種產品類型，最高法院、最高檢察院2001年4月10日施行的《關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，對生產、銷售偽劣藥品、食品、醫療器械、電器產品、農藥獸藥等都作了解釋和規定。其中第三條對生產、銷售藥品違法行為，例如藥品含有超標準的有毒有害物質的;不含所標明的有效成份，可能貽誤診治的，對其認定和適用法律作了明確規定。第六條對生產、銷售醫療器械違法行為作出較為深入的規定，例如沒有國家標準、行業標準的醫療器械，注冊產品標準可視為“保障人體健康的行業標準”，作了明確解釋和適用規定。刑法第一百四十九條一款對生產、銷售偽劣產品犯罪行為的法條(即刑法一百四十條)法律適用作了明確規定:“生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，不構成各該條規定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節第一百四十條的規定定罪處罰”。刑法第一百四十九條二款還規定:“生產、銷售本節第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，構成各該條規定的犯罪，同時又構成本節第一百四十條規定之罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰”。生產、銷售偽劣產品罪是藥品監督管理工作過程中，經常遇到的一個侵害標準化監管秩序的重要罪名。從刑法的本條規定可以看出，刑法第一百四十條與一百四十一條至一百四十八條之間法律規定內容是法條競合關系，在藥品監督管理部門監督管理工作中，發現的生產、銷售假藥行為、生產、銷售劣藥行為、生產、銷售不符合標準醫用器材行為、生產、銷售不符合衛生標準化妝品行為，在一定條件下均應當依據生產、銷售偽劣產品罪的規定，進行刑事法律規制。在藥品監督管理部門的實踐工作中，對其監督管理職能范圍內的生產、銷售偽劣產品行為法律規制，是藥品監管部門的法定職責，也是司法機關一項重要的刑法規制內容，藥品監督管理部門與司法部門應當依法做好工作銜接配合。

2生產、銷售、提供假藥罪

主任、各位副主任、各位委員：

我受縣政府委托，現就全縣貫徹執行《藥品管理法》的情況向市人大常委會報告，請予審議。

一、五年來的主要工作

2001年，《藥品管理法》經第九屆全國人大常委會第20次會議修改后頒布實施。五年來，我縣按照上級部門的要求，公務員之家，全國公務員公同的天地以"抓基礎、抓基層、抓作風"為立足點，以法律法規培訓、藥品質量檢驗和藥品監督執法為重點，在全縣扎實開展了《藥品管理法》宣傳培訓、執法檢查和監管調研活動為重點的"三位一體"活動，開展了示范藥店（房）、放心藥店（房）、藥械質量信得過單位"三項創建"活動，狠抓了藥品供應網絡和藥品監管網絡"兩網"建設，初步實現了全縣藥品市場秩序好轉。

（一）強化宣傳教育，注重輿論引導，營造良好的執法氛圍

《藥品管理法》修訂后，我們把宣傳工作作為執法工作的切入點，堅持多種形式，多種途徑，宣傳《藥品管理法》。五年來，累計印發《藥品管理法》書籍2200本，宣傳掛圖2000張,宣傳資料5500份。還充分利用宣傳欄、廣播、電視等多種形式，廣泛宣傳《藥品管理法》，通過報刊和省、市、縣三級電視臺對藥械、無證經營等專項整治行動進行了跟蹤報道。利用紀念日、假劣藥品銷毀及重大典型案件處理等多種形式，加強對《藥品管理法》的宣傳。2002年12月1日，是《藥品管理法》頒布實施一周年紀念日，我縣組織相關部門開展了法律法規和真假藥品鑒別宣傳活動，參加咨詢群眾近2000人。每年的"3.15"活動中，我縣均組織現場銷毀假劣藥品活動，對制假售劣者予以警示教育，對制售假藥的企業和個人進行曝光。通過正面強化宣傳引導，反面強化警示教育，有效加強了輿論監督力度，增強了消費者的自我保護意識。

摘要：所謂“標準”，是“對重復性事物和概念所作的統一規定。它以科學、技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，經有關方面協商一致，由主管機構批準，以特定形式，作為共同遵守的準則和依據?！痹谒幤繁O管中，藥品標準發揮著重要的作用。從形式意義上看，藥品標準可以說不是“法”，但在實質意義上卻發揮著幾乎與法律規范同位的功能。

關鍵詞：藥品標準法律制度中國藥品質量用藥安全藥品生產監督管理

藥品標準的確定，主要是依據科學的判斷，但同時還要考慮到國家醫藥工業的現況，藥學科學特別是藥物分析學、藥理學、臨床藥學等學科的發展現狀，以及人民用藥的需求，乃至我國疾病譜的分布。某種意義上，藥品標準構成了藥品規制的起點，給予了各項醫藥政策一個最基本的“閾值”，它對公民的生活和福利可能有著比形式意義上的法律、行政法規、規章更密切的關聯。為此筆者將試圖對我國藥品標準的制度沿革、法律性質、制定程序等問題加以整理和剖析。

一、中國藥品標準制度的發展演進

在漢平帝時，“元始五年，舉天下通知方術本草者所在，詔傳遣詣京師”，政府出面組織醫藥人員進行本草的編纂工作，直到東漢出現了我國第一部藥學專著《神農本草經》，載有藥物365種，總結和肯定了藥物的基本規律，梁代陶弘景編著的《神農本草經集注》，將所收載藥物擴大~，J7oo種，這些著作成為了當時國內用藥事實上的標準。直到唐高宗時期，由蘇敬領銜，命天下征集藥物，于公元659年頒布了《新修本草》，它分55卷，收載藥物859種，是世界上第一部藥典，它與宋代先后頒布的《太平惠民和劑局方》、《開寶新評定本草》、《圖經本草》，都是官方頒布的藥品標準。

國民政府衛生部于1930年頒布了名為《中華藥典》的藥品標準。著名老一輩藥學專家孟目的先生認為，藥品標準是國家對藥品的質量標準和檢驗方法等制訂的技術規定，認為這些規定具有法律性質的約束力，是國家對藥品所訂的法典，所以定名“藥典”最為適宜?！八幍洹钡拿Q沿用至今，成為我國國家藥品標準的通稱。

摘要：所謂“標準”，是“對重復性事物和概念所作的統一規定。它以科學、技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，經有關方面協商一致，由主管機構批準，以特定形式，作為共同遵守的準則和依據?！痹谒幤繁O管中，藥品標準發揮著重要的作用。從形式意義上看，藥品標準可以說不是“法”，但在實質意義上卻發揮著幾乎與法律規范同位的功能。

關鍵詞：藥品標準法律制度中國藥品質量用藥安全藥品生產監督管理

藥品標準的確定，主要是依據科學的判斷，但同時還要考慮到國家醫藥工業的現況，藥學科學特別是藥物分析學、藥理學、臨床藥學等學科的發展現狀，以及人民用藥的需求，乃至我國疾病譜的分布。某種意義上，藥品標準構成了藥品規制的起點，給予了各項醫藥政策一個最基本的“閾值”，它對公民的生活和福利可能有著比形式意義上的法律、行政法規、規章更密切的關聯。為此筆者將試圖對我國藥品標準的制度沿革、法律性質、制定程序等問題加以整理和剖析。

一、中國藥品標準制度的發展演進

在漢平帝時，“元始五年，舉天下通知方術本草者所在，詔傳遣詣京師”，政府出面組織醫藥人員進行本草的編纂工作，直到東漢出現了我國第一部藥學專著《神農本草經》，載有藥物365種，總結和肯定了藥物的基本規律，梁代陶弘景編著的《神農本草經集注》，將所收載藥物擴大,17oo種，這些著作成為了當時國內用藥事實上的標準。直到唐高宗時期，由蘇敬領銜，命天下征集藥物，于公元659年頒布了《新修本草》，它分55卷，收載藥物859種，是世界上第一部藥典，它與宋代先后頒布的《太平惠民和劑局方》、《開寶新評定本草》、《圖經本草》，都是官方頒布的藥品標準。

國民政府衛生部于1930年頒布了名為《中華藥典》的藥品標準。著名老一輩藥學專家孟目的先生認為，藥品標準是國家對藥品的質量標準和檢驗方法等制訂的技術規定，認為這些規定具有法律性質的約束力，是國家對藥品所訂的法典，所以定名“藥典”最為適宜。“藥典”的名稱沿用至今，成為我國國家藥品標準的通稱。

論文關鍵詞:藥品標準法律制度中國藥品質量用藥安全藥品生產監督管理

所謂“標準”，是“對重復性事物和概念所作的統一規定。它以科學、技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，經有關方面協商一致，由主管機構批準，以特定形式，作為共同遵守的準則和依據?！痹谒幤繁O管中，藥品標準發揮著重要的作用。從形式意義上看，藥品標準可以說不是“法”，但在實質意義上卻發揮著幾乎與法律規范同位的功能。

藥品標準的確定，主要是依據科學的判斷，但同時還要考慮到國家醫藥工業的現況，藥學科學特別是藥物分析學、藥理學、臨床藥學等學科的發展現狀，以及人民用藥的需求，乃至我國疾病譜的分布。某種意義上，藥品標準構成了藥品規制的起點，給予了各項醫藥政策一個最基本的“閾值”，它對公民的生活和福利可能有著比形式意義上的法律、行政法規、規章更密切的關聯。為此筆者將試圖對我國藥品標準的制度沿革、法律性質、制定程序等問題加以整理和剖析。

中國藥品標準制度的發展演進

在漢平帝時，“元始五年，舉天下通知方術本草者所在，詔傳遣詣京師”，政府出面組織醫藥人員進行本草的編纂工作，直到東漢出現了我國第一部藥學專著《神農本草經》，載有藥物365種，總結和肯定了藥物的基本規律，梁代陶弘景編著的《神農本草經集注》，將所收載藥物擴大~,J7oo種，這些著作成為了當時國內用藥事實上的標準。直到唐高宗時期，由蘇敬領銜，命天下征集藥物，于公元659年頒布了《新修本草》，它分55卷，收載藥物859種，是世界上第一部藥典，它與宋代先后頒布的《太平惠民和劑局方》、《開寶新評定本草》、《圖經本草》，都是官方頒布的藥品標準。

國民政府衛生部于1930年頒布了名為《中華藥典》的藥品標準。著名老一輩藥學專家孟目的先生認為，藥品標準是國家對藥品的質量標準和檢驗方法等制訂的技術規定，認為這些規定具有法律性質的約束力，是國家對藥品所訂的法典，所以定名“藥典”最為適宜。“藥典”的名稱沿用至今，成為我國國家藥品標準的通稱。

藥品監督管理局關于開展本縣醫療機構藥品使用環節的調研總結報告

柘榮縣藥品監督管理局自年成立以來，公務員之家，全國公務員公同的天地在加大對藥品市場的監管力度，規范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫療機構在藥品使用環節上的監督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫療機構出現的一些不規范使用藥品及對藥品質量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據這次調研活動中所了解的情況，以及結合我局在這幾年的對本縣醫療機構的執法管理過程中所遇到的一些問題及相應管理辦法作一個總結分析。

一、柘榮縣醫療機構藥品使用環節監管的情況和方法

（一）從加強崗位培訓入手，提高人員素質。

我局在狠抓監督檢查的過程中，把事前的培訓幫助作為一項重要的工作內容，分批分層次組織法律法規和藥學業務知識培訓，進行指導。同時采取有效方式認真督促醫療機構自身開展藥劑人員崗位培訓和繼續教育，切實提高醫療機構涉藥人員的法律意識、質量意識和藥學專業水平，為規范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎。

（二）從規范購藥渠道入手，保證藥品質量。

摘要：所謂“標準”，是“對重復性事物和概念所作的統一規定。它以科學、技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，經有關方面協商一致，由主管機構批準，以特定形式，作為共同遵守的準則和依據?！痹谒幤繁O管中，藥品標準發揮著重要的作用。從形式意義上看，藥品標準可以說不是“法”，但在實質意義上卻發揮著幾乎與法律規范同位的功能。

關鍵詞：藥品標準法律制度中國藥品質量用藥安全藥品生產監督管理

藥品標準的確定，主要是依據科學的判斷，但同時還要考慮到國家醫藥工業的現況，藥學科學特別是藥物分析學、藥理學、臨床藥學等學科的發展現狀，以及人民用藥的需求，乃至我國疾病譜的分布。某種意義上，藥品標準構成了藥品規制的起點，給予了各項醫藥政策一個最基本的“閾值”，它對公民的生活和福利可能有著比形式意義上的法律、行政法規、規章更密切的關聯。為此筆者將試圖對我國藥品標準的制度沿革、法律性質、制定程序等問題加以整理和剖析。

中國藥品標準制度的發展演進

在漢平帝時，“元始五年，舉天下通知方術本草者所在，詔傳遣詣京師”，政府出面組織醫藥人員進行本草的編纂工作，直到東漢出現了我國第一部藥學專著《神農本草經》，載有藥物365種，總結和肯定了藥物的基本規律，梁代陶弘景編著的《神農本草經集注》，將所收載藥物擴大~,J7oo種，這些著作成為了當時國內用藥事實上的標準。直到唐高宗時期，由蘇敬領銜，命天下征集藥物，于公元659年頒布了《新修本草》，它分55卷，收載藥物859種，是世界上第一部藥典，它與宋代先后頒布的《太平惠民和劑局方》、《開寶新評定本草》、《圖經本草》，都是官方頒布的藥品標準。

國民政府衛生部于1930年頒布了名為《中華藥典》的藥品標準。著名老一輩藥學專家孟目的先生認為，藥品標準是國家對藥品的質量標準和檢驗方法等制訂的技術規定，認為這些規定具有法律性質的約束力，是國家對藥品所訂的法典，所以定名“藥典”最為適宜?！八幍洹钡拿Q沿用至今，成為我國國家藥品標準的通稱。

2001年2月28日，第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議通過修訂后的《藥品管理法》，修訂后的《藥品管理法》共分十章，一百零六條，約合一萬二千字，修改補充達近百處之多，體例內容擴充近一倍。在此我們試圖通過對《藥品管理法》內在價值的探索，對修改過程的簡要回溯，從宏觀層面上對《藥品管理法》的立法理念和技術加以審視，提出個人的一點粗淺看法，希望能夠對大家有所啟發和幫助。

一、《藥品管理法》的內在價值

隨著二十一世紀人類相繼告別刑法時代和民法時代，以及行政法時代的到來，福利國家給付行政的興起，人們對醫療健康的需求層次也日漸提高，藥品作為一種可以有目的地調節人的生理機能，具有預防、治療、診斷疾病的特殊商品，作為一把“雙刃劍”，用之得當，可以防病治??；疏于管理，就可能危及公民的健康權益。藥品質量問題中間更是存在信息的高度不對稱，離開了精密的化學和生物測試儀器，消費者縱使再有“一雙慧眼”，也無法判別出藥品的真偽優劣。在此情況下藥品立法可以說勢在必行，從全球化的視角，美國有《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FFDCA），英國有《1968年藥品法》（MedicinesAct），日本有《藥事法》（1970年頒布），由立法機關制定藥品基本法，業已成為各國的共識?！端幤饭芾矸ā罚∏∈沁@樣一部保障人民健康，促進醫藥發展的重要法律；也是旨在降低藥品帶來的健康風險，維護消費者的健康權益的設計精巧的制度安排。

二、《藥品管理法》的演進歷程

1978年，衛生部制定了《藥政管理條例》，這是《藥品管理法》的最早雛形。在《國務院批轉衛生部等單位關于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告》（國發1980（242）號文）中，提出“健全藥事法制，……以1978年國務院批轉的《藥政管理條例》為基礎，擬定‘藥政法’”。從1980年開始，《藥品管理法》的起草開始正式運作，其間易稿十余次，1984年9月20日六屆人大常委會七次會議通過《中華人民共和國藥品管理法》，并規定于1985年7月1日實施。應該講，這部法律的降生，本身就具有劃時代的里程碑意義。十幾年來，以《藥品管理法》為核心，陸續制定頒布了大量藥品法規規章，一個縱橫交錯、初具規模的中國藥事法體系已初具雛形。消費者用藥安全得到保障，醫藥事業也作為“朝陽產業”呈現出繁花似錦的景象。

而面對我國醫藥事業的飛速發展，面對全球藥品法律趨同化的浪潮，1984年頒布的這部《藥品管理法》也暴露出了一些缺點與不足，如法律責任規定的粗疏、面對新形勢的滯后、與其他法律銜接的不協調等等。隨著1998年國務院機構改革方案的出臺，國家藥品監督管理局的成立，整個藥品管理體制開始發生深刻變革，也使得《藥品管理法》修改工作浮出水面。《藥品管理法》修改過程中，大的改動就達十余次，全國人大教科文委委員會、國家藥品監督管理局、國家經貿委、衛生部等機構部門密切協作，并廣泛征集地方醫藥衛生系統的意見建議，聽取藥品生產經營企業的呼聲與訴求，召開了由藥學、法學、管理學等多學科知名學者參加的專家研討會。2000年7月，經國務院總理辦公會議審議通過，提交全國人大常委會，經過嚴格認真的三審程序，于2001年2月28日，第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議通過這部修訂后的《藥品管理法》。

摘要：所謂“標準”，是“對重復性事物和概念所作的統一規定。它以科學、技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，經有關方面協商一致，由主管機構批準，以特定形式，作為共同遵守的準則和依據?！痹谒幤繁O管中，藥品標準發揮著重要的作用。從形式意義上看，藥品標準可以說不是“法”，但在實質意義上卻發揮著幾乎與法律規范同位的功能。

關鍵詞：藥品標準法律制度中國藥品質量用藥安全藥品生產監督管理

藥品標準的確定，主要是依據科學的判斷，但同時還要考慮到國家醫藥工業的現況，藥學科學特別是藥物分析學、藥理學、臨床藥學等學科的發展現狀，以及人民用藥的需求，乃至我國疾病譜的分布。某種意義上，藥品標準構成了藥品規制的起點，給予了各項醫藥政策一個最基本的“閾值”，它對公民的生活和福利可能有著比形式意義上的法律、行政法規、規章更密切的關聯。為此筆者將試圖對我國藥品標準的制度沿革、法律性質、制定程序等問題加以整理和剖析。

一、中國藥品標準制度的發展演進

在漢平帝時，“元始五年，舉天下通知方術本草者所在，詔傳遣詣京師”，政府出面組織醫藥人員進行本草的編纂工作，直到東漢出現了我國第一部藥學專著《神農本草經》，載有藥物365種，總結和肯定了藥物的基本規律，梁代陶弘景編著的《神農本草經集注》，將所收載藥物擴大~,J7oo種，這些著作成為了當時國內用藥事實上的標準。直到唐高宗時期，由蘇敬領銜，命天下征集藥物，于公元659年頒布了《新修本草》，它分55卷，收載藥物859種，是世界上第一部藥典，它與宋代先后頒布的《太平惠民和劑局方》、《開寶新評定本草》、《圖經本草》，都是官方頒布的藥品標準。

國民政府衛生部于1930年頒布了名為《中華藥典》的藥品標準。著名老一輩藥學專家孟目的先生認為，藥品標準是國家對藥品的質量標準和檢驗方法等制訂的技術規定，認為這些規定具有法律性質的約束力，是國家對藥品所訂的法典，所以定名“藥典”最為適宜?！八幍洹钡拿Q沿用至今，成為我國國家藥品標準的通稱。